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YY/T 1691-2020 : Dentisterie – Transmetteur de couple pour pièces à main
AA/T 1691-2020
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.060.25
C 33
Dentisterie - Transmetteur de couple pour pièces à main
(ISO 17509:2016, MOD)
PUBLIÉ LE : 21 FÉVRIER 2020
Mis en œuvre le : 1er juin 2021
Publié par : China Food and Drug Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
Présentation ... 5
1 Portée ... 6
2 Références normatives ... 6
3 Termes et définitions ... 7
4 Classement ... 7
5 Performances attendues ... 7
6 Attributs de performance ... 7
7 Évaluation des performances ... 10
8 Production ... 10
9 Tolérance au traitement répétitif ... 10
10 Informations fournies par le fabricant ... 11
11 Méthodes d'essai ... 11
Avant-propos
Cette norme a été rédigée conformément aux règles fournies dans GB/T 1.1-2009.
Cette norme adopte la loi de refonte visant à modifier l'adoption de la norme ISO 17509:2016
Dentisterie - Transmetteur de couple pour pièces à main (version anglaise).
Par rapport à la norme ISO 17509:2016, les principales différences techniques sont les suivantes :
---La partie Avant-propos de l'ISO est supprimée.
---Conformément aux habitudes d'expression chinoise, la séquence de
les paragraphes dans « Portée » sont ajustés.
---En termes de références normatives, cette norme apporte des ajustements, de manière à
s'adapter aux conditions techniques de la Chine et faciliter la mise en œuvre de cette
Norme. L'état des réglages est reflété de manière intensive au chapitre
2 « Références normatives ». Voir les ajustements spécifiques ci-dessous :
 La norme GB/T 4340.1, qui est adoptée dans la modification, est utilisée pour remplacer la norme ISO
6507-1 (voir 6.3);
 La norme GB/T 6062, adoptée de manière équivalente, est utilisée pour remplacer la norme ISO 3274
(voir 6.1);
 GB/T 9937 (toutes les parties) est utilisé pour remplacer ISO 1942 (toutes les parties) (voir chapitre
3). La cohérence entre les différentes parties des deux normes est la suivante
suit:
 GB/T 9937.1-2008 Vocabulaire dentaire - Partie 1 : Généralités et cliniques
Termes (ISO 1942-1:1989, IDT);
 GB/T 9937.2-2008 Vocabulaire dentaire - Partie 2 : Matériaux dentaires (ISO
1942-2:1989, IDT);
 GB/T 9937.3-2008 Vocabulaire dentaire - Partie 3 : Instruments dentaires
(ISO 1942-3:1989, IDT);
 GB/T 9937.4-2005 Vocabulaire dentaire - Partie 4 : Équipement dentaire (ISO
1942-4:1989, IDT);
 GB/T 9937.5-2008 Vocabulaire dentaire - Partie 5 : Termes associés à
Essais (ISO 1942-5:1989, IDT);
 La norme GB/T 10610, adoptée de manière équivalente, est utilisée pour remplacer la norme ISO 4288
(voir 6.1);
Dentisterie - Transmetteur de couple pour pièces à main
1 Portée
Cette norme spécifie les termes et définitions, la classification, les performances attendues,
attributs de performance, évaluation des performances, production, traitement répétitif
tolérance, informations et méthodes d'essai fournies par le fabricant du couple
transmetteurs. Ce type de transmetteur de couple est utilisé comme dispositif auxiliaire pour être
connecté à une pièce à main dentaire, qui est utilisée pour placer des implants buccaux pendant la procédure orale
chirurgies implantaires et effectuer d'autres opérations sur les pièces de connexion dans le
région craniofaciale.
La présente norme s'applique aux transmetteurs de couple qui implantent ou retirent des implants
implants de la cavité buccale du patient. Le transmetteur de couple est connecté à un
système entraîné équipé d'une fonction de contrôle du couple. La présente norme ne comprend pas
implants dentaires ou composants reliés aux implants dentaires.
La présente norme ne s’applique pas au système motorisé lui-même.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document.
termes de référence avec une date spécifiée, seules les versions avec une date spécifiée sont
applicable au présent document. En ce qui concerne les références sans date spécifiée, la dernière
version (y compris toutes les modifications) est applicable au présent document.
GB/T 4340.1 Matériaux métalliques - Essai de dureté Vickers - Partie 1 : Méthode d'essai (GB/T
4340.1-2009, ISO 6507-1:2005, MOD)
GB/T 6062 Spécifications géométriques des produits (GPS) - Texture de surface : profil
Méthode - Caractéristiques nominales des instruments de contact (stylet) (GB/T 6062-2009, ISO
3274:1996, IDT)
GB/T 9937 Vocabulaire dentaire (toutes les parties) [ISO 1942 (toutes les parties)]
GB/T 10610 Spécifications géométriques des produits (GPS) - Texture de surface : profil
Méthode - Règles et procédures pour l'évaluation de la texture de surface (GB/T 10610-
2009, ISO 4288:1996, IDT)
YY/T 0967.1-2015 Instruments rotatifs dentaires - Tiges - Partie 1 : Tiges en
Métaux (ISO 1797-1:1992, MOD)
YY/T 1474 Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
6.1 Dimensions
Les dimensions et les tolérances des tiges doivent être conformes aux exigences du type-
1 tiges dans YY/T 0967.1-2015. La forme et les dimensions des tiges de type 1 et les
la tête doit être spécifiée par le fabricant.
REMARQUE : Les figures 1 à 4 sont des exemples.
La rugosité de la surface doit être conforme aux exigences de la norme YY/T 0967.1-2015.
conformément aux méthodes spécifiées dans GB/T 6062 et GB/T 10610, effectuer les
test.
L’essai doit être effectué conformément à la méthode spécifiée aux articles 11.1 et 11.2.
6.2 Performance
Le transmetteur de couple connecté à une pièce à main dentaire appropriée doit être conçu pour
transmettre un couple d’au moins 0,8 Nm à l’implant dentaire.
La forme et les dimensions de la partie de connexion de l'implant ou de ses parties de connexion
et le transmetteur de couple doit au moins être inclus dans les informations de l'étiquette.
L’essai doit être effectué conformément à la méthode spécifiée au point 11.3.
REMARQUE : la valeur mesurée est une limite technique, au lieu d'une description médicale.
La structure du transmetteur de couple doit être conforme aux exigences de la norme YY/T 1474
et assurer des opérations sûres et fiables en relation avec les pièces à main.
6.3 Sélection des matériaux
Applicable au chapitre 7 de l'YY/T 1486-2016.
Le fabricant du transmetteur de couple doit utiliser les matériaux désignés à l'annexe A.
dans YY/T 1486-2016.
La dureté des pièces de tige en acier doit être testée selon la méthode désignée dans GB/T
4340.1 et ne doit pas avoir une dureté Vickers inférieure à 500HV5.
signes de dégradation des performances ou de corrosion.
Le cycle de traitement répétitif doit inclure les méthodes recommandées de nettoyage,
désinfection et stérilisation.
10 Informations fournies par le fabricant
Applicable au chapitre 11 de l'YY/T 1486-2016.
La forme et les dimensions de la partie de connexion de l'implant ou de ses parties de connexion
et le transmetteur de couple doit au moins être inclus dans les informations de l'étiquette.
Le cas échéant, le nom du fabricant ou la marque déposée doit être indiqué.
sur l'appareil ou sur les dispositifs auxiliaires associés.
11 Méthodes d'essai
11.1 Inspection des documents techniques du produit
En vérifiant les documents techniques du produit, déterminez s'il est conforme aux
exigences.
11.2 Dimensions
Effectuer une inspection visuelle et utiliser des instruments de mesure appropriés pour
mesure, afin de déterminer si le produit est conforme aux exigences
de toutes les dimensions décrites par le fabricant.
11.3 Couple de décrochage
11.3.1 Instruments
Les exigences relatives aux instruments sont les suivantes :
a) Système de serrage, qui doit être conforme à la norme YY/T 0967.1-2015.
b) Un dynamomètre ou un couplemètre, qui peut mesurer le couple en Newton-mètres,
avec une précision de ± 10%.
11.3.2 Étapes
Insérez le transmetteur de couple dans le système de serrage, puis fixez-le. Connectez le couple
dispositif de mesure à l'extrémité extérieure du transmetteur de couple. Tournez lentement le couple
mètre, jusqu'à ce que le couple maximal admissible soit atteint. Aucun phénomène de déformation
doivent être respectées.