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YY/T 1671-2020 : Guide de biopsie échographique
AA/T 1671-2020
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.50
C 41
Guide de biopsie échographique
超声探头穿刺架
PUBLIÉ LE : 25 FÉVRIER 2020
Mis en œuvre le : 01 mars 2022
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 4
4 Type de structure et nomenclature ... 5
5 Exigences... 5
6 Méthodes d'essai ... 7
Annexe A (informative) Types typiques de structure de guide de biopsie ... 13
Guide de biopsie échographique
1 Portée
Cette norme spécifie les termes et définitions, le type de structure et
nomenclature, exigences et méthodes d'essai pour le guide de biopsie par ultrasons.
Cette norme s’applique au guide de biopsie échographique.
La présente norme ne s'applique pas aux dispositifs de navigation inductifs, tels que les dispositifs magnétiques.
appareils de navigation.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l’application de ce document.
Pour les références datées, seules les éditions dont les dates sont indiquées sont
applicable au présent document. Pour les références non datées, la dernière édition
(y compris tous les amendements) sont applicables au présent document.
GB/T 14233.1-2008 Méthodes d'essai pour perfusion, transfusion, injection
matériel à usage médical - Partie 1 : Méthodes d'analyse chimique
GB/T 16886.1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation
et tester dans le cadre d'un processus de gestion des risques
Pharmacopée de la République populaire de Chine (2015)
3 Termes et définitions
Les termes et définitions suivants s’appliquent à ce document.
3.1
Guide de biopsie échographique
Un dispositif utilisé pour guider et fixer les instruments de ponction tels que les instruments de ponction.
aiguilles, tubes de drainage, dispositifs de traitement ou de dosage, etc., utilisés conjointement
avec des sondes à ultrasons intracavitaire ou in vitro dans le diagnostic échographique et
opérations de traitement.
3.2
Perforation dans le plan
5.2.2 L'instrument de ponction ne doit pas être obstrué pendant son déplacement dans le
rainure de l'aiguille. Et l'instrument de ponction ne doit pas trembler de manière significative.
5.3 Précision de la perforation dans le plan
5.3.1 L'aiguille de ponction doit être clairement affichée dans l'image numérisée
gamme d'équipements d'imagerie à ultrasons.
5.3.2 Pour les équipements d'imagerie par ultrasons avec lignes de guidage de ponction, lorsque le
la profondeur de détection est inférieure ou égale à 4 cm, la distance du point sur
la ligne droite (où l'image affichée par l'aiguille de ponction sur le
la plage d'application prévue du fabricant du guide de biopsie est située) À la
la ligne de guidage de ponction ne doit pas dépasser la valeur spécifiée par le guide de biopsie
fabricant. Mais la distance maximale ne doit pas dépasser 5 mm. Lorsque le
la profondeur de détection est supérieure à 4 cm, la distance du point sur la
ligne droite (où l'image affichée par l'aiguille de ponction sur le
la plage d'application prévue est située) À la ligne de guidage de perforation ne doit pas
dépasser la valeur spécifiée par le fabricant du guide de biopsie. Mais la valeur maximale
la distance ne doit pas dépasser 10 mm.
5.3.3 Pour les équipements d'imagerie par ultrasons qui affichent uniquement le guide de ponction
zone, lorsque la profondeur de détection est inférieure ou égale à 4 cm, la distance DE
le point sur la ligne droite (où l'image affichée par l'aiguille de ponction
sur le guide de biopsie, la plage d'application prévue par le fabricant est située) À
la ligne médiane de la zone de guidage de perforation ne doit pas dépasser la valeur spécifiée
par le fabricant du guide de biopsie. Mais la distance maximale ne doit pas dépasser
5 mm. Lorsque la profondeur de détection est supérieure à 4 cm, la distance de la
point sur la ligne droite (où l'image affichée par l'aiguille de ponction sur
la plage d'application prévue est située) À l'axe médian de la ponction
la zone de guidage ne doit pas dépasser la valeur spécifiée par le guide de biopsie
fabricant. Mais la distance maximale ne doit pas dépasser 10 mm. L'image
affiché par l'aiguille de ponction sur l'équipement d'imagerie à ultrasons doit
ne pas dépasser la portée de la zone de guidage de perforation.
5.3.4 Pour les situations où il n'y a pas de ligne de guidage ou où aucune ligne de guidage n'est utilisée,
les exigences du 5.3.1 doivent être respectées.
5.3.5 Pour un guide de biopsie équipé de plusieurs rainures d'aiguille, chaque aiguille
rainure doit satisfaire aux exigences de 5.3.1. De plus, chaque rainure d'aiguille
doit satisfaire aux exigences des articles 5.3.2 ou 5.3.3 ou 5.3.4.
5.4 Précision de la perforation hors plan
Le point de ponction doit répondre aux exigences de profondeur de la biopsie
guide la plage d'application prévue par le fabricant. La distance ENTRE les
image réelle du point de ponction de l'aiguille de ponction sur l'image ET l'ensemble
la position de la cible de ponction doit correspondre à la valeur spécifiée par le guide de biopsie
fabricant. Cependant, lorsque la profondeur de détection est inférieure ou égale à 4 cm,
la distance maximale ne doit pas dépasser 5 mm. Lorsque la profondeur de détection est
supérieure à 4 cm, la distance maximale ne doit pas dépasser 10 mm.
5.5 Exigences particulières pour le guide de biopsie réutilisable
5.5.1 Dans les documents d'accompagnement, le fabricant doit spécifier les
méthode de stérilisation et durée de vie efficace du guide de biopsie réutilisable.
5.5.2 Après stérilisation conformément aux exigences de 5.5.1, le récipient réutilisable
le guide de biopsie peut toujours répondre aux exigences de performance applicables de 5.1 à
5.4.
5.6 Exigences particulières pour le guide de biopsie à usage unique
5.6.1 À la sortie de l'usine, le guide de biopsie à usage unique doit être stérile.
doit être stérile après un processus de stérilisation confirmé.
5.6.2 Si le guide de biopsie à usage unique est stérilisé à l'oxyde d'éthylène, le résidu
la quantité d’oxyde d’éthylène ne doit pas dépasser 10 μg/g.
5.7 Évaluation biologique
Le guide de biopsie doit être évalué biologiquement conformément aux
exigences de la norme GB/T 16886.1. Le résultat de l'évaluation doit conclure à l'absence de
risques biologiques.
6 Méthodes d'essai
6.1 Apparence
Utilisez l'observation visuelle ou le toucher des mains pour vérifier. Il doit répondre aux exigences
exigences de 5.1.
6.2 Facilité d'utilisation
6.2.1 Utiliser des opérations réelles. Il doit satisfaire aux exigences de 5.2.1.
6.2.2 Utiliser des opérations réelles. Il doit satisfaire aux exigences de 5.2.2. En même temps
Dans le temps, ses secousses ne doivent pas affecter la précision de la perforation.
6.3 Précision de la perforation dans le plan
6.3.1 Installer le guide de biopsie avec la sonde dans la plage d'application prévue
par le fabricant du guide de biopsie. Effectuez le test dans l'évier. L'image doit