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YY/T 1623-2018 : Méthode d'essai de l'efficacité des procédés de stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables
AA/T 1623-2018
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.080.01
C 47
Méthode d'essai de l'efficacité de la stérilisation
procédé pour dispositifs médicaux réutilisables
PUBLIÉ LE 21 SEPTEMBRE 2018
Mis en œuvre le 26 septembre 2019
Publié par l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques
Table des matières
Avant-propos ... 3
Présentation ... 4
1 Portée ... 5
2 Références normatives ... 5
3 Termes et définitions ... 5
4 Présentation générale ... 7
5 Dispositifs de test ... 7
6 Réactifs ... 7
7 Procédures ... 9
Avant-propos
Cette norme a été rédigée conformément aux règles énoncées dans GB/T 1.1-2009.
Veuillez noter que certains contenus de ce document peuvent impliquer des brevets.
L'organisme émetteur de ce document n'est pas responsable de l'identification
ces brevets.
Cette norme a été proposée par la Food and Drug Administration chinoise.
Cette norme relève de la compétence de l'Agence nationale de désinfection.
Comité technique de normalisation des technologies et des équipements (SAC/TC)
200).
Organismes de rédaction de cette norme. Qualité des dispositifs médicaux du Guangdong
Institut de supervision et d'inspection, Hangzhou Deno Technology Co., Ltd.,
Équipement médical Cie., Ltd de Weihai Weigao Haisheng.
Les principaux rédacteurs de cette norme. Huang Hongxin, Lin Manting, Zhou Zhilong,
Jiang Wei, Liang Zexin.
Méthode d'essai de l'efficacité de la stérilisation
procédé pour dispositifs médicaux réutilisables
1 Portée
La présente norme spécifie les méthodes d'essai permettant de déterminer l'efficacité des
procédé de stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables. Cette norme s'applique aux essais
qui ont établi l’efficacité du processus de stérilisation, cela ne signifie pas
s'applique à la validation du processus de stérilisation.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour
les documents datés, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables
à ce document ; pour les documents non datés, seule la dernière version (y compris
(tous les amendements) sont applicables à la présente norme.
GB/T 6682 Eau destinée à l'analyse en laboratoire - Spécification et test
méthodes
GB 18281.2 Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie
2. Indicateurs biologiques pour les procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
GB 18281.3 Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie
3. Indicateurs biologiques pour les procédés de stérilisation par chaleur humide
GB 18281.4 Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie
4. Indicateurs biologiques pour les procédés de stérilisation à la chaleur sèche
La Pharmacopée de la République populaire de Chine (version 2015),
tome IV
3 Termes et définitions
Les termes et définitions suivants s’appliquent à ce document.
3.1
Charge biologique
Le nombre total de micro-organismes présents sur ou dans un produit et/ou son emballage.
4 Présentation
4.1 Cette norme détermine l'efficacité du processus de stérilisation en
analyser le contrôle de récupération et les résultats du cycle de test du processus.
le contrôle de récupération doit être supérieur ou égal à 106 UFC/pièce.
4.2 Les spores bactériennes résiduelles sont récupérées par chasse d'eau, essuyage ou rinçage
éluants. Il peut utiliser des chocs mécaniques, des ultrasons et des rinçages répétés par éluant
pour améliorer le taux de récupération.
4.3 Une fois l'échantillon traité par une stérilisation complète
procédé, il utilisera une technique d'élution spécifique pour récupérer toutes les bactéries résiduelles
spores de l'appareil.
4.4 Utilisez un minimum de 5 appareils pour effectuer un cycle de test de processus, ou utilisez sinon
un appareil pour effectuer au moins 5 cycles de test de processus consécutifs. S'ils sont tous
qualifié, ce procédé de stérilisation est valide.
4.5 La personne qui effectue ces tests standard doit avoir une formation
formation en microbiologie ou connaissances professionnelles connexes.
4.6 L'inspection de la stérilité et l'inspection de la limite microbienne doivent être conformes aux
exigences correspondantes de la Pharmacopée de la République populaire de
Chine (version 2015), tome IV.
5 Appareils de test
Il doit comprendre au moins les dispositifs suivants.
a) Des cotons-tiges stériles ;
b) Stérilisateur à vapeur sous pression ;
c) Bain-marie à température constante (48 ± 2) °C ;
d) Incubateur à bactéries (35 ± 2) °C et (55 ± 2) °C ;
e) Un filtre à membrane stérile jetable ou réutilisable doté d'un pore de 0,45 μm
taille;
f) Autres dispositifs ou équipements spécifiés par le fabricant du
stérilisant, dispositif médical ou stérilisateur.
6 réactifs
6.1 Pureté des réactifs
6.5 Neutralisant
Pour l'utilisation du neutralisant, voir la Pharmacopée de la République Populaire de
Chine (version 2015), volume IV, pour l'inspection des limites microbiologiques de 1105
produit non stérile. la description du neutralisant dans la fiche microbiologique
méthode de comptage.
7 Procédures
7.1 Sélectionnez les appareils qui nécessitent une évaluation.
7.2 Lisez les instructions de nettoyage des appareils qui nécessitent une évaluation,
assurez-vous que tous les accessoires requis sont complets et disponibles. Suivez les
instructions du fabricant pour laver et sécher les appareils.
7.3 Infecter l'appareil, la partie infectée doit inclure la partie de l'appareil qui est
les plus difficiles à stériliser. Le nombre de parties infectées doit être déterminé
en fonction de la complexité de l'appareil. La justification de l'identification et de la preuve
les parties de l’appareil les plus difficiles à stériliser doivent être documentées.
7.4 Pour les procédures de contamination, d'élution, de tests de contrôle, de neutralisation,
cycles de promotion de la croissance (tests de sensibilité) et de tests de processus, le laboratoire
devra effectuer la validation et élaborer des pratiques opérationnelles normalisées.
7.5 Détermination du contrôle de récupération
7.5.1 Contamination des pièces de surface
7.5.1.1 Méthode de la micropipette
Utilisez une micropipette pour déposer directement un inoculum contenant plus de ou
égale à 107 CFU sur la surface pour la contaminer. Si le fabricant
spécifie les exigences de séchage de l'appareil avant le processus aseptique, sec
la solution bactérienne. Trempez l'instrument dans l'éluant ou rincez-le immédiatement
ou utilisez un coton-tige pour essuyer les parties infectées, transférez-le dans un tube à essai stérile
ou un autre récipient stérile. Agiter pour bien mélanger. Effectuer une dilution en gradient,
pipetter 1 mL de la dilution du gradient approprié dans la boîte de culture, verser le
milieu gélosé fondu refroidi à une température ne dépassant pas 45 °C dans une plaque
auquel la solution échantillon avait été ajoutée, 15 mL ~ 20 mL par plaque. Après
l'agar durcit, il est cultivé à une température appropriée. Effectuer des comptages de colonies
après 48 heures de culture, répéter le comptage tous les jours jusqu'à atteindre 7 jours.
En sélectionnant la boîte de culture appropriée pour le comptage, déterminez la moyenne
nombre de micro-organismes par degré de dilution, puis utilisez le facteur de dilution pour
calculer le nombre total de micro-organismes présents sur l'appareil contaminé.
Obtenir la moyenne de toutes les données de test répliquées.