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YY/T 1704.1-2020 : Dilatateur cervical à usage unique – Partie 1 : Dilatateur progressif
AA/T 1704.1-2020
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.30
C 36
Dilatateur cervical à usage unique - Partie 1 : Dilatateur graduel
PUBLIÉ LE : 21 FÉVRIER 2020
Mis en œuvre le : 01 JANVIER 2021
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Classement ... 4
4 Exigences ... 6
5 Méthodes d'essai ... 7
6 Marques, emballage et mode d'emploi... 9
7 Transport, stockage... 9
Dilatateur cervical à usage unique - Partie 1 : Dilatateur graduel
1 Portée
La présente partie de la norme YY/T 1704 spécifie la classification, les exigences, les méthodes d'essai,
marquages, emballage et mode d'emploi, transport, stockage et stérilisation
période pour le dilatateur cervical progressif à usage unique (ci-après dénommé le
dilatateur).
Cette partie s'applique au dilatateur cervical à usage unique. Ce produit est utilisé pour
dilatation du col de l'utérus en obstétrique, gynécologie et planification familiale
départements.
La présente partie ne s’applique pas au dilatateur cervical en métal.
2 Références normatives
Les documents référencés suivants sont indispensables à l'application de
ce document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées
références, la dernière édition du document référencé (y compris toute
(amendements) s'applique.
GB/T 14233.1-2008, Méthodes d'essai pour l'injection par perfusion et transfusion
matériel à usage médical - Partie 1 : Méthodes d'analyse chimique
GB/T 16886.1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation
et tester
YY/T 0171, Instruments chirurgicaux - Emballage, marquage et instructions
Pharmacopée de la République populaire de Chine (édition 2015) Partie IV
3 Classement
3.1 Type
3.1.1 Le dilatateur est la section d'expansion à moins de 60 mm de la ligne annulaire de la
extrémité de la tête. Elle est généralement composée de 3 unités progressives. Chaque unité mesure environ 20 mm
long.
4 Exigences
4.1 Apparence
4.1.1 La tête du dilatateur doit être ronde et lisse, et aucune fibre ne doit être
retiré.
4.1.2 Les marques du dilatateur doivent être claires et évidentes.
4.1.3 Le dilatateur global doit être lisse et de couleur uniforme, et il ne doit pas
qu'il n'y ait pas de fissures, de bavures, de coulées de plastique ou de défauts.
4.2 Dimensions
La plage de diamètres progressifs d1 et d2 du dilatateur, l'angle d'inclinaison θ de la pointe
doit satisfaire aux exigences du tableau 1.
4.3 Propriétés physiques
4.3.1 Le dilatateur doit pouvoir supporter une tension axiale de 50 N sans se rompre.
4.3.2 Appliquez une force de 15 N sur la tête du dilatateur, et il ne doit y avoir aucun
déformation ou fracture évidente.
REMARQUE : Une déformation évidente peut être comprise comme l'angle d'inclinaison de la pointe θ≤0° après l'application
forcer.
4.4 Propriétés chimiques
4.4.1 Métaux lourds
La teneur totale en métaux lourds dans la solution d'essai du dilatateur ne doit pas dépasser
1 μg/mL.
4.4.2 PH
Comparez la solution de test du dilatateur avec la solution à blanc. La différence de pH
ne doit pas dépasser 1,5.
4.4.3 Absorption des UV
L'absorbance de la solution d'essai du dilatateur dans la gamme de longueurs d'onde de
250 nm à 320 nm ne doivent pas dépasser 0,1.
4.5 Stérilisation
Le dilatateur doit être stérilisé par un processus de stérilisation confirmé, et le
le dilatateur stérilisé doit être stérile.
REMARQUE : N est la force de charge.
Figure 2 – Schéma de principe du test de performance de flexion du dilatateur
5.4 Propriétés chimiques
5.4.1 Préparation de la solution d'essai
Prélevez un échantillon. Ajoutez de l'eau dans un rapport de 0,2 g d'échantillon pour 1 ml d'eau.
température constante à (37±1)°C pendant 8h. Séparer l'échantillon de l'eau. Refroidir
à température ambiante que la solution d'essai. Prenez le même volume d'eau et
placez-le dans un récipient en verre. Préparez la solution de contrôle vierge de la même manière.
5.4.2 Métaux lourds
Essai selon la méthode spécifiée au 5.6.1 de GB/T 14233.1-2008, en
conformément aux exigences du 4.4.1.
5.4.3 PH
Essai selon la méthode spécifiée au 5.4.1 de GB/T 14233.1-2008, en
conformément aux exigences du 4.4.2.
5.4.4 Absorption des UV
Test selon la méthode spécifiée au 5.7 de GB/T 14233.1-2008, en
conformément aux exigences du 4.4.3.
5.5 Stérilisation
L'inspection est effectuée conformément à la méthode stipulée dans la
quatrième partie 1101 méthode d'inspection stérile de la « Pharmacopée de la
République populaire de Chine" (édition 2015), conformément à la
exigences de 4.5.
REMARQUE : Chaque lot de stérilisation est soumis à un processus de surveillance efficace pour garantir la
produit stérile.
5.6 Oxyde d'éthylène résiduel
Essai selon la méthode de l'article 9 de la norme GB/T 14233.1-2008, conformément
avec les exigences de 4.6.
5.7 Évaluation biologique
Évaluer selon la méthode correspondante d'évaluation biologique, en
conformément aux exigences du 4.7.