YY/T 1582-2018 PDF en français (YYT1582-2018)

Livraison : 3 secondes. Télécharger le vrai PDF + Facture.
Obtenez un DEVIS en 1 minute : Cliquez sur YY/T 1582-2018
Versions historiques : YY/T 1582-2018
Aperçu True-PDF (Recharger/Défiler si vide)

YY/T 1582-2018 : Lecteur d'immunochromatographie à l'or colloïdal
AA/T 1582-2018
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.100
C 44
Lecteur d'immunochromatographie à l'or colloïdal
PUBLIÉ LE : 24 FÉVRIER 2018
Mis en œuvre le : 01 mars 2019
Publié par : l'Administration nationale des aliments et des médicaments
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Exigences ... 5
4 Méthode d'essai ... 7
5 Étiquettes et instructions d'utilisation ... 11
6 Emballage, transport et stockage ... 12
Annexe A (informative) Méthode de préparation et d'étalonnage des mesures
bande de contrôle de qualité ... 14
Références ... 19
Lecteur d'immunochromatographie à l'or colloïdal
1 Portée
Cette norme spécifie les exigences, les méthodes d'essai, les étiquettes et les instructions
pour l'utilisation, l'emballage, le transport et le stockage de l'or colloïdal
analyseurs d'immunochromatographie.
Cette norme s'applique aux instruments qui interprètent les résultats des échantillons
en mesurant la réflectivité des bandes dans la zone de réaction du colloïdal
carte réactive d'or (ci-après dénommée analyseurs).
Cette norme ne s'applique pas aux instruments qui utilisent des étiquettes fluorescentes ou d'autres
méthodes de marquage pour un immunoessai rapide.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l’application de ce document.
Pour les documents de référence datés, seule la version datée s'applique à ce document.
Pour les références non datées, la dernière version (y compris tous les amendements) s'applique
à ce document.
GB/T 191 Emballage - Marquage pictural pour la manutention des marchandises
GB 4793.1 Exigences de sécurité pour les équipements électriques de mesure,
Contrôle et utilisation en laboratoire - Partie 1 : Exigences générales
GB 4793.9 Exigences de sécurité pour les équipements électriques de mesure,
contrôle et utilisation en laboratoire - Partie 9 : Règles particulières pour les
et des équipements de laboratoire semi-automatiques pour l'analyse et d'autres fins
GB/T 14710 Exigences environnementales et méthodes d'essai pour les équipements médicaux
équipement électrique
GB/T 18268.1 Equipement électrique de mesure, de contrôle et de laboratoire
utilisation - Exigences CEM - Partie 1 : Exigences générales
GB/T 18268.26 Equipement électrique de mesure, de contrôle et
utilisation en laboratoire - Exigences CEM - Partie 26 : Exigences particulières - En
équipement médical de diagnostic in vitro (DIV)
GB/T 29791.3 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par
3.4 Répétabilité
Il peut choisir l’une des méthodes suivantes :
a) Testez les bandelettes de contrôle de qualité : Testez trois bandelettes de contrôle de qualité à haute,
réflectivité moyenne et faible dans la gamme de [0,20, 0,80], respectivement ;
le coefficient de variation (CV) ne doit pas être supérieur à 3 %.
b) Utilisation d'un échantillon de test réactif correspondant : Échantillons de test avec des valeurs élevées, moyennes et
de faibles concentrations dans la gamme linéaire, le coefficient de variation (CV)
ne doit pas être supérieur à 20 %.
3.5 Linéarité
Il peut choisir l’une des méthodes suivantes :
a) Bandelette de contrôle de qualité d'essai : Dans la plage linéaire de réflectivité [0,20, 0,80],
le coefficient de corrélation linéaire (r) ne doit pas être inférieur à 0,990.
b) Utilisation d'un échantillon de test réactif correspondant : Dans la plage linéaire déclarée par
le fabricant, le coefficient de corrélation linéaire (r) ne doit pas être inférieur à
0,950.
3.6 Cohérence des canaux (le cas échéant)
Testez la bandelette de contrôle qualité, la plage relative (Rp) des résultats de mesure
de chaque canal ne doit pas être supérieure à 5 %.
3.7 Stabilité
Testez la bandelette de contrôle qualité, la plage relative (R) ne doit pas dépasser 5 %.
3.8 Fonction
Au moins les fonctions suivantes doivent être incluses ; l'entreprise doit également
déterminer d'autres fonctions en fonction des caractéristiques du produit :
a) Fonction d’auto-vérification ;
b) Fonction des informations d’étalonnage d’entrée ;
c) Fonction de stockage et d’interrogation des résultats ;
d) Fonction d'invite de défaut.
3.9 Exigences de sécurité
Il doit satisfaire aux exigences des clauses applicables des normes GB 4793.1, GB 4793.9,
AA 0648.
A2 - La réflectivité de la bande de contrôle qualité 2 ;
S2 - La valeur de réponse de la bande de contrôle qualité 2.
4.3.2 Utilisation d'un échantillon de test réactif correspondant
Testez une paire d'échantillons dont la différence de concentration n'est pas supérieure à
15 % au niveau de la décision médicale (c.-à-d. ); répéter le
mesure 10 fois ; si chaque mesure correspond à S1 - S2 < 0, alors elle correspond
les exigences de 3.2b).
Où:
X1 - La concentration de l'échantillon 1 ;
S1 - Le résultat de mesure de l'échantillon 1 ;
X2 - Échantillon avec concentration au niveau de décision médicale ;
S2 - Le résultat de mesure de l'échantillon 2.
4.4 Précision
4.4.1 Écart relatif
Utilisez des réactifs correspondants pour tester les matériaux de référence certifiés.
la valeur est enregistrée comme (Xi). Utilisez la formule (1) pour calculer respectivement la
écart relatif B. Si les trois résultats de mesure répondent aux exigences de
3.3a), il est considéré comme qualifié. Si plus de 2 résultats de mesure ou égaux ne
ne répond pas, elle est jugée non qualifiée. Si une mesure ne répond pas aux
exigences, il devra effectuer à nouveau 20 tests en continu ; utilisez la formule (1) pour
calculer l'écart relatif. Si supérieur ou égal à 19 mesures
les résultats répondent aux exigences du 3.3a), il est jugé qualifié.
Où:
Xi - Chaque valeur mesurée ;
T - La valeur étiquetée du matériau de référence.
4.4.2 Test de comparaison
Utiliser des réactifs correspondants ; se référer à la méthode CLSI EP09-A2 ; utiliser au moins
40 échantillons cliniques avec différentes concentrations dans la mesure
d) Le nom, la résidence, l'adresse de production, les coordonnées et
numéro de licence de production de l'entreprise de production. En cas de
production confiée, le nom, le domicile, l'adresse de production,
Le numéro de licence de production de l'entreprise confiée doit également être
marqué;
e) Date de production, période d’utilisation ou date d’expiration ;
f) Conditions de raccordement électrique et puissance d’entrée ;
g) Les graphiques, symboles et autres contenus connexes qui doivent être marqués
selon les caractéristiques du produit ;
h) Les avertissements et précautions nécessaires ;
i) Conditions ou instructions particulières de stockage, d’utilisation.
Remarque : S'il n'est pas possible d'indiquer tout le contenu ci-dessus en raison de l'emplacement ou de la taille
limitation, au moins le nom du produit, le modèle, les spécifications, la date de production et
la date d'expiration doit être indiquée, tandis que l'étiquette doit clairement indiquer que « voir
le manuel d'instructions pour les autres contenus".
5.3 Manuel d'instructions
Le manuel d'instructions doit satisfaire aux exigences des dispositions relatives à la
Administration des instructions et des étiquettes des dispositifs médicaux ; elle doit au moins
inclure les éléments suivants :
a) Descriptions relatives au fonctionnement normal du produit ;
b) Description des conditions normales de travail ;
c) Méthodes de traitement des défauts courants ;
d) Descriptions de la structure du produit ;
e) Description des consommables et accessoires du produit ;
f) Durée de vie recommandée des composants clés ;
g) Descriptions des réactifs correspondants.
6 Emballage, transport et stockage
6.1 Emballage
L'emballage doit répondre aux exigences suivantes :
Où:
Rn - La valeur de réflectivité du bloc gris de mesure pour la mesure
étalonnage qui a un numéro de série n;
Rstd - La valeur de réflectivité standard du tableau blanc de réflectivité standard ;
Ln - La valeur de luminosité mesurée du bloc d'échelle de gris pour la mesure
étalonnage qui a un numéro de série n;
Lstd - La valeur de luminosité mesurée du tableau blanc à réflectivité standard.
Selon la méthode ci-dessus, le nombre de mesures doit être supérieur
plus de 2 ; prendre la moyenne arithmétique comme ...