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YY/T 1652-2019 : Exigences techniques générales relatives aux matériaux de contrôle qualité pour les réactifs de diagnostic in vitro
AA/T 1652-2019
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.100
C 44
Exigences techniques générales du contrôle qualité
matériaux pour réactifs de diagnostic in vitro
PUBLIÉ LE : 31 MAI 2019
Mis en œuvre le : 01 juin 2020
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 5
4 Exigences ... 6
5 Méthodes d'essai ... 8
6 Étiquettes et instructions d'utilisation ... 15
7 Emballage, transport et stockage ... 15
Annexe A (informative) Principes d'étude pour la valorisation du matériel de contrôle, matrice
effet et biosécurité... 16
Bibliographie ... 18
Exigences techniques générales du contrôle qualité
matériaux pour réactifs de diagnostic in vitro
1 Portée
Cette norme spécifie les exigences, les méthodes d'essai, les étiquettes et les instructions
pour l'utilisation, l'emballage, le transport et le stockage des matériaux de contrôle de la qualité pour
réactifs de diagnostic in vitro.
La présente norme s'applique aux matériaux de contrôle de la qualité destinés au contrôle de la qualité.
de réactifs adaptés.
La présente norme ne s’applique pas à :
a) Matériel de contrôle qualité pour vérification de l’exactitude ;
b) Matériel de contrôle de qualité pour l’évaluation externe de la qualité ;
c) Matériaux de contrôle de qualité pour la détection des micro-organismes,
immunohistochimie, pathologie moléculaire, morphologie, etc.
d) Sauf dans les cas ci-dessus, si cela n'est toujours pas applicable, le fabricant
doit fournir une raison.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l’application de ce document.
Pour les références datées, seules les éditions dont les dates sont indiquées sont
applicable au présent document. Pour les références non datées, la dernière édition
(y compris tous les amendements) sont applicables au présent document.
GB/T 191 Emballage – Marquage pictural pour la manutention des marchandises
GB/T 21415-2008 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesure de
quantités dans les échantillons biologiques - Traçabilité métrologique des valeurs attribuées
aux calibrateurs et aux matériaux de contrôle
GB/T 29791.1-2013 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations
fourni par le fabricant (étiquetage) - Partie 1 : Termes, définitions et
exigences générales
GB/T 29791.2 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par
4 Exigences
4.1 Apparence
Il doit être conforme aux exigences énoncées par le fabricant, telles que le statut,
emballage et identification.
4.2 Volumes d'emballage
Les volumes d'emballage du matériel de contrôle de qualité liquide ne sont pas inférieurs à
volumes indiqués.
4.3 Résultat escompté
Le matériau de contrôle est mesuré sur le système de détection revendiqué. Le résultat
doit être conforme au résultat escompté déclaré par le fabricant.
4.4 Homogénéité
PRENDRE les matériaux de contrôle d'un certain nombre (n≥10) de paquet minimum
unités du même numéro de lot. Le résultat doit être conforme aux spécifications indiquées par le fabricant.
exigence d'homogénéité.
4.5 Stabilité
4.5.1 Stabilité au descellement/redissolution
Le fabricant doit, par ordre de priorité, sélectionner l'une des méthodes suivantes
pour vérification :
a) Elle doit préciser la période de stabilité du matériel de contrôle dans le cadre de la
conditions de stockage spécifiées après le premier descellement/redissolution.
différence entre le résultat de détection du matériel de contrôle à la fin de
la période de stabilité et celle du témoin nouvellement descellé/redissous
le matériel n'est pas significatif.
b) Elle doit préciser la période de stabilité du matériau de contrôle dans le cadre de la
conditions de stockage spécifiées après le premier descellement/redissolution.
écart relatif entre le résultat de détection du matériau de contrôle à la
fin de la période de stabilité et celle des nouveaux scellés/redissous
le matériel de contrôle doit répondre à la plage de valeurs requise indiquée par le fabricant.
c) Il doit préciser la période de stabilité du matériau de contrôle dans les conditions spécifiées.
conditions de stockage après le premier descellement/redissolution. La détection est
effectuée à la fin de la période de stabilité. Le résultat doit être en
conformément au résultat escompté revendiqué par le fabricant.
a) Le matériel de contrôle de qualité dont la date d'expiration est dépassée est détecté
selon la méthode de stabilité thermique revendiquée par le fabricant.
le matériel de contrôle de qualité à la fin de la période de stabilité thermique est
détecté simultanément avec le matériel de contrôle de qualité normalement stocké.
L'écart relatif du résultat de détection doit être compris dans la plage
réclamé par le fabricant.
b) Le matériel de contrôle de qualité dont la date d'expiration est dépassée est détecté
selon la méthode de stabilité thermique revendiquée par le fabricant.
le résultat de la détection à la fin de la période de stabilité thermique doit satisfaire aux
résultat escompté revendiqué.
Remarque 1 : Les matériaux de contrôle de qualité numérique tels que ceux présentant des caractéristiques acceptables
les intervalles/valeurs/valeurs du signal de mesure conviennent à la méthode a) ou b).
Remarque 2 : Les matériaux de contrôle de qualité non numériques tels que ceux avec des valeurs négatives/positives
seuls les résultats et aucune valeur de signal de mesure ne conviennent à la méthode b).
Remarque 3 : Si les méthodes ci-dessus ne sont pas applicables, le fabricant doit expliquer la
raisons et fournir des méthodes de vérification applicables.
Remarque 4 : La stabilité thermique ne peut pas être utilisée pour déduire la date d'expiration du produit, sauf si une
une formule de dérivation basée sur un grand nombre de données d'études de stabilité est utilisée.
Remarque 5 : Selon les caractéristiques du produit, différentes méthodes de test peuvent être sélectionnées.
Cependant, la méthode choisie doit être en mesure de vérifier la stabilité du produit,
s'assurer que les performances du produit avant la date d'expiration sont conformes à la norme
exigences.
Voir l’annexe A pour les principes d’étude connexes.
5 Méthodes d'essai
5.1 Apparence
Contrôle visuel par vision normale. Il doit satisfaire aux exigences du point 4.1.
5.2 Volumes d'emballage
UTILISEZ un outil de mesure universel pour mesurer 3 fois. Chaque résultat de mesure
doit satisfaire aux exigences du 4.2.
5.3 Résultat escompté
Le matériau de contrôle est mesuré sur le système de détection revendiqué.
la mesure est répétée au moins 3 fois. Chaque résultat de mesure doit
n1 - Nombre de mesures pour la qualité nouvellement descellée/redissoute
matériel de contrôle;
s1 - Écart type de la mesure des nouveaux
matériel de contrôle qualité non scellé/redissous ;
n2 - Nombre de mesures pour le matériel de contrôle qualité à la fin de
période de stabilité au descellement/redissolution ;
s2 - Écart type de la mesure du matériau de contrôle qualité
à la fin de la période de stabilité au descellement/redissolution.
Si la valeur critique tα(n1+n2-2) du degré de liberté (n1+n2-2) de
niveau de signification α (généralement α = 0,05), il n'y a pas de différence significative
entre les deux valeurs moyennes.
Remarque : Afin de garantir l'exactitude de la moyenne et de l'écart type, les deux
n1 et n2 sont ≥6.
b) Elle doit préciser la période de stabilité du matériau de contrôle dans le cadre de la
conditions de stockage spécifiées après le premier descellement/redissolution.
le matériel de contrôle de qualité nouvellement descellé/redissous et le contrôle
matériau à la fin de la période de stabilité pour détecter en même temps.
la mesure est répétée 3 fois. Les valeurs moyennes de la détection
les résultats sont enregistrés respectivement sous la forme X0 et X. Selon la formule
(17), calculer l'écart relatif B du résultat. Le résultat doit être conforme
les exigences du 4.5.1 b).
Où:
B - Écart relatif ;
X - La moyenne du résultat de détection à la fin de la période de stabilité...