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YY/T 1642-2019 : Cagoule de protection médicale à usage unique
AA/T 1642-2019
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.120
C 48
Cagoule de protection médicale à usage unique
PUBLIÉ LE : 24 JUILLET 2019
Mis en œuvre le : 01 février 2021
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 5
4 Exigences techniques ... 5
5 Méthodes d'essai ... 9
6 Marquage et instructions d'utilisation ... 12
7 Emballage et stockage ... 13
Cagoule de protection médicale à usage unique
1 Portée
Cette norme spécifie les exigences techniques, les méthodes d'essai, le marquage et
mode d'emploi, emballage et stockage des protections médicales à usage unique
capot.
La présente norme s'applique à la cagoule de protection médicale à usage unique (ci-après
(appelée cagoule de protection) portée par le personnel médical, le contrôle des maladies et
les agents de prévention des épidémies lorsqu’ils sont exposés à des polluants potentiellement infectieux.
Les cagoules de protection médicale à usage limité peuvent faire référence à cette norme.
La présente norme ne s'applique pas aux cagoules de radioprotection médicale à usage unique.
cagoule médicale et cagoule chirurgicale à usage unique.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l’application de ce document.
Pour les références datées, seules les éditions dont les dates sont indiquées sont
applicable au présent document. Pour les références non datées, la dernière édition
(y compris tous les amendements) sont applicables au présent document.
GB/T 2410-2008 Détermination de la transmittance lumineuse et du voile de
plastiques transparents
GB/T 3923.1-2013 Textiles - Propriétés de traction des tissus - Partie 1 :
Détermination de la force maximale et de l'allongement à la force maximale à l'aide de la
méthode de la bande
GB/T 4744 Textiles - Essais et évaluation de la résistance à l'eau - Hydrostatique
méthode de pression
GB/T 4745 Textiles - Essais et évaluation de la résistance à l'eau - Essai de pulvérisation
méthode
GB/T 5455-2014 Textiles - Comportement au feu - Détermination des dommages
longueur, temps de rémanence et temps de rémanence de flamme des échantillons orientés verticalement
GB/T 12704.1-2009 Textiles - Méthode d'essai pour la transmission de la vapeur d'eau
tissus - Partie 1 : Méthode dessiccante
GB/T 14233.1-2008 Méthodes d'essai pour perfusion, transfusion, injection
4.3.6 Propriété antistatique
La charge transportée par la hotte de protection ne doit pas être supérieure à 0,6 μC/pièce.
4.3.7 Propriété d'atténuation électrostatique
Le temps d'atténuation électrostatique du matériau principal de la hotte de protection
ne doit pas dépasser 0,5 s.
4.3.8 Résistance à la rupture
La résistance à la rupture du matériau principal de la capuche de protection ne doit pas être
moins de 40 N.
4.3.9 Allongement à la rupture
L'allongement à la rupture du matériau principal de la capuche de protection ne doit pas être
moins de 15%.
4.4 Transmission lumineuse et voile
4.4.1 Transmission lumineuse
La transmission lumineuse de la lentille de protection oculaire à la lumière visible ne doit pas être
moins de 90%.
4.4.2 Brume
Le flou de la lentille de protection des yeux doit être ≤ 4 %.
4.5 Propriété ignifuge
La propriété ignifuge du matériau de la capuche de protection doit être conforme aux
exigences suivantes :
a) La longueur endommagée ne dépasse pas 200 mm ;
b) Le temps de rémanence ne dépasse pas 15 s ;
c) Le temps de rémanence ne dépasse pas 10 s.
4.6 Indice microbiologique
4.6.1 L'indice microbiologique de la cagoule de protection non stérile doit être conforme aux
exigences du tableau 2.
PRENEZ 3 échantillons et inspectez-les visuellement. Les résultats doivent être conformes aux
exigences du 4.2.3.
5.3 Propriétés
5.3.1 Imperméabilité à l'eau
Effectuer l'essai selon la méthode GB/T 4744. Les résultats doivent être conformes
les exigences du 4.3.1.
5.3.2 Quantité de transmission de vapeur d'eau
Le matériau de la capuche de protection est testé selon la méthode A
méthode de dessiccation spécifiée dans GB/T 12704.1-2009. Les résultats doivent être conformes aux
exigences du 4.3.2.
5.3.3 Résistance à l’humidité de surface
Le côté extérieur du matériau de la capuche de protection est testé conformément à la
essai de pulvérisation spécifié dans GB/T 4745. Les résultats doivent répondre aux exigences de
4.3.3.
5.3.4 Résistance à la pénétration du sang synthétique
Effectuer le test conformément à la norme GB 19082-2009 Annexe A. Les résultats doivent
satisfaire aux exigences de 4.3.4.
5.3.5 Efficacité du filtre
TESTEZ au moins 3 échantillons de cagoules de protection. Selon la méthode de 5.7
dans GB 19082-2009, déterminer l'efficacité du filtre du corps de la hotte de protection
et les joints respectivement. Les résultats doivent satisfaire aux exigences de 4.3.5.
5.3.6 Propriété antistatique
Effectuer le test selon la méthode spécifiée au 5.9 de la norme GB 19082-2009.
Les résultats doivent satisfaire aux exigences du 4.3.6.
5.3.7 Propriété d'atténuation électrostatique
5.3.7.1 Environnement de test
Avant de tester les échantillons, placez-les dans un environnement avec une humidité relative
de 50%±3% et une température de 23 °C±1 °C pendant 24 h. Le test est également effectué
dans ces conditions.
5.3.7.2 Échantillonnage
5.7 Résidu d'oxyde d'éthylène
Effectuer le test selon la chromatographie en phase gazeuse spécifiée à l'article 9
de la norme GB/T 14233.1-2008. Les résultats doivent satisfaire aux exigences du point 4.7.
6 Marquage et instructions d'utilisation
6.1 Marquage
6.1.1 Marquage d'un emballage individuel de la housse de protection
L'emballage individuel de la cagoule de protection doit comporter au moins les éléments suivants
information:
a) Nom et modèle du produit ;
b) Spécifications et tolérances de conception ;
c) Nom de l’entreprise de fabrication ou du fournisseur ;
d) Numéro de norme exécutive ou numéro d’exigences techniques du produit ;
e) Numéro d’enregistrement du produit ;
f) Il doit porter la mention « Veuillez vous référer aux instructions avant
utiliser » ou des informations d’avertissement de sécurité pertinentes ;
g) Conditions de conservation et date de péremption ;
h) Date de production ou numéro de lot ;
i) Pour les produits stérilisés, il doit y avoir une marque de stérilisation correspondante.
doit indiquer la méthode de stérilisation et la durée de validité de la stérilisation ;
j) Il doit porter la mention « à usage unique » ou des symboles apparentés.
6.1.2 Marquage de la caisse d'emballage
L'emballage de la hotte de protection doit comporter au moins les informations suivantes :
a) Nom et modèle du produit ;
b) Nom et adresse de l’entreprise de fabrication ou du fournisseur ;
c) Numéro de norme exécutive ou numéro d’exigences techniques du produit ;
d) Numéro d’enregistrement du produit ;