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YY/T 1694-2020 : Dispositif de positionnement optique pour radiothérapie - Performances et méthodes d'essai
AA/T 1694-2020
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.60
C 43
Dispositif de positionnement optique pour radiothérapie –
Performances et méthodes d'essai
PUBLIÉ LE : 21 FÉVRIER 2020
Mis en œuvre le : 01 juin 2021
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 4
4 Exigences ... 4
4.1 Documents d'accompagnement ... 4
4.2 Champ de vision ... 5
4.3 Précision de positionnement ... 6
4.4 Répétabilité de position ... 6
4.5 Fréquence de rafraîchissement des données système ... 6
4.6 Dérive ... 6
4.7 Fonctions de l'équipement ... 6
5 Méthode d'essai ... 7
5.1 Documents d'accompagnement ... 7
5.2 Champ de vision ... 7
5.3 Précision de positionnement ... 7
5.4 Répétabilité du positionnement ... 9
5.5 Fréquence de rafraîchissement des données système ... 10
5.6 Dérive ... 10
5.7 Fonctions de l'appareil ... 10
Annexe A (informative) Descriptions des applications pour le dispositif de positionnement optique ... 11
Dispositif de positionnement optique pour radiothérapie –
Performances et méthodes d'essai
1 Portée
Cette norme spécifie les performances et les méthodes d'essai des dispositifs de positionnement optique
pour la radiothérapie.
La présente norme s'applique au dispositif de positionnement optique pour radiothérapie, par
méthodes (y compris la lumière visible, la lumière infrarouge, le laser, etc.).
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour la date
documents, seules les versions portant les dates indiquées sont applicables à ce document ;
pour les documents non datés, seule la dernière version (comprenant toutes les modifications) est
applicables à cette norme.
GB/T 18987-2015 Appareils de radiothérapie - Coordonnées, mouvements et échelles
3 Termes et définitions
Les termes et définitions suivants s’appliquent à ce document.
3.1
Isocentre
Dans les équipements de radiologie, les axes de référence de divers mouvements se déplacent autour d'un
point central commun, tandis que le faisceau de rayonnement traverse le plus petit
sphère centrée sur ce point, qui est l'isocentre.
[GB/T 17857-1999, définition 3.2.50]
4 Exigences
4.1 Documents d'accompagnement
Les documents d'accompagnement doivent contenir les éléments suivants :
a) Modèle et fabricant ;
b) Type d’équipement de détection d’imagerie ;
c) Méthode et type de positionnement (par exemple, utilisation de lumière infrarouge, de lumière visible, etc.) ;
d) Algorithmes et/ou méthodes d’enregistrement ;
e) Le système de coordonnées utilisé, ainsi que la relation de conversion entre les
système de coordonnées et le système de coordonnées spécifié dans la norme GB/T 18987-2015
système;
f) Champ de vision ;
g) Méthodes de contrôle de la qualité (y compris au moins les méthodes d'auto-étalonnage), fréquence
et les outils utilisés ;
Remarque : Le contenu du contrôle de la qualité des facteurs affectant la précision du positionnement autres que
Le dispositif de positionnement optique (voir l’annexe A) n’entre pas dans le champ d’application de la présente norme.
h) Conditions de test typiques pour la correction de positionnement (y compris, mais sans s'y limiter : CT
planification des conditions de numérisation d'images, images de référence, reconstruction d'images
algorithmes, algorithmes d’enregistrement d’images, etc.) ;
Remarque : les conditions de test typiques sont un groupe de conditions de test cliniques couramment utilisées.
i) Si un marqueur est utilisé, son influence possible sur le rayonnement thérapeutique doit être
indiqué;
j) Temps de préchauffage (stabilisation) de l’équipement ;
k) Paramètres de base de la source lumineuse utilisée ;
l) Exigences d'installation du dispositif de positionnement optique, c'est-à-dire l'installation
exigences d'écart entre le point de référence du positionnement optique
dispositif et l’isocentre ou point de référence de l’équipement de traitement ;
m) Fréquence de rafraîchissement du dispositif de positionnement optique.
4.2 Champ de vision
Les exigences techniques relatives aux dispositifs médicaux doivent préciser le champ de vision
du dispositif de positionnement optique dans les trois directions X, Y, Z.
informations, informations du plan, relation entre les repères de positionnement et le positionnement
points de référence, progression du traitement.
c) Positionnement et surveillance
Ses fonctions seront les suivantes :
1) Collecter et stocker des informations sur la surface corporelle ;
2) Enregistrer l’écart de positionnement pendant le traitement.
d) Sortie du rapport de données
Il doit être capable de produire des données et de générer de la documentation.
5 Méthode d'essai
5.1 Documents d'accompagnement
Vérifiez les documents d’accompagnement, qui doivent répondre aux exigences du 4.1.
5.2 Champ de vision
Placez les marqueurs selon les instructions du fabricant. Déplacez les marqueurs
dans les deux directions de l'axe X. Utilisez le dispositif de positionnement optique pour
enregistrer en continu les coordonnées des marqueurs. Trouver les coordonnées des deux
marqueurs les plus éloignés dans la direction de l'axe X. Utilisez ensuite cette méthode pour trouver le
valeurs des coordonnées des deux marqueurs les plus éloignés dans la direction de l'axe Y et de l'axe Z
axe, respectivement.
Selon les valeurs de coordonnées des deux marqueurs les plus éloignés dans les trois directions
de l'axe X, de l'axe Y, de l'axe Z, obtenir le champ de vision du dispositif de positionnement optique ;
les résultats doivent satisfaire aux exigences du point 4.2.
5.3 Précision de positionnement
5.3.1 Fantôme de test
a) Exigences de base
Les conditions suivantes doivent être remplies :
1) En raison des différents marqueurs et technologies d'identification utilisés dans l'optique
dispositif de positionnement, ce test permet l'utilisation de différents types de fantômes ;
la sélection des modèles de simulation doit répondre aux exigences de ce test
vérification.
2) Le modèle de simulation doit au moins avoir la surface corporelle correspondante
structure, afin de pouvoir simuler la situation d'utilisation de l'optique clinique
dispositif de positionnement.
b) Pose de points de repérage
Définissez 5 points marqueurs dans le modèle de simulation, dont l'un est situé à l'
centre approximatif du modèle de simulation, noté P0 (x0, y0, z0). L'autre
4 points marqueurs ne sont pas coplanaires ; les positions des coordonnées sont fixes par rapport à P0
(x0, y0, z0), noté Pi (xi, yi, zi), i = 1, 2, 3, 4 ; la distance relative entre
chaque point et P0 n'est pas inférieur à 25 mm.
5.3.2 Méthode d'essai
Dans les conditions d'essai typiques spécifiées par le fabricant, pour effectuer l'essai, en
conformément aux étapes suivantes :
a) Fixer le modèle de simulation sur le plateau CT. Effectuer un balayage selon le balayage typique
conditions, qui sont spécifiées par le fabricant du dispositif de positionnement optique, pour
obtenir des images CT.
b) Sélectionnez un algorithme de reconstruction d'image de référence typique, pour reconstruire le CT
image obtenue ci-dessus. Sélectionnez le point P0 (x0, y0, z0) dans le modèle de simulation, comme
le point cible.
c) Démarrez le dispositif de positionnement optique.
d) Ajustez le modèle de simulation. Placez le point marqueur P0 du modèle de simulation
à l'isocentre approximatif (ou point de référence du traitement). Détectez et enregistrez les
coordonnées du point marqueur P0 comme R0,0 (x0,0, y0,0, z0,0) ; les coordonnées du
les quatre autres points sont Ri,0 (xi,0, yi,0, zi,0), i = 1, 2, 3, 4.
e) Traduisez le modèle de simulation par Δd (d, d, d).
Remarque : d est de 15 mm.
f) Détecter et enregistrer les coordonnées du point marqueur P0 comme R0,1 (x0,1, y0,1, z0,1) ;
les coordonnées des quatre autres points sont Ri,1 (xi,1, yi,1, zi,1), i = 1, 2, 3, 4.
g) Effectuer un calcul de positionnement, via un algorithme d'enregistrement typique, pour obtenir
les coordonnées R'0,1 (x'0,1, y'0,1, z'0,1) du point marqué P0. Calculer les
écart -- entre R'0,1 et sa position réelle correspondante R0,1, selon
formule (1) :
5.5 Fréquence de rafraîchissement des données système
5.5.1 Test fantôme
Identique à 5.3.1. ...