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YY/T 1692-2020 : Dentisterie – Machine de remplissage de gutta-percha thermofusible
AA/T 1692-2020
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.060.20
C 33
Dentisterie - Machine de remplissage de gutta-percha thermofusible
PUBLIÉ LE : 21 FÉVRIER 2020
Mis en œuvre le : 1er juin 2021
Publié par : China Food and Drug Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 4
4 Exigences... 6
5 Méthodes d'essai ... 9
6 Mode d'emploi ... 12
Annexe A (informative) Cartes schématiques d'injection et de remblayage
Instrument et instrument de chauffage et d'emballage ... 13
Dentisterie - Machine de remplissage de gutta-percha thermofusible
1 Portée
Cette norme spécifie les termes et définitions, les exigences, les méthodes d'essai et les
exigences relatives aux instructions de la machine de remplissage de gutta-percha thermofusible.
La présente norme s'applique aux machines de remplissage de gutta-percha thermofusible, qui complètent
obturation du canal radiculaire par chauffage et fusion de gutta-percha (ci-après dénommée obturation)
machines).
Cette norme ne s'applique pas aux équipements et instruments utilisés uniquement pour la coupe.
de la gutta-percha.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document.
termes de référence avec une date spécifiée, seules les versions avec une date spécifiée sont
applicable au présent document. En ce qui concerne les références sans date spécifiée, la dernière
version (y compris toutes les modifications) est applicable au présent document.
GB 9706.1 Équipements électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour les équipements de base
Sécurité et performances essentielles
GB/T 9937.3 Vocabulaire dentaire - Partie 3 : Instruments dentaires
YY/T 0149 Instruments médicaux en acier inoxydable - Méthodes d'essai de corrosion
Résistance
YY 0505 Équipement électromédical - Partie 1-2 : Exigences générales en matière de sécurité -
Normes collatérales : Compatibilité électromagnétique - Exigences et tests
3 Termes et définitions
Ce qui est défini dans GB 9706.1 et GB/T 9937.3, ainsi que les termes et définitions suivants
s'appliquent au présent document.
3.1 Machine de remplissage de gutta-percha thermofusible
La machine de remplissage de gutta-percha thermofusible fait référence à un instrument qui complète le canal radiculaire
obturation par chauffage et fusion de la gutta-percha et injection dans le canal radiculaire
traitement canalaire. Il est généralement composé d'un instrument d'injection et de remplissage ou d'un
3.9 Manchon thermique pour pointe de travail
Le manchon thermique de la pointe de travail fait référence à un composant qui est installé sur la section de pliage
de la pointe de travail pour bloquer les hautes températures et éviter de brûler la bouche du patient
cavité.
4 Exigences
4.1 Apparence
Conformément à la méthode décrite au point 5.2, effectuez l'essai. L'apparition de
l'instrument d'injection et de remblayage doit satisfaire aux exigences suivantes :
a) L'apparence de l'instrument d'injection et de remblayage doit être facile à
propre ; la coque ne doit présenter aucun bord tranchant, bavure ou fissure ; le plastique
les pièces doivent être exemptes de cloques, de fissures ou de déformations ;
b) Le panneau de l'instrument d'injection et de remblayage ne doit présenter aucun pelage
ou la rouille du revêtement ; le texte et le marquage sur le panneau doivent être clairement
visible.
4.2 Instrument d'injection et de remblayage (si possible)
4.2.1 Fonction de chauffage de la pièce à main de l'instrument d'injection et de remplissage
La fonction de chauffage de la pièce à main de l'instrument d'injection et de remplissage doit satisfaire
les exigences suivantes :
a) Conformément à la méthode décrite au 5.3.1 a), effectuer l'essai ;
le fabricant doit spécifier la plage de réglage et le mode de réglage de l'
température de chauffage de la pièce à main d'injection et de remplissage
instrument;
b) Conformément à la méthode décrite au 5.3.1 b), effectuer l'essai ;
écart de contrôle de la température de chauffage de la pièce à main de l'injection et
l'instrument de remblayage ne doit pas dépasser ± 10 % ;
c) Conformément à la méthode décrite au 5.3.1 c), effectuer l'essai ;
l'instrument d'injection et de remblayage doit être doté d'une minuterie indépendante pour contrôler
le temps de chauffage continu ; lorsque la limite de la minuterie est atteinte, la pièce à main de
l'instrument d'injection et de remblayage doit arrêter automatiquement le chauffage ;
d) Conformément à la méthode décrite au 5.3.1 d), effectuer l'essai ;
la pièce à main de l'instrument d'injection et de remplissage doit avoir une
indication de deux états de fonctionnement : processus de chauffage et atteinte de la température
la valeur prédéfinie.
b) Conformément à la méthode décrite au point 5.4.2 b), effectuer l'essai.
l'utilisation normale, la température de surface de la section de pliage de la pointe de travail
ne doit pas être supérieure à 51 °C, ou à la température de surface de la pointe de travail
la température du manchon thermique (si possible) ne doit pas dépasser 60 °C.
4.4 Robustesse
La résistance de l'aiguille d'injection de gutta-percha et de la pointe de travail doit satisfaire aux exigences suivantes
exigences:
a) Conformément à la méthode décrite au 5.5 a), effectuer l'essai ; après
recevoir le test de ténacité, l'aiguille d'injection de gutta-percha (si possible)
ne manifestera aucun phénomène de fracture ;
b) Conformément à la méthode décrite au 5.5 b), à moins que le fabricant
précise que la pointe de travail (si possible) ne peut pas être pliée, sinon, après
en recevant le test de ténacité, la pointe de travail ne doit manifester aucun phénomène de
fracture. De plus, après avoir été connecté à la pièce à main du chauffage
et l'instrument d'emballage, il doit pouvoir chauffer normalement.
4.5 Rugosité de surface
Conformément à la méthode décrite au 5.6, effectuez l'essai ; la surface
la rugosité Ra de la pointe de travail (si possible) ne doit pas être supérieure à 0,8 μm.
4.6 Résistance à la corrosion et anti-stérilisation
La résistance à la corrosion et l'anti-stérilisation des composants de la machine de remplissage
doit satisfaire aux exigences suivantes :
a) Conformément à la méthode décrite au 5.7 a), effectuer l'essai ; le travail
la pointe (si possible) doit avoir une bonne résistance à la corrosion ; il ne doit y avoir aucune trace visible
signes de corrosion;
b) Conformément à la méthode décrite au 5.7 b), effectuer l'essai ; lorsque (si
possible) aiguille d'injection de gutta-percha, capuchon de protection thermique, pointe de travail et
les manchons thermiques de pointe de travail sont à usage unique, puis, avant de quitter l'usine,
les composants à usage unique doivent être stérilisés ou être stérilisés avant utilisation
conformément aux étapes de stérilisation spécifiées par le fabricant dans la
documents d'accompagnement, et il ne doit y avoir aucun phénomène de dommage.
Lorsque (si possible) l'aiguille d'injection de gutta-percha, le capuchon de protection thermique, fonctionnent
la pointe et le manchon thermique de la pointe de travail sont réutilisables, alors, les composants réutilisables
doit au moins être capable de supporter le nombre de stérilisations spécifié par le
fabricant conformément aux étapes de stérilisation spécifiées par le
fabricant dans les documents d'accompagnement sans manifester aucune
phénomène de dommage.
chambre de chauffe spécifiée par le fabricant ;
c) Effectuer une inspection structurelle et une inspection de fonctionnement réelle ; utiliser un
chronomètre pour le chronométrage ;
d) Effectuer une observation visuelle et une opération réelle lors de l'inspection.
5.3.2 Test d'installation de l'aiguille d'injection de gutta-percha
Effectuer l'opération réelle lors de l'inspection ; utiliser un dynamomètre pour tirer axialement la gutta
aiguille d'injection de percha.
5.3.3 Test de température de surface du capuchon de protection thermique
Régler la température de chauffage de la pièce à main de l'instrument d'injection et de remplissage
au rapport le plus élevé de la plage de contrôle de température. Conformément à la plus longue
temps de chargement dans le mode de fonctionnement spécifié par le fabricant, ...