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YY/T 1676-2020 : Endoscope à ultrasons
AA/T 1676-2020
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.55
C 41
Endoscope à ultrasons
超声内窥镜
PUBLIÉ LE : 31 MARS 2020
Mis en œuvre le : 01 octobre 2022
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
Présentation ... 4
1 Portée ... 5
2 Références normatives ... 5
3 Termes et définitions ... 6
4 Exigences ... 6
5 Méthodes d'essai ... 8
Annexe A (informative) Exigences techniques pour le fantôme et/ou la pièce d'essai 15
Endoscope à ultrasons
1 Portée
Cette norme spécifie les termes et définitions, les exigences et les méthodes d'essai
de l'endoscope à ultrasons lié à la partie performance ultrasonore.
La présente norme s'applique aux endoscopes à ultrasons et aux sondes à ultrasons qui
s'étend dans le corps à travers le tube de l'endoscope.
REMARQUE : Il existe de nombreux types de transducteurs à ultrasons pour les endoscopes à ultrasons actuels
et des sondes à ultrasons, telles que la rotation d'un seul élément, le réseau annulaire et le réseau convexe.
La norme ne tient pas compte de l'apparence et de la structure de la sonde. La méthode d'essai
des paramètres prennent la rotation de l'élément unique, du réseau en anneau et de l'imagerie du réseau convexe comme
exemples. Si nécessaire, des conceptions plus complexes peuvent également utiliser les méthodes de base décrites
dans la présente norme.
2 Références normatives
Les documents référencés suivants sont indispensables à l'application de
ce document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées
références, la dernière édition du document référencé (y compris toute
(amendements) s'applique.
GB 9706.1, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour
sécurité
GB 9706.9, Appareils électromédicaux - Partie 2-37 : Exigences particulières
pour la sécurité des équipements de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons
GB 10152, équipement de diagnostic à ultrasons en mode B
GB/T 14710, Exigences environnementales et méthodes d'essai pour les équipements médicaux
équipement électrique
YY/T 0108, Méthodes d'essai pour le mode M des équipements de diagnostic à ultrasons
YY 0767, Systèmes d'imagerie de flux couleur à ultrasons
YY/T 1279, Méthode d'essai pour la performance des systèmes tridimensionnels
échographie
YY/T 1420, Exigences environnementales et méthodes d'essai pour les équipements médicaux
équipement à ultrasons
4.5 Zone aveugle
La zone aveugle doit répondre aux exigences publiées par le fabricant dans
les documents d'accompagnement.
4.6 Épaisseur de la tranche
Le cas échéant, l'épaisseur de la tranche doit être conforme aux exigences publiées par la
fabricant dans les documents d'accompagnement.
4.7 Précision de la position géométrique horizontale
Pour une sonde rotative à élément unique, la précision de la position géométrique latérale
doit être ≤ 10 %.
Pour la sonde à réseau annulaire et la sonde à réseau convexe, la précision de l'horizontale
la position géométrique doit être ≤ 5 %.
4.8 Précision de la position géométrique longitudinale
Pour une sonde rotative à élément unique, la précision de la géométrie longitudinale
la position doit être ≤10%.
Pour la sonde à réseau annulaire et la sonde à réseau convexe, la précision de la mesure longitudinale
la position géométrique doit être ≤ 5 %.
4.9 Écart de mesure du périmètre et de la surface
Le cas échéant, l'écart entre le périmètre et la superficie doit être compris
±20%, ou satisfaire aux exigences publiées par le fabricant dans le
documents d'accompagnement.
4.10 Indicateurs de performance du mode M
Pour les sondes à ultrasons de type B avec mode M, les indicateurs de performance de son M
Le mode doit répondre aux exigences publiées par le fabricant dans le
documents d'accompagnement.
4.11 Performances d'imagerie 3D
Pour les équipements dotés d'une fonction d'imagerie 3D, ses indicateurs de performance d'imagerie 3D
(le cas échéant) doit satisfaire aux exigences spécifiées dans YY/T 1279.
4.12 Précision de la position géométrique dans le sens du retrait
Le cas échéant, la précision de la position géométrique dans la direction du retrait doit être conforme
les exigences publiées par le fabricant.
4.13 Distorsion géométrique de l'imagerie échographique
Allumez l'appareil testé. Alignez la sonde sur la profondeur longitudinale cible
groupe. Dans les conditions de réglage spécifiées, gardez l'image de la ligne cible clairement
visible. Déplacez légèrement la sonde. Observez la ligne cible où l'image peut
être résolu le plus loin de la surface de la sonde. La distance entre la cible
la ligne et la surface de la sonde correspondent à la profondeur de détection de la sonde.
5.4 Résolution latérale
Allumez l'appareil testé. Alignez la sonde à une profondeur spécifique du côté
groupe cible de résolution. Dans les conditions de réglage spécifiées, maintenez la cible
l'image de la ligne est clairement visible. Déplacez légèrement la sonde. La distance minimale
entre deux lignes cibles qui peuvent être affichées séparément comme deux signaux d'écho
est la résolution latérale à cette profondeur.
Pour différentes profondeurs de détection nominales, il est recommandé de mesurer la
résolution latérale selon les positions de profondeur suivantes :
a) Lorsque la profondeur de détection nominale est ≥ 3 cm, elle est spécifiée par le fabricant.
Mesurer à deux positions à l'intérieur de 1/2 et à l'extérieur de 1/2 de la valeur nominale
profondeur de détection. Prendre des centimètres impairs ;
b) Lorsque 1 cm ≤ profondeur de détection nominale < 3 cm, mesurez uniquement la profondeur latérale
résolution à une profondeur de détection de 1 cm ;
c) Lorsque la profondeur de détection nominale est < 1 cm, un emplacement de mesure est
spécifié par le fabricant.
5.5 Résolution axiale
Allumez l'appareil testé. Alignez la sonde sur un groupe cible d'axes
résolution à une profondeur spécifique. Dans les conditions de réglage spécifiées, maintenez la
l'image de la ligne cible est clairement visible. Déplacez légèrement la sonde. La distance minimale
entre deux lignes cibles qui peuvent être affichées séparément comme deux signaux d'écho
est la résolution axiale à cette profondeur.
Pour différentes profondeurs de détection nominales, il est recommandé de mesurer la profondeur axiale
résolution selon les positions de profondeur suivantes :
a) Lorsque la profondeur de détection nominale est ≥ 3 cm, mesurez à l'extérieur du champ latéral
position de mesure de résolution ;
b) Lorsque 1 cm ≤ profondeur de détection nominale < 3 cm, mesurez uniquement la profondeur axiale
résolution de la profondeur de détection < 2 cm ;
c) Lorsque la profondeur de détection nominale est < 1 cm, un emplacement de mesure est
spécifié par le fabricant.
5.6 Zone aveugle
à une valeur appropriée.
La précision de la position géométrique latérale est généralement exprimée en pourcentage.
5.9 Précision de la position géométrique longitudinale
Allumez l'échographie de type B testée. Alignez la sonde sur la ligne longitudinale
groupe cible. Dans les conditions de réglage spécifiées, maintenez le groupe cible
image clairement visible. Utilisez la fonction de télémétrie de l'appareil. Dans la plage plein écran
en fonction de la distance longitudinale connue, calculer la précision de l'axe
position géométrique selon la formule (1).
La précision de la position géométrique longitudinale est généralement exprimée comme une
pourcentage.
5.10 Écart de mesure du périmètre et de la surface
Allumez l'appareil testé. Scannez la cible linéaire horizontale et verticale
groupes avec la sonde. Dans les conditions de réglage spécifiées, maintenez la cible
image de groupe clairement visible. Maintenir le centre du groupe cible au centre
du champ de vision. Dessinez une figure fermée (rectangulaire ou circulaire) dans une zone
environ égal à 75 % du champ de vision au centre de l'écran.
Mesurer le périmètre et la surface. Calculer l'erreur selon la formule
(1).
5.11 Indicateurs de performance du mode M
Le test de performance de l'équipement en mode M est effectué conformément
conformément aux dispositions du YY/T 0108.
5.12 Performances d'imagerie 3D
La méthode de test des performances d'imagerie 3D est mise en œuvre conformément
avec YY/T 1279.
5.13 Géométrique ...