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YY/T 1681-2019 : Termes de base du système d'identification unique des appareils
AA/T 1681-2019
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.01; 35.040
C 30
Termes de base du système d'identification unique des appareils
PUBLIÉ LE : 24 JUILLET 2019
Mis en œuvre le : 01 août 2020
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Conditions générales ... 4
3 Identifiant unique de l'appareil ... 5
4 Identifiant unique du périphérique support de données ... 6
5 Base de données d'identification unique des appareils ... 6
Bibliographie ... 7
Avant-propos
Cette norme est rédigée conformément aux règles données dans GB/T 1.1-2009.
L'attention est attirée sur la possibilité que certains éléments de ce document
peut faire l'objet de droits de brevet. L'autorité émettrice de ce document doit
ne peut être tenu responsable de l’identification de tout ou partie de ces droits de brevet.
Cette norme a été proposée par la National Medical Products Administration.
Cette norme relève de la compétence des National Institutes for Food and
Contrôle des drogues.
Organismes de rédaction de cette norme : National Institutes for Food and Drug
Contrôle, Hôpital général de l'APL chinoise, Shanghai MicroPort Medical (Groupe)
Co., Ltd., Abbott Trading (Shanghai) Co., Ltd.
Principaux rédacteurs de cette norme : Yi Li, Yu Xinhua, He Kunlun, Mu Ruihong, Zheng
Jia, Li Yong, Qu Lei, Wang Jian.
Termes de base du système d'identification unique des appareils
1 Portée
Cette norme définit les termes et définitions de base des dispositifs uniques.
système d'identification.
2 Conditions générales
2.1 Système d'identification unique des appareils ; système UDI
Le système unifié d'identification des dispositifs médicaux qui se compose de
identifiant de l'appareil, identifiant unique de l'appareil, support de données et appareil unique
base de données d'identification.
2.2 Étiquette
Les descriptions textuelles, graphiques et symboles attachés aux dispositifs médicaux ou
leur emballage, qui servent à identifier les caractéristiques du produit et à indiquer
des informations telles que des avertissements de sécurité.
2.3 Étiquetage
Étiquettes, instructions d'utilisation et toute autre information relative à l'
identification, description technique, utilisation prévue et utilisation correcte des médicaments
appareils, mais sans inclure les documents d'expédition.
[YY/T 0287-2017, définition 3.8]
2.4 Marquage direct
Procédé permettant de fixer de manière permanente un identifiant de dispositif unique au corps d'un
dispositif médical.
2.5 Conteneur d'expédition
L'emballage par lequel le système logistique contrôle la traçabilité du produit.
2.6 Niveau d'emballage
Différents niveaux d'emballage de dispositifs médicaux, qui contiennent un nombre fixe de
dispositifs médicaux.
Remarque : n'inclut pas le conteneur d'expédition.