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YY/T 1601-2018 : Équipement chirurgical à ultrasons pour tissus osseux
AA/T 1601-2018
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.60
C 41
Equipement chirurgical à ultrasons pour tissus osseux
PUBLIÉ LE : 19 JANVIER 2018
Mis en œuvre le : 01 JANVIER 2019
Publié par : China Food and Drug Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 4
4 Exigences techniques ... 5
5 Méthodes d'essai ... 7
6 Règles d'inspection ... 9
7 Marques et manuel d'utilisation ... 10
Equipement chirurgical à ultrasons pour tissus osseux
1 Portée
Cette norme spécifie les exigences techniques, les méthodes d'essai, les règles d'inspection,
marques et manuel d'utilisation pour équipement chirurgical à ultrasons pour tissus osseux
(ci-après dénommé l'équipement).
La présente norme s’applique aux équipements chirurgicaux à ultrasons pour les tissus osseux.
La présente norme ne s'applique pas aux appareils de nettoyage dentaire à ultrasons destinés à éliminer
plaque et calculs sur les dents.
2 Références normatives
Les documents référencés suivants sont indispensables à l'application de
ce document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées
références, la dernière édition du document référencé (y compris toute
(amendements) s'applique.
GB/T 191, Marques d'emballage et de stockage
GB 9706.1-2007, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Généralités
exigences en matière de sécurité
GB/T 9969-2008, Principes généraux pour la préparation des instructions d'utilisation
de produits industriels
GB/T 14710-2009, Exigences environnementales et méthodes d'essai pour les équipements médicaux
équipement électrique
YY/T 0644-2008, Ultrasons - systèmes chirurgicaux - Mesure et
déclaration des caractéristiques de sortie de base
3 Termes et définitions
Aux fins du présent document, les termes et définitions définis dans YY/T
0644-2008 ainsi que les suivantes s'appliquent.
3.1 Équipement chirurgical à ultrasons pour les tissus osseux
Equipement chirurgical alimenté par ultrasons, dont la fréquence est généralement
La puissance acoustique de sortie de chaque type de pointe de chaque appareil à ultrasons portatif
le composant doit être dans la plage annoncée par le fabricant.
4.8 Cycle de service
Si l'amplitude principale de la pointe est modulée, son cycle de service ou sa plage de cycle de service
doit être conforme à la valeur publiée par le fabricant.
4.9 Puissance électrique statique (sans charge)
La puissance électrique statique (sans charge) mesurée doit être inférieure à la valeur maximale
valeur de la puissance électrique statique (sans charge) de chaque appareil à ultrasons portatif
composant édité par le fabricant.
4.10 Puissance électrique maximale
La puissance électrique maximale mesurée doit être inférieure à la puissance électrique maximale.
valeur de puissance de chaque composant portatif à ultrasons publiée par le
fabricant.
4.11 Indice de réserve de marche
L'indice de réserve de marche doit être conforme à la valeur publiée par le
fabricant.
4.12 Zone de sortie audio principale
Le cas échéant, la zone de sortie du son principal de chaque type de pointe doit être conforme
à la valeur publiée par le fabricant.
4.13 Zone de sortie du son de vibration transversale secondaire
Le cas échéant, la zone de sortie du son de vibration transversale secondaire de chaque type
de la pointe doit être conforme à la valeur publiée par le fabricant.
4.14 Écoulement de liquide
Le fabricant doit publier la plage de réglage du débit de liquide. L'erreur de
le débit du liquide par rapport à la valeur nominale ne doit pas dépasser ±10 %.
4.15 Bruit
Il ne doit pas être supérieur à 90 dB (pondéré A).
4.16 Fonctionnalités à publier dans le manuel d'utilisation
a) Amplitude principale à l’extrémité de la tête de traitement ;
b) Zone de sortie sonore principale de la tête de traitement ;
5.5 Fréquence d'excitation
Mesurer selon la méthode spécifiée au 6.3.1 de YY/T 0644-2008.
le résultat doit satisfaire aux exigences du point 4.5.
5.6 Fréquence de vibration de la pointe
Mesurer selon la méthode spécifiée au 6.4 de YY/T 0644-2008.
le résultat doit satisfaire aux exigences du point 4.6.
5.7 Puissance acoustique de sortie exportée
Mesurer selon la méthode spécifiée au 6.5.1 de YY/T 0644-2008.
le résultat doit satisfaire aux exigences du point 4.7.
5.8 Cycle de service
Mesurer selon la méthode spécifiée au 6.8 de YY/T 0644-2008.
le résultat doit satisfaire aux exigences du point 4.8.
5.9 Puissance électrique statique (sans charge)
Mesurer selon la méthode spécifiée au 6.9 de YY/T 0644-2008.
le résultat ne doit pas dépasser la valeur publiée.
5.10 Puissance électrique maximale
Mesurer selon la méthode spécifiée au 6.10 de YY/T 0644-2008.
le résultat ne doit pas dépasser la valeur publiée.
REMARQUE : les charges de pointe simulées peuvent utiliser des approximations osseuses, telles que le plastique phénolique, etc.
sur.
5.11 Indice de réserve de marche
Selon les résultats de 5.9 et 5.10, calculez l'indice de réserve de marche
selon la méthode spécifiée au 6.13 de YY/T 0644-2008.
5.12 Zone de sortie du son principal
Selon la définition de 3,9 dans YY/T 0644-2008, calculer selon la
méthode spécifiée au 6.11 de YY/T 0644-2008.
5.13 Zone de sortie du son de vibration transversale secondaire
Selon la définition de 3,15 dans YY/T 0644-2008, calculer selon
la méthode spécifiée au 6.12 dans YY/T 0644-2008.
5.14 Écoulement de liquide
c) À la demande du service national de contrôle de la qualité.
6.3.2 Éléments de contrôle de type
Toutes les exigences spécifiées dans la présente norme. Le nombre d'échantillons pour le type
l'inspection en est une.
6.3.3 Détermination de la conformité de l'essai de type
Dans les éléments d'inspection, s'il y a des éléments qui ne répondent pas aux exigences, cela
est autorisé à réparer les éléments non conformes. Après le réglage et la réparation,
pour les éléments qui peuvent être liés à l'échec, le nouveau test doit tous répondre aux
exigences, sinon cela sera considéré comme un échec.
Les éléments d'inspection et les règles de détermination pour la supervision de la qualité et
l'inspection doit être stipulée séparément par l'organisme de contrôle de la qualité.
7 Marques et manuel d'utilisation
7.1 Marques
7.1.1 Les marques suivantes doivent figurer sur l'équipement :
a) Nom du fabricant;
b) Nom du produit et modèle;
c) Puissance utilisée;
d) Date de production ou numéro de sortie d’usine ;
e) Autres marques exigées par les normes et réglementations applicables.
7.1.2 Les marques suivantes doivent figurer sur la boîte :
a) Nom et adresse du fabricant;
b) Nom du produit, modèle, quantité ;
c) Poids, volume (longueur × largeur × hauteur);
d) Pour les « objets fragiles », « vers le haut », « peur de la pluie » et autres mots ou marques,
le texte et les graphiques doivent être conformes aux dispositions pertinentes de la norme GB/T 191-
2008;
e) Autres marques exigées par les normes et réglementations applicables.
7.2 Documents d'accompagnement