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YY/T 1581-2018 : Kit de détection d'IgE spécifiques aux allergies
AA/T 1581-2018
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.100
C 44
Kit de détection d'IgE spécifiques aux allergies
PUBLIÉ LE 24 FÉVRIER 2018
Mis en œuvre le 1er mars 2019
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Exigences ... 4
4 Méthodes d'essai ... 10
5 Étiquette et mode d'emploi ... 17
6 Emballage, transport et stockage ... 17
Bibliographie ... 18
Kit de détection d'IgE spécifiques aux allergies
1 Portée
Cette norme spécifie les exigences, les méthodes d'essai, l'étiquette et les instructions
pour l'utilisation, l'emballage, le transport et le stockage de la détection d'IgE spécifiques aux allergies
trousse.
La présente norme s'applique au kit du laboratoire médical pour
détection quantitative/semi-quantitative/qualitative des IgE spécifiques à l'allergie dans
sérum ou plasma humain par dosage immuno-enzymatique,
chimioluminescence, immuno-essai par fluorescence, méthode de l'or colloïdal,
l'immunoblotting comme principe (ci-après dénommé « kit » en abrégé).
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l’application de ce document.
Pour les références datées, seules les éditions dont les dates sont indiquées sont
applicable au présent document. Pour les références non datées, la dernière édition
(y compris tous les amendements) sont applicables au présent document.
GB/T 21415 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesure de grandeurs
dans les échantillons biologiques - Traçabilité métrologique des valeurs attribuées à
calibrateurs et matériaux de contrôle
GB/T 29791.2 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par
le fabricant (étiquetage) - Partie 2. Réactifs de diagnostic in vitro pour
usage professionnel
3 Exigences
3.1 Exigences relatives au kit de détection quantitative
3.1.1 Apparence
Les composants du kit doivent être complets et exempts de fuite de liquide.
3.1.2 Attribution de valeurs aux calibrateurs
L'entreprise de fabrication doit, conformément à la norme GB/T 21415 et aux normes pertinentes
réglementation, fournir la source, processus d'attribution de valeur, mesure
incertitude et autres contenus des calibrateurs.
UI/mL et aucun échantillon d'IgE spécifique, IgA avec une concentration d'au moins 700
μg/mL, échantillon IgM de 500 μg/mL et échantillon IgG de 7000 μg/mL.
les résultats de la détermination ne doivent pas être supérieurs à la limite de détection.
3.1.9 Stabilité
La stabilité de la date d'expiration et la stabilité thermique peuvent être vérifiées.
a) Stabilité de la date d'expiration. L'entreprise de fabrication doit spécifier la
date d'expiration du kit. PRENDRE le produit dans un certain délai
après la date d'expiration pour détecter la précision, la limite de détection, la linéarité,
répétabilité, etc. Il doit satisfaire aux exigences des sections 3.1.3, 3.1.4, 3.1.5,
3.1.6;
b) Test de stabilité thermique. Détecter la précision, la limite de détection, la linéarité,
répétabilité, etc. Il doit satisfaire aux exigences des sections 3.1.3, 3.1.4, 3.1.5,
3.1.6.
Remarque 1. La stabilité thermique ne peut pas être utilisée pour déterminer la date d'expiration d'un produit, sauf si
une formule de dérivation basée sur une grande quantité de données d'études de stabilité est utilisée.
Remarque 2. En général, lorsque la date d'expiration est d'un an, SÉLECTIONNEZ le produit qui a
expiré depuis moins d'un mois ; lorsque la date d'expiration est d'un semestre, SÉLECTIONNEZ
le produit qui a expiré depuis moins d'un demi-mois, et ainsi de suite. Cependant, si
le temps spécifié est dépassé, mais le produit répond aux exigences, il peut également
être accepté.
Remarque 3. Selon les caractéristiques du produit, toute combinaison des méthodes du 3.1.9a)
et 3.1.9b) peuvent être sélectionnés. Mais la méthode sélectionnée doit être capable de vérifier la
stabilité du produit, pour garantir la performance du produit pendant la date d'expiration
la date répond aux exigences standard.
3.2 Exigences relatives au kit de détection semi-quantitatif
3.2.1 Apparence
Les composants du kit doivent être complets et exempts de fuite de liquide.
3.2.2 Taux de coïncidence des matériaux de référence négatifs
Détecter les matériaux de référence nationaux négatifs ou les matériaux de référence négatifs
fourni par l'entreprise de fabrication. Les résultats seront négatifs.
3.2.3 Taux de coïncidence des matériaux de référence positifs
Détecter les matériaux de référence nationaux ou les matériaux de référence positifs fournis par
l'entreprise de fabrication. Les résultats seront positifs. Les résultats sont
PRENDRE le produit dans un certain délai après la date d'expiration
pour détecter le taux de coïncidence du matériel de référence négatif, la référence positive
taux de coïncidence des matériaux, limite de détection, corrélation, répétabilité, etc.
doit satisfaire aux exigences des articles 3.2.2, 3.2.3, 3.2.4, 3.2.5, 3.2.6;
b) Détecter le taux de coïncidence du matériau de référence négatif et de la référence positive
taux de coïncidence des matériaux, limite de détection, corrélation, répétabilité, etc.
doit satisfaire aux exigences des articles 3.2.2, 3.2.3, 3.2.4, 3.2.5, 3.2.6.
Remarque 1. La stabilité thermique ne peut pas être utilisée pour déterminer la date d'expiration d'un produit, sauf si
une formule de dérivation basée sur une grande quantité de données d'études de stabilité est utilisée.
Remarque 2. En général, lorsque la date d'expiration est d'un an, SÉLECTIONNEZ le produit qui a
expiré depuis moins d'un mois ; lorsque la date d'expiration est d'un semestre, SÉLECTIONNEZ
le produit qui a expiré depuis moins d'un demi-mois, et ainsi de suite. Cependant, si
le temps spécifié est dépassé, mais le produit répond aux exigences, il peut également
être accepté.
Remarque 3. Selon les caractéristiques du produit, toute combinaison des méthodes du 3.2.8a)
et 3.2.8b) peuvent être sélectionnés. Mais la méthode sélectionnée doit être capable de vérifier la
stabilité du produit, pour garantir la performance du produit pendant la date d'expiration
la date répond aux exigences standard.
3.3 Exigences relatives au kit de détection qualitative
3.3.1 Apparence
Les composants du kit doivent être complets et exempts de fuite de liquide.
3.3.2 Taux de coïncidence des matériaux de référence négatifs
Détecter les matériaux de référence nationaux négatifs ou les matériaux de référence négatifs
fourni par l'entreprise de fabrication. Les résultats seront négatifs.
3.3.3 Taux de coïncidence des matériaux de référence positifs
Détecter les matériaux de référence nationaux ou les matériaux de référence positifs fournis par
l'entreprise de fabrication. Les résultats seront positifs.
3.3.4 Limite de détection
Elle doit être inférieure ou égale à 0,35 UI/mL.
3.3.5 Répétabilité
L’une des méthodes suivantes peut être utilisée pour vérifier.
kit. Selon les informations fournies par l'entreprise de fabrication,
détecter 5 échantillons de faible valeur avec des limites de détection approximatives de concentration.
Chaque échantillon est détecté 5 fois. TRIEZ les résultats de détection par taille. Si le
les conditions suivantes sont remplies, on peut considérer que la définition de la limite vide
et la limite de détection fournie par l'entreprise de fabrication est fondamentalement
raisonnable. Le résultat doit satisfaire aux exigences du 3.1.4.
a) Le nombre de résultats de détection inférieurs à la valeur limite vide fournie
par l'entreprise de fabrication doit être inférieur ou égal à 3 ;
b) Il n'y a pas de résultat de détection supérieur à la limite inférieure de la référence
intervalle fourni par l'entreprise de fabrication.
4.1.5 Linéarité
Détecter chacun des éléments allergènes dans l'allergie mixte/combinée/multivalente
éléments de détection. UTILISEZ un échantillon à faible concentration ou un diluant d'échantillon à proximité
limite inférieure de l'intervalle linéaire pour diluer l'échantillon à haute concentration près de la limite supérieure
limite de l'intervalle linéaire ; et les MÉLANGER dans au moins 5 concentrations de dilution (xi).
Utilisez le kit pour tester les échantillons ci-dessus séparément. Chaque concentration de dilution
est testé 3 fois. La valeur moyenne...