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YY/T 1680-2020 : Greffes allogéniques – Évaluation in vivo du potentiel ostéoinducteur des matériaux contenant de l'os déminéralisé
AA/T 1680-2020
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.40
C 45
Greffes allogéniques - Évaluation in vivo de
Potentiel ostéoinductif pour les matériaux contenant
Os déminéralisé
PUBLIÉ LE : 21 FÉVRIER 2020
Mis en œuvre le : 01 JANVIER 2021
Publié par : l'Administration médicale nationale de la médecine traditionnelle chinoise
Médecine
Table des matières
Avant-propos ... 3
Présentation ... 4
1 Portée ... 5
2 Références normatives ... 5
3 Termes et définitions ... 5
4 Modèle animal ... 6
5 Procédures de test ... 8
6 Jugement des résultats ... 11
7 Contenu du rapport ... 12
Bibliographie ... 13
Greffes allogéniques - Évaluation in vivo de
Potentiel ostéoinductif pour les matériaux contenant
Os déminéralisé
1 Portée
Cette norme fournit des méthodes et des lignes directrices pour évaluer l'efficacité des
produits osseux allogéniques déminéralisés pour provoquer ou favoriser la formation osseuse lorsque
implanté (ou injecté) dans le corps humain.
La présente norme s'applique à l'évaluation des performances ostéoinductives de
os déminéralisé et produits médicaux contenant de l'os déminéralisé.
REMARQUE : les implants osseux contenant une protéine BMP recombinante de gène humain peuvent également faire référence à ceci
Norme pour l'évaluation des performances ostéoinductives in vivo.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour la
documents datés, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables à ce
document ; pour les documents non datés, seule la dernière version (comprenant toutes les
(amendements) s'applique au présent document.
GB/T 16886.2 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 2 : Bien-être animal
Exigences
YY/T 0513.3 Greffes allogéniques - Partie 3 : Greffes osseuses déminéralisées
3 Termes et définitions
Aux fins du présent document, les termes et définitions donnés dans YY/T 0513.3 et
les dispositions suivantes s'appliquent.
3.1 Matériaux contenant de l'os déminéralisé
Y compris, mais sans s'y limiter, la matrice osseuse déminéralisée, les facteurs de croissance, la différenciation
facteurs, supports biologiquement actifs et/ou supports non biologiquement actifs.
cellules effectrices cytotoxiques et réaction du greffon contre l'hôte. Par conséquent, il n'y a pas de cellules T
réponse aux matériaux exogènes.
REMARQUE 1 : Les animaux athymiques peuvent toujours produire une réponse immunitaire innée (macrophages, bactéries géantes).
les cellules et les globules rouges granuleux), ont donc la capacité de produire une réponse immunitaire
aux produits non biocompatibles ou microbiens (culture) positifs.
REMARQUE 2 : Le choix du rat nu ou de la souris nue comme modèle animal expérimental dépend
la taille (volume) de l'implant à évaluer.
4.2.2 Les animaux mâles athymiques doivent être utilisés dans les expériences d'implantation. Si les femelles
des animaux sont utilisés, il est nécessaire de prouver que leur cycle œstral ne doit pas affecter négativement
affecter l'expérience.
4.2.3 Les animaux athymiques adolescents devraient être utilisés dans les expériences d'implantation (âge
la période d'implantation est de 6 à 9 semaines). Les animaux plus âgés peuvent ne pas répondre efficacement à
matériaux ostéoinducteurs.
4.3 Site d'implantation hétérotopique
Dans les modèles de souris/rat athymiques, les espaces de poche intermusculaires du muscle fessier
ou le biceps fémoral sont des sites d'implantation appropriés. Dans les applications cliniques, il y a le sang,
tissu osseux et composants ostéogènes au site d'implantation du tissu osseux ; tandis que le
le sang, le tissu osseux et les composants ostéogènes peuvent entraîner des résultats faussement positifs
lors de l'implantation hétérotopique.
4.4 Nombre d'implants et volume/masse de l'échantillon
4.4.1 Nombre d'implants : Dans le test d'efficacité du produit, 3 lots indépendants de
Les produits doivent être utilisés pour les tests. Il est recommandé d'utiliser 3 animaux pour chaque lot
des produits ; chaque animal possède 2 sites d'implantation. Le contrôle positif et le contrôle négatif
les témoins sont implantés dans 3 animaux, respectivement ; et chaque animal a 2 implantations
sites. Afin de garantir que chaque groupe aura au moins 4 échantillons à évaluer.
REMARQUE : Cette conception peut obtenir une probabilité d'inclusion de 83 % dans l'intervalle d'inclusion de 95 %.
permet une différence de 12 % dans la détection de la formation osseuse néoformée. L'hypothèse est la suivante :
l'os nouvellement formé représente 40 % ; l'écart type est de 5 % ; la signification statistique
le niveau est de 0,05.
4.4.2 Volume/masse de l'échantillon : Généralement, la masse de l'échantillon implanté contenant
le matériau osseux déminéralisé est de (15 ± 5) mg ; et la taille de l'échantillon implanté doit
mesurer 3 mm à 5 mm de longueur, 3 mm à 5 mm de largeur et 1 mm à 3 mm d'épaisseur (poudre ou
des matériaux granulaires peuvent être ajoutés avec des excipients ; et les excipients utilisés ne doivent pas
contiennent des minéraux et des substances actives ostéogènes, qui n'affectent pas la
capacité ostéoinductive des matières premières).
4.4.3 Le groupe d'essai doit avoir la même dose d'implant et la même forme de gel déminéralisé.
pour les opérations d'implantation ultérieures. Le technicien doit surveiller l'état de l'animal
respiration pendant l'opération.
5.3.5 Placer l'animal anesthésié en position couchée sur le banc d'essai propre
la salle d'opération et le réparer. Essuyez le dos et la taille de l'animal avec une solution iodée
du centre de l'opération jusqu'au bord de l'opération ; et enfin essuyer le
solution d'iode avec une compresse de gaze stérile propre.
5.3.6 Les procédures détaillées du moyen fessier et du grand fessier
implantation intermusculaire sont les suivantes : soulevez délicatement la peau au-dessus de la colonne vertébrale
dos et taille ; et faites une incision unidirectionnelle de 0,5 à 1 cm de long. Ouvrez la peau
incision et utiliser la méthode de pelage émoussé pour créer une petite poche dans le fessier
tissu moyen et grand fessier parallèle à la direction des fibres musculaires, en prenant
Veillez à éviter les vaisseaux sanguins. En cas de saignement léger, arrêtez-le
à temps et essayer d'éliminer le sang. L'échantillon est implanté dans l'espace entre le
gluteus medius et le gluteus maximus intermusculaire. Après l'implantation, suturer le
couche musculaire. Utilisez la même méthode pour implanter d'autres échantillons de test ou de contrôle dans l'espace
entre le moyen fessier et le grand fessier de l'autre côté. Enfin, suturer le
couche de peau.
REMARQUE : Lors de l’implantation de l’échantillon, veillez à éviter que l’échantillon n’entre en contact avec le sang.
Par exemple, essayez d'éviter tout saignement pendant l'opération. En cas de saignement accidentel, essayez de comprimer
le saignement et nettoyer les résidus de sang avant d'implanter l'échantillon. Lors de la suture après
chirurgie, la position d'insertion des sutures doit être aussi éloignée que possible de l'échantillon.
5.4 Traitement postopératoire des animaux
5.4.1 Remettre l’animal dans la cage d’élevage et l’élever séparément.
5.4.2 Observer et noter l'état de santé des animaux une fois par jour après l'opération.
l'état de santé de l'animal peut être jugé par contact direct avec l'animal ou
observation à l'extérieur de la cage. Si des symptômes cliniques anormaux ou des symptômes de
une inflammation et une infection sont observées, un traitement correspondant doit être effectué
dès que possible.
5.4.3 Si l'animal d'expérimentation meurt pendant l'expérience, l'animal est tenu de
être une autopsie. Si l'animal est décédé après 14 jours (incluant 14 jours) après l'opération, l'implantation
le site et les tissus environnants doivent être retirés et fixés jusqu'à leur utilisation potentielle dans
une recherche histologique est effectuée. Si l'animal est décédé dans les 14 jours suivant l'opération,
une autopsie a été pratiquée. Le poids final de l'animal doit être enregistré à chaque fois.
5.5 Méthodes de collecte des matériaux
5.5.1 Collecter les matériaux au moment prévu et enregistrer le poids final, l'état de santé
statut et s'il existe des conditions anormales de chaque...