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YY/T 1705-2020 : Implants chirurgicaux – Détermination de la résistance aux chocs des têtes fémorales en céramique pour prothèses de l'articulation de la hanche
AA/T 1705-2020
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.40
C 35
Implants pour chirurgie - Détermination de l'impact
résistance des têtes fémorales en céramique pour l'articulation de la hanche
prothèses
外科植入物 髋关节假体陶瓷
(ISO 11491:2017, MOD)
PUBLIÉ LE : 21 FÉVRIER 2020
Mis en œuvre le : 01 JANVIER 2021
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
Présentation ... 4
1 Portée ... 5
2 Références normatives ... 5
3 Termes et définitions ... 5
4 Principe ... 6
5 Appareils et équipements ... 7
6 Procédure ... 11
7 Essai d'impact : Calcul d'une énergie d'impact ... 13
8 Rapport d'essai ... 13
Bibliographie ... 15
Avant-propos
Cette norme est rédigée conformément aux règles données dans GB/T 1.1-2009.
Cette norme utilise la nouvelle version de la loi pour modifier et adopter la norme ISO 11491:2017
"Implants pour chirurgie - Détermination de la résistance aux chocs des implants fémoraux en céramique
"têtes pour prothèses d'articulation de la hanche".
Les différences techniques entre cette norme et l'ISO 11491:2017 sont les suivantes :
suit:
- En ce qui concerne les références normatives, cette norme a apporté des ajustements avec
différences techniques, pour s'adapter aux conditions techniques de la Chine.
Les ajustements se reflètent principalement dans l'article 2 « Références normatives ».
Les ajustements spécifiques sont les suivants :
 Remplacer la norme ISO 4288 par la norme GB/T 10610, qui est identique à la norme
norme internationale;
 Remplacer la norme ISO 197-1 par la norme GB/T 11086, qui modifie et adopte la
norme internationale;
 Remplacer la norme ISO 7206-10 par la norme YY/T 0809.10, qui modifie et adopte
la norme internationale;
- Concernant la bibliographie, remplacer ISO 148-2 par GB/T 3808, qui modifie
et adopte la norme internationale.
L'attention est attirée sur la possibilité que certains éléments de ce document
peut faire l'objet de droits de brevet. L'autorité émettrice de ce document doit
ne peut être tenu responsable de l’identification de tout ou partie de ces droits de brevet.
Cette norme a été proposée par la National Medical Products Administration.
Cette norme relève de la compétence du sous-comité 1 sur les soins orthopédiques.
Implants, Comité technique national 110 sur les implants pour la chirurgie et
Appareils orthopédiques de l'Administration de normalisation de Chine (SAC/TC)
110/SC 1).
Organismes de rédaction de cette norme : Tianjin Medical Devices Quality
Centre de supervision et de test, Fito Samo Medical Devices (Beijing) Co., Ltd.,
Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd.
Principaux rédacteurs de cette norme : Wang Tao, Li Wenjiao, Zhao Binghui, Liang
Fanghui, Xu Zhiyong, Xing Jianshuo.
Implants pour chirurgie - Détermination de l'impact
résistance des têtes fémorales en céramique pour l'articulation de la hanche
prothèses
1 Portée
Cette norme spécifie deux méthodes d'essai alternatives pour déterminer l'impact
Résistance des têtes fémorales en céramique pour prothèses d'articulation de la hanche.
La présente norme s’applique aux têtes fémorales en céramique pour prothèses d’articulation de la hanche.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l’application de ce document.
Pour les références datées, seules les éditions dont les dates sont indiquées sont
applicable au présent document. Pour les références non datées, la dernière édition
(y compris tous les amendements) sont applicables au présent document.
GB/T 10610 Spécifications géométriques des produits (GPS) - Texture de surface :
Méthode du profil - Règles et procédures pour l'évaluation de la texture de surface
(GB/T 10610-2009, ISO 4288:1996, IDT)
GB/T 11086 Cuivre et alliages de cuivre - Termes et définitions (GB/T 11086-
2013, ISO 197-1:1983, MOD)
YY/T 0809.10 Implants chirurgicaux - Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche -
Partie 10 : Détermination de la résistance à la charge statique des têtes fémorales modulaires
(AA/T 0809.10-2014, ISO 7206-10:2003, MOD)
3 Termes et définitions
Aux fins du présent document, les termes et définitions donnés dans YY/T
0809.10 et les suivants s'appliquent.
3.1
Énergie d'impact
Énergie mécanique potentielle du poids en chute/chute utilisée pour appliquer la
impact.