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YY/T 1686-2020 : Équipements médicaux électriques utilisant la technologie robotique – Classification
AA/T 1686-2020
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040
C 30
Équipements médicaux électriques utilisant la robotique
technologie - Classification
PUBLIÉ LE : 21 FÉVRIER 2020
Mis en œuvre le : 01 juin 2021
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 *Portée ... 4
2 Termes et définitions ... 4
3 * Classement ... 8
Annexe A (informative) Explication du principe ... 10
Bibliographie ... 12
Équipements médicaux électriques utilisant la robotique
technologie - Classification
1 *Portée
Cette norme spécifie les termes et définitions, la classification des équipements électriques médicaux
équipements utilisant la technologie robotique (ci-après dénommés
équipement) ou système électrique médical (ci-après dénommé le système).
REMARQUE : Les chapitres et articles marqués d'un astérisque (*) dans cette norme contiennent des explications
pour les principes pertinents de l’annexe A.
2 Termes et définitions
Aux fins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
2.1 * équipement/système électrique médical utilisant la technologie robotique
équipement électrique médical ou système électrique médical qui possède deux ou plusieurs
axes programmables ou axes continus programmables, et un certain degré
d'autonomie pour imiter, assister ou remplacer le personnel médical pour effectuer des tâches spécifiques
REMARQUE 1 : Chaque axe est contrôlé et coordonné par le système de contrôle.
REMARQUE 2 : Voir IEC/TR 60601-4-1 pour le degré d'autonomie.
2.2 axes
une ligne de direction qui est utilisée pour définir le déplacement de l'appareil en ligne droite ou
rotation
REMARQUE : « Axe » est également utilisé pour désigner « les articulations mécaniques des équipements ».
REMARQUE 2 : Réécriture de GB/T 12643-2013, définition 4.3.
2.3 Équipements électromédicaux
équipement électrique qui possède une partie d'application ou qui transmet ou obtient de l'énergie
au patient ou détecte ces transmissions ou obtient de l'énergie ; une telle énergie électrique
équipement:
a) ne dispose pas de plus d'une connexion à un réseau d'alimentation électrique spécifié,
problème avec la fonction ou la structure du corps humain, tel qu'une déviation ou une perte grave
de fonction ou de structure
2.9 * fonction de mouvement
comprenant une ou plusieurs fonctions sensorielles, neuromusculosquelettiques ou liées au sport
fonctions ; ces fonctions humaines mettent en œuvre le contrôle du mouvement
REMARQUE : « Sensoriel », « neuromusculosquelettique » et « lié au sport » viennent du monde
Classification des fonctions corporelles de l'Organisation de la santé (OMS).
2.10 fonctions corporelles
fonctions physiologiques du système humain (y compris les fonctions pathologiques)
[ISO 9999:2016, définition 2.4]
2.11 Structures corporelles
parties anatomiques du corps humain telles que les organes, les membres et leurs
composants
[ISO 9999:2016, définition 2.5]
2.12 * placement
positionnement, maintien ou fixation d'instruments chirurgicaux destinés à être utilisés dans
équipement ou système
2.13 manipulation
saisissent et/ou déplacent généralement des objets avec plusieurs degrés de liberté, tels que
tissus ou instruments chirurgicaux
REMARQUE : Réécrire GB/T 12643-2013, définition 2.1.
2.14 Contrôle maître-esclave
une méthode de contrôle que l'équipement ou l'unité esclave du système (esclave) reproduit
le mouvement de l'unité maîtresse (maître)
REMARQUE : Réécrire GB/T 12643-2013, définition 5.3.4.
2.15 Contrôle coopératif
une méthode de contrôle par laquelle l'équipement ou le système coopère avec l'opérateur pour
terminer l'opération dans son espace de travail
2.16 portable
2,24 membres
les parties du corps humain à l'exclusion de la tête, du cou et du tronc
2,25 * exosquelette motorisé
équipement électrique médical constitué d'éléments électriques alimentés en externe
orthèses ; elles sont placées sur le membre paralysé ou affaibli du patient pour lui fournir la
patient à mobilité réduite
2.26 orthèse
dispositif à usage externe permettant de modifier la structure et les caractéristiques fonctionnelles de
système neuromusculosquelettique
[GB/T 14191.1-2009, définition 2.1.2]
2.27 environnement de soins à domicile
résidence du patient ou autre lieu où se trouve le patient, à l'exclusion
établissements médicaux où un opérateur qualifié est présent tant que le patient
est présent
Exemples : voitures, bus, trains, bateaux ou avions, ainsi que fauteuils roulants ou
environnements de marche en extérieur.
REMARQUE 1 : Un établissement médical désigne un établissement qui a été enregistré et obtenu
un « permis d'exercice d'établissement médical » conformément à la « licence d'établissement médical »
Règlement de gestion" et le "Règlement d'application de l'établissement médical"
Règlement de gestion".
REMARQUE 2 : Les autres endroits où les patients apparaissent comprennent les environnements extérieurs où ils
marcher ou voyager en voiture.
NOTE 3 : Réécrire la norme IEC 60601-1-11:2015, définition 3.1.
3 * Classement
3.1 Selon l’objectif attendu
3.1.1 Utilisé pour assister la chirurgie
3.1.1.1 Selon l'utilisation clinique, il est classé comme utilisé pour placer des instruments chirurgicaux
instruments et manipuler des instruments chirurgicaux.
3.1.1.2 Selon le mode de contrôle, il est classé en contrôle maître-esclave et
contrôle coopératif.
Annexe A
(informatif)
Explication du principe
A.1 Explication du nom de la norme
Les objets normalisés auxquels s'applique cette norme sont généralement appelés
robots à usage médical et robots médicaux. Cependant, il n'existe pas de solution universelle
définition reconnue de « robots à usage médical » et de « robots médicaux », et il
il y a plusieurs problèmes :
- Dislocation du sujet. Selon les normes internationales, ces produits sont
équipements ou systèmes électriques médicaux qui utilisent la technologie robotique, non
robots.
- Portée peu claire. À l'heure actuelle, les robots de distribution et les robots de service médical
sont apparus sur le marché. Ces produits sont totalement incompatibles
avec les services administratifs, les points de risque produits et
normes de mise en œuvre des équipements électriques médicaux, et il est difficile
pour les embrouiller.
- Conformément aux « Règles pour la dénomination des noms communs des médicaments
Dispositifs", dispositifs médicaux du même type ayant des caractéristiques identiques ou similaires
l'objectif attendu et la technologie commune doivent utiliser le même
nom. Mais le but prévu de l'équipement ou du système électrique médical
l'utilisation de la robotique est très large, y compris son utilisation pour l'assistance chirurgicale,
réhabilitation, compensation. Il n'est pas scientifique d'utiliser un nom générique pour
couvrir tous les objectifs prévus, ni ne répond aux exigences médicales
réglementation des appareils et exigences en matière d’examen de l’enregistrement.
Par conséquent, inspiré des termes de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis
et les normes internationales, le nom de l'objet de normalisation auquel
cette norme s'applique est considérée comme étant un équipement électrique médical ou
système qui utilisait la robotique. Le nom n'est pas un nom générique pour ce type de
produit. Il clarifie le sujet de ce type de produit. En même temps, il
clarifie les caractéristiques techniques de ce type de produit qui le distinguent
d'autres équipements ou systèmes électriques médicaux. Pour les produits de ce type
avec des objectifs attendus différents, le nom général spécifique est déterminé
conformément aux exigences des règles de dénomination.
A.2 Explication des principes des chapitres et clauses spéciaux
Cette norme porte sur la classification scientifique des équipements électriques médicaux.