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YY/T 1633-2019 : Surbottes de protection médicale à usage unique
AA/T 1633-2019
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.120
C 48
Surbottes de protection médicale à usage unique
PUBLIÉ LE : 24 JUILLET 2019
Mis en œuvre le : 01 février 2021
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 5
4 Exigences techniques ... 5
5 Méthodes d'essai ... 7
6 Marquage et instructions d'utilisation ... 9
7 Emballage et stockage ... 10
Surbottes de protection médicale à usage unique
1 Portée
Cette norme spécifie les exigences techniques, les méthodes d'essai, le marquage et
mode d'emploi, emballage et stockage des protections médicales à usage unique
surbotte.
La présente norme s'applique aux surbottes de protection médicale à usage unique (ci-après dénommées
(appelées surbottes de protection) utilisées par le personnel médical, le contrôle des maladies
et les agents de prévention des épidémies lorsqu’ils sont exposés à des agents potentiellement infectieux
polluants tels que le sang, les liquides organiques, les sécrétions, les excréments, les vomissures à l’intérieur.
Les surbottes de protection médicale à usage limité peuvent faire référence à cette norme.
La présente norme ne s’applique pas aux surbottes médicales à usage unique non protectrices.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l’application de ce document.
Pour les références datées, seules les éditions dont les dates sont indiquées sont
applicable au présent document. Pour les références non datées, la dernière édition
(y compris tous les amendements) sont applicables au présent document.
GB/T 3923.1-2013 Textiles - Propriétés de traction des tissus - Partie 1 :
Détermination de la force maximale et de l'allongement à la force maximale à l'aide de la
méthode de la bande
GB/T 4744 Textiles - Essais et évaluation de la résistance à l'eau - Hydrostatique
méthode de pression
GB/T 4745 Textiles - Essais et évaluation de la résistance à l'eau - Essai de pulvérisation
méthode
GB/T 14233.1-2008 Méthodes d'essai pour perfusion, transfusion, injection
matériel à usage médical - Partie 1 : Méthodes d'analyse chimique
GB 15979-2002 Norme d'hygiène pour les produits sanitaires jetables
GB 19082-2009 Exigences techniques pour les vêtements de protection à usage unique pour
usage médical
Pharmacopée de la République populaire de Chine, Volume IV (2015)
3 Termes et définitions
Les termes et définitions suivants s’appliquent à ce document.
3.1 Surbottes de protection médicale à usage unique
Un type de housse de protection en forme de botte utilisée pour protéger les pieds et les jambes des médecins.
personnel, agents de contrôle des maladies et de prévention des épidémies, et prévenir les contacts directs
exposition à des polluants potentiellement infectieux.
4 Exigences techniques
4.1 Structure et spécifications
4.1.1 La conception de la taille de la surbotte de protection doit pouvoir couvrir la partie supérieure de la chaussure de l'utilisateur.
pieds et jambes. Sa taille doit être conforme à la taille de conception de l'identification, avec
une tolérance de ±10%. Un exemple structurel typique d'une surbotte de protection est
montré dans la figure 1.
4.1.2 La structure de la surbotte de protection doit être raisonnable et facile à
mettre et enlever.
4.1.3 La surbotte de protection doit être conçue pour avoir une forme de fermeture qui
peut adopter des modes de fermeture tels que la fermeture élastique, la fermeture à cordon ou
cerclage.
4.2 Apparence
4.2.1 La surbotte de protection doit être exempte de taches de moisissure. La surface n'est pas
peut présenter des défauts tels que des impuretés, des adhérences, des fissures et des dommages.
4.2.2 La partie de raccordement de la surbotte doit être plate et étanche.
5.2.1 PRÉLEVER 3 échantillons et les vérifier visuellement. Les résultats doivent être conformes aux
exigences du 4.2.1.
5.2.2 PRÉLEVER 3 échantillons et les vérifier visuellement. Les résultats doivent être conformes aux
exigences du 4.2.2.
5.3 Propriétés
5.3.1 Imperméabilité à l'eau
Le matériau de la surbotte de protection est testé conformément à la méthode
GB/T 4744. Les résultats doivent satisfaire aux exigences du 4.3.1.
5.3.2 Résistance à la pénétration du sang synthétique
Le matériau de la surbotte de protection est testé conformément à la méthode d'essai
pour la résistance à la pénétration du sang synthétique spécifiée dans l'annexe A du GB
19082-2009. Les résultats doivent satisfaire aux exigences du 4.3.2.
5.3.3 Résistance à l’humidité de surface
Le matériau des surbottes de protection est testé conformément à la méthode
spécifié dans la norme GB/T 4745. Les résultats doivent satisfaire aux exigences du 4.3.3.
5.3.4 Résistance à la rupture
Le matériau de la surbotte de protection est testé selon la méthode de la bande
spécifié dans la norme GB/T 3923.1-2013. Si la surbotte de protection est en matière plastique,
la distance de la jauge d'essai doit être fixée à 50 mm. Les résultats doivent être conformes aux
exigences du 4.3.4.
5.3.5 Allongement à la rupture
Le matériau de la surbotte de protection est testé selon la méthode de la bande
spécifié dans la norme GB/T 3923.1-2013. Si la surbotte de protection est en matière plastique,
la distance de la jauge d'essai doit être fixée à 50 mm. Les résultats doivent être conformes aux
exigences de 4.3.5.
5.3.6 Efficacité du filtre
TESTEZ au moins 3 échantillons de surbottes de protection. Selon la méthode
spécifié dans 5.7 de GB 19082-2009, détermine l'efficacité du filtre du
échantillon de surbottes de protection et les joints de l'échantillon respectivement.
les résultats doivent satisfaire aux exigences du 4.3.6.
5.4 Indice microbiologique
L'emballage de la surbotte de protection doit comporter au moins les éléments suivants
information:
a) Nom et modèle du produit ;
b) Nom et adresse de l’entreprise de fabrication ou du fournisseur ;
c) Numéro de norme exécutive ou numéro d’exigences techniques du produit ;
d) Numéro du certificat d’enregistrement du produit ;
e) Spécification et quantité ;
f) Conditions de stockage et date de péremption ;
g) Date de production ou numéro de lot.
6.2 Instructions d'utilisation
Les instructions d'utilisation doivent être au minimum en chinois et donner au moins les
informations suivantes :
a) Usages et restrictions d’usage ;
b) Inspections requises avant utilisation ;
c) Mode d’utilisation ;
d) Conditions de stockage ;
e) Signification des symboles, codes de couleur et/ou illustrations utilisés ;
f) Il doit indiquer les problèmes éventuels et les précautions à prendre ;
g) Recommandations sur la durée d’utilisation des surbottes de protection ;
h) Numéro de norme exécutive ou numéro d’exigences techniques du produit ;
i) Numéro d’enregistrement du produit ;
j) Méthode d’élimination après utilisation.
7 Emballage et stockage
7.1 Emballage
7.1.1 La surbotte de protection doit être emballée pour éviter tout dommage mécanique
et la contamination avant utilisation.