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YY/T 1704.2-2020 : Dilatateur cervical à usage unique – Partie 2 : Dilatateur gonflé
AA/T 1704.2-2020
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.30
C 36
Dilatateur cervical à usage unique - Partie 2 : Dilatateur gonflé
PUBLIÉ LE : 21 FÉVRIER 2020
Mis en œuvre le : 01 JANVIER 2021
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Classement ... 4
4 Exigences ... 5
5 Méthodes d'essai ... 7
6 Marques, emballage et manuel d'instructions... 8
7 Transport, stockage... 8
Dilatateur cervical à usage unique - Partie 2 : Dilatateur gonflé
1 Portée
La présente partie de la norme YY/T 1704 spécifie la classification, les exigences, les méthodes d'essai,
marquages, emballage et mode d'emploi, transport, stockage et stérilisation
période pour le dilatateur cervical gonflé à usage unique (ci-après dénommé le
dilatateur).
La présente partie s'applique au dilatateur cervical gonflé à usage unique utilisé pour la dilatation
de l'utérus dans les services d'obstétrique et de gynécologie et de planification familiale.
La présente partie ne s’applique pas au dilatateur cervical en métal.
2 Références normatives
Les documents référencés suivants sont indispensables à l'application de
ce document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées
références, la dernière édition du document référencé (y compris toute
(amendements) s'applique.
GB/T 14233.1-2008, Méthodes d'essai pour l'injection par perfusion et transfusion
matériel à usage médical - Partie 1 : Méthodes d'analyse chimique
GB/T 16886.1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation
et tester
YY/T 0171, Instruments chirurgicaux - Emballage, marquage et instructions
Pharmacopée de la République populaire de Chine (édition 2015) Partie IV
3 Classement
3.1 Composition et structure
3.1.1 Le dilatateur se compose d'un corps de tige et d'un placeur (le cas échéant), comme indiqué sur la figure
1.
4.1.1 La tige du dilatateur doit être lisse et de couleur uniforme, et il ne doit pas y avoir
il ne doit pas y avoir de défauts tels que des fissures ou des bavures, et la tête de la tige doit être lisse.
4.1.2 Le dispositif de placement du dilatateur (le cas échéant) doit être lisse et exempt de bords tranchants et
bavures.
4.2 Dimensions
La longueur et le diamètre de la tige de dilatateur doivent être conformes aux exigences du tableau
1.
4.3 Propriétés physiques
4.3.1 Le fabricant doit spécifier la durée d'utilisation du dilatateur et fournir
informations sur le changement de diamètre au fil du temps après que la tige a absorbé de l'eau
(pendant l'utilisation).
4.3.2 Le corps de la tige de dilatateur ne doit présenter aucune fissure dans l'état initial et l'état
après absorption d'eau (temps d'utilisation).
4.3.3 Le corps de la tige de dilatateur et le placeur (le cas échéant) doivent être fermement connectés
l'état initial et l'état après absorption d'eau (temps d'utilisation).
4.3.4 Aucune chute ne doit être visible après que la tige de dilatateur ait absorbé l’eau.
4.4 Propriétés chimiques
4.4.1 Métaux lourds
La teneur totale en métaux lourds de l’extrait dilatateur ne doit pas dépasser 1 μg/mL.
4.4.2 PH
Comparer l'extrait de dilatateur avec la solution à blanc. La différence de pH doit
ne pas dépasser 1,5.
4.5 Stérilisation
Le dilatateur doit être stérilisé par un processus de stérilisation confirmé, et le
le dilatateur stérilisé doit être stérile.
4.6 Oxyde d'éthylène résiduel
Si le dilatateur est stérilisé à l'oxyde d'éthylène, la quantité résiduelle d'éthylène
L'oxyde ne doit pas dépasser 10 μg/g.
4.7 Évaluation biologique
Le produit final du dilatateur doit être évalué conformément à la norme GB/T 16886.1.
Prenez un échantillon. Ajoutez de l'eau dans un rapport de : 0,1 g de dilatateur (y compris le placer, le cas échéant) à
5 ml d'eau. Maintenir une température constante à (37±1)°C pendant 1 h. Séparer les
échantillon d'eau. Laisser refroidir à température ambiante comme l'extrait. Prendre le même
volume d'eau et placez-le dans un récipient en verre. Préparez la solution témoin vierge
de la même façon.
5.4.2 Métaux lourds
Essai selon la méthode spécifiée au 5.6.1 de GB/T 14233.1-2008, en
conformément aux exigences du 4.4.1.
5.4.3 PH
Essai selon la méthode spécifiée au 5.4.1 de GB/T 14233.1-2008, en
conformément aux exigences du 4.4.2.
5.5 Stérilisation
Elle doit être réalisée conformément aux principes généraux « test stérile ».
méthode" de la partie IV de la "Pharmacopée de la République populaire de Chine"
(Edition 2015), conformément aux exigences du 4.5.
REMARQUE : Chaque lot de stérilisation est soumis à un processus de surveillance efficace pour garantir la
produit stérile.
5.6 Oxyde d'éthylène résiduel
Test selon la méthode spécifiée dans GB/T 14233.1-2008. Utiliser du gaz
chromatographie en arbitrage, conformément aux exigences du 4.6.
5.7 Évaluation biologique
Évaluer selon la méthode correspondante d'évaluation biologique, en
conformément aux exigences du 4.7.
6 Marks, emballage et manuel d'instructions
Les marques, l'emballage et le manuel d'instructions du dilatateur doivent être conformes
les dispositions de la YY/T 0171.
7 Transport, stockage
7.1 Transport
Les exigences d'emballage et de transport sont conformes aux