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YY/T 1587-2018 : Endoscopes médicaux – Endoscopes vidéo
AA/T 1587-2018
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.99
C 40
Endoscopes médicaux - Vidéo endoscopes
PUBLIÉ LE : 26 JUIN 2018
Mis en œuvre le : 01 juillet 2019
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 4
4 Exigences ... 8
5 Méthodes d'essai ... 11
Annexe A (normative) Méthode d'essai des caractéristiques de réponse de la luminosité 14
Annexe B (normative) Méthode d'essai du rapport signal/bruit ... 19
Annexe C (normative) Méthode d'essai de la réponse en fréquence spatiale ... 23
Annexe D (normative) Méthode d'essai de tolérance d'image statique ... 29
Endoscopes médicaux - Vidéo endoscopes
1 Portée
Cette norme spécifie les termes et définitions, les exigences, les méthodes d'essai
pour les endoscopes vidéo médicaux.
Cette norme s'applique aux vidéoendoscopes médicaux (ci-après dénommés
(endoscopes vidéo) pour l'imagerie du spectre visible en endoscopie et en chirurgie.
Cette norme ne s'applique pas aux endoscopes vidéo médicaux pour spectres spéciaux.
et l'imagerie spectrale non visible.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour
les documents datés, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables
à ce document ; pour les documents non datés, seule la dernière version (y compris
(tous les amendements) sont applicables à la présente norme.
GB 9706.19 Appareils électromédicaux - Partie 2 : Exigences particulières
pour la sécurité des équipements endoscopiques
GB/T 14233.1-2008 Méthodes d'essai pour l'injection par perfusion et transfusion
matériel à usage médical - Partie 1 : Méthodes d'analyse chimique
GB/T 16886.1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation
et tester
YY 0068.1-2008 Endoscopes médicaux - Endoscope rigide - Partie 1 : Optique
propriétés et méthodes d'essai
YY 0068.2 Endoscopes médicaux - Endoscope rigide - Partie 2 : Mécanique
propriétés et méthodes d'essai
3 Termes et définitions
Les termes et définitions suivants s’appliquent à ce document.
3.1
Fonction de conversion
Où:
S - Signal de sortie ;
N - La racine carrée moyenne du signal de bruit.
3.4
Valeur de saturation
La valeur du signal de sortie qui augmente encore la luminosité de l'objet
tandis que le signal de sortie reste constant.
3.5
Tolérance d'image statique
Le rapport entre la luminosité maximale du plan objet critique et la
luminosité minimale du plan d'objet critique que l'endoscope vidéo peut
distinguer en une seule exposition.
3.6
Réponse en fréquence spatiale; SFR
Dans un vidéoendoscope, la relation de fonction entre le rapport de la
modulation du signal de sortie qui est soumis à la valeur calculée de
la fonction inverse de l'OECF à la modulation de la luminosité de la
plan objet de la cible et la fréquence spatiale de la cible.
3.7
Réponse en fréquence spatiale basée sur les sinusoïdes ; s-SFR
Le SFR lorsque la cible est une carte de modulation à onde sinusoïdale.
3.8
Fonction de transfert de modulation
Le rapport entre la valeur maximale du signal et la valeur minimale du signal
la valeur maximale du signal plus la valeur minimale du signal.
3.9
Neutre spectral
partie doit être cohérente avec le matériau interne. S'il est nécessaire de revêtir
la surface, le fabricant doit fournir le revêtement correspondant
exigences et méthodes d'essai.
4.1.2 Exigences relatives à la composition chimique
4.1.2.1 Généralités
Le matériau utilisé dans la partie en contact avec le patient doit être clairement indiqué
sous toutes les formes possibles selon le fabricant.
Le matériau métallique doit être marqué par la désignation et/ou le code ainsi que
les exigences de composition chimique du matériau ; et être vérifiées par des tests.
Les abréviations chinoises et anglaises pour les matériaux non métalliques doivent être
clairement indiqué sous toute forme possible.
4.1.2.2 Exigences relatives au précipité dissous
Les précipités dissous du matériau polymère en contact avec le patient
sont les suivantes :
a) pH : Par rapport au même lot de solution témoin vierge, le
la différence de pH ne doit pas être supérieure à 2,0 ;
b) Teneur totale en métaux lourds solubles : La teneur totale en métaux lourds solubles
les métaux dans l’éluat ne dépassent pas 5,0 μg/mL ;
c) Substance réductrice au permanganate de potassium : La différence entre
consommation du même lot de solution témoin à blanc d'équivalent
le volume ne doit pas dépasser 2,0 mL.
4.1.3 Biocompatibilité
Les matériaux en contact avec les patients doivent être évalués en termes de biosécurité conformément à
les principes et les exigences de la norme GB/T 16886.1, pour démontrer une bonne
biocompatibilité.
L'évaluation biologique peut prendre en compte les résultats de tests biologiques, dans lesquels
la sélection des éléments de test est effectuée conformément aux directives de GB/T
16886.1.
Pour les matériaux dont l'applicabilité a déjà été prouvée, s'il peut être prouvé
que le processus de fabrication ultérieur n'est pas suffisant pour créer une biosécurité
danger, il se peut que le test biologique ne soit pas répété.
Remarque 1 : Si le matériau de l’appareil en cours de conception a un historique d’utilisation discutable
dans une application spécifique ; ou sinon si les informations sur la
ainsi que le mode de caméra correspondant (si l'endoscope vidéo possède plusieurs
(modes de caméra).
La tolérance du rapport signal/bruit est de -20 %. La limite supérieure n'est pas prise en compte.
4.6 Réponse en fréquence spatiale
Le fabricant doit, dans les données jointes, indiquer la valeur nominale de la
fréquence angulaire de l'espace objet de l'endoscope vidéo correspondant à
la valeur SFR de 50% et 30%, ainsi que le mode de caméra correspondant (si
l'endoscope vidéo dispose de plusieurs modes de caméra).
La tolérance de la fréquence angulaire de l'espace objet correspondant à
la valeur SFR de 50% et 30% est de -20%. La limite supérieure n'est pas comptée.
4.7 Tolérance d'image statique
Le fabricant doit, dans les données jointes, indiquer la valeur nominale de la
tolérance d'image statique de l'endoscope vidéo ainsi que les
mode caméra (si l'endoscope vidéo dispose de plusieurs modes de caméra).
La tolérance de l'image statique est de -20%. La limite supérieure n'est pas
dénombré.
4.8 Propriétés mécaniques
Les propriétés mécaniques des vidéoendoscopes rigides doivent être conformes aux
exigences de la norme YY 0068.2.
4.9 Sécurité électrique
Il doit répondre aux exigences de la norme GB 9706.19.
5 Méthodes d'essai
5.1 Test des exigences matérielles
5.1.1 Matériau de surface
Inspection visuelle. Pour les produits avec un revêtement de surface, suivez les instructions appropriées
méthodes d’essai fournies par le fabricant.
5.1.2 Test de composition chimique
5.1.2.1 Généralités
Utilisez la méthode qui a une précision supérieure ou atteignant la
tolérance ou 1/3 de la valeur limite pour effectuer le test du produit chimique
Lors du test sur le plan perpendiculaire à l'axe, utilisez l'illuminomètre pour
mesurer l'éclairement au centre de l'angle de champ. L'enregistrer comme E0.
Calculez la moyenne arithmétique des quatre éclairements azimutaux E1, E2,
E3, E4, ainsi que le rapport entre la valeur moyenne arithmétique et la valeur mesurée
de l'éclairement au centre de l'angle de champ.
Le rapport calculé doit être divisé par l'effet relatif de la lumière de bord Lambert
luminosité [voir formule (2)], où w est l'angle de champ correspondant à la
position où 0,9wp croise l'angle du champ.
Wp peut être remplacé par w.
5.4 Méthode d'essai des caractéristiques de réponse de luminosité
Vérifiez les données techniques telles que fournies par le fabricant...