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YY/T 1630-2018 : Exigences fondamentales pour un identifiant d'appareil unique
AA/T 1630-2018
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.01; 35.040
C 30
Exigences fondamentales pour un identifiant d'appareil unique
PUBLIÉ LE 20 DÉCEMBRE 2018
Mis en œuvre le 1er janvier 2020
Publié par. National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 4
4 Principe fondamental de l'identifiant unique d'appareil ... 5
5 Exigences relatives à l'identifiant de l'appareil ... 6
6 Exigences relatives à l'identifiant de production ... 6
Annexe A (à titre informatif) Croquis de la structure de l'identifiant unique de l'appareil 7
Annexe B (à titre informatif) Croquis de l'identifiant de l'appareil et du dispositif médical
Emballage ... 8
Bibliographie ... 9
Exigences fondamentales pour un identifiant d'appareil unique
1 Portée
Cette norme spécifie les termes et définitions pertinents, ainsi que le principe fondamental de
identifiant unique de l'appareil et exigences relatives à l'identifiant de l'appareil et exigences relatives à
identifiant de production.
La présente norme s'applique à la gestion des identifiants uniques de dispositifs.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application de la présente Norme. En termes
des références avec une date spécifiée, seules les versions avec une date spécifiée sont applicables
à cette norme. La dernière version (y compris toutes les modifications) des références
sans date spécifiée s'applique également à la présente norme.
GB/T 1988 Technologies de l'information - Jeu de caractères codés à 7 bits pour l'information
Échange
YY/T 0287 Dispositifs médicaux - Systèmes de gestion de la qualité - Exigences relatives
Objectifs réglementaires
3 Termes et définitions
Ce qui est défini dans YY/T 0287, et les termes et définitions suivants s'appliquent à
ce document.
3.1 Identifiant unique de l'appareil
L'identifiant unique de l'appareil fait référence à une série de codes constitués de chiffres, de lettres
et/ou symboles et établis sur la base de normes. Identifiant unique de l'appareil,
qui comprend l'identifiant du produit et l'identifiant de production, est utilisé pour un caractère unique
identification des dispositifs médicaux.
REMARQUE 1. Le mot « unique » ne signifie pas une gestion sérialisée de produits individuels.
REMARQUE 2. Il peut être utilisé pour la gestion et le traçage des produits de dispositifs médicaux.
REMARQUE 3. À l’heure actuelle, l’UDI est généralement adopté pour représenter l’identifiant unique de l’appareil dans le
monde.
3.2 Identifiant de l'appareil
avec des normes internationales, telles que ISO/IEC 15459-4 et ISO/IEC 15459-6,
ou d’autres modes appropriés ;
c) Conformément aux conditions de service spécifiques, il doit y avoir des
mécanisme de vérification. L'identifiant unique de l'appareil doit être obtenu via
algorithme standard, par lequel, l'exactitude de l'ensemble ou des constituants
des parties de l'identifiant unique de l'appareil peuvent être vérifiées ;
d) La longueur de l’identifiant unique du dispositif doit être aussi brève que possible ;
e) Un délimiteur de données doit être inclus, afin de garantir que les différents constituants
les parties de l'identifiant de l'appareil et de l'identifiant de production peuvent être correctement interprétées
et analysé.
Veuillez vous référer à l’annexe A pour un schéma de la structure de l’identifiant unique de l’appareil.
5 Exigences relatives à l'identifiant de l'appareil
L’identifiant de l’appareil a les exigences spécifiques suivantes.
a) L'identifiant du dispositif doit identifier le fabricant du dispositif médical et le produit.
information;
b) L'identifiant de l'appareil doit conserver son caractère unique à différents niveaux de l'appareil.
packages (veuillez vous référer à l’annexe B pour plus de détails).
6 Exigences relatives à l'identifiant de production
L'identifiant de production doit être associé à l'identifiant de l'appareil dans l'application.
la composition doit être déterminée conformément aux exigences du dispositif
identifiant.
a) Lorsque le numéro de lot des dispositifs médicaux doit être identifié, la production
l'identifiant doit inclure le numéro de lot ;
b) Lorsque des produits individuels de dispositifs médicaux doivent être identifiés, la production
l'identifiant doit inclure le numéro de série ;
c) Lorsque la date de production des dispositifs médicaux doit être identifiée, la production
l'identifiant doit inclure la date de production ;
d) Lorsque la date d'expiration des dispositifs médicaux doit être identifiée, la production
l'identifiant doit inclure la date d'expiration.