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YY/T 1709-2020 : Évaluation de l'incertitude de mesure des calibrateurs pour kits de diagnostic in vitro
AA/T 1709-2020
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.100
C 44
Evaluation de l'incertitude de mesure des calibrateurs
pour les kits de diagnostic in vitro
PUBLIÉ LE : 30 JUIN 2020
Mis en œuvre le : 01 décembre 2021
Publié par : State Drug Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 4
4 Processus d'évaluation ... 6
5 Incertitude du changement de lot d'étalonneur... 20
Annexe A (informative) Exemples d'incertitude introduite par l'uniformité ... 21
Annexe B (informative) Exemples d'incertitude introduite par la stabilité ... 23
Annexe C (informative) Exemple d'évaluation de l'incertitude introduite dans le processus
de valoriser ... 26
Bibliographie ... 30
Evaluation de l'incertitude de mesure des calibrateurs
pour les kits de diagnostic in vitro
1 Portée
La présente norme spécifie les méthodes d'évaluation de l'incertitude de mesure de
calibrateurs pour kits de diagnostic in vitro.
La présente norme s'applique à l'évaluation de l'incertitude de mesure de
calibrateurs de produits pour kits de diagnostic quantitatif in vitro.
2 Références normatives
Les documents référencés suivants sont indispensables à l'application de
ce document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées
références, la dernière édition du document référencé (y compris toute
(amendements) s'applique.
GB/T 21415, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesure de grandeurs
dans les échantillons biologiques - Traçabilité métrologique des valeurs attribuées à
calibrateurs et matériaux de contrôle
3 Termes et définitions
Aux fins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1 calibrateur de produit; calibrateur
Le calibrateur destiné au produit final du fabricant.
REMARQUE : L'étalonneur de produit ici inclut l'étalonneur utilisé par le fabricant pour
étalonnage du produit final. Les informations d'étalonnage du calibrateur seront transmises à
la mesure de l'échantillon clinique par des moyens tels que le support électronique.
3.2 Calibrateur de travail ; calibrateur principal
Norme de mesure utilisée pour l'étalonnage des compteurs permanents du fabricant
procédures de mesure.
3.3 traçabilité métrologique
Valeur absolue de l'incertitude type divisée par la valeur mesurée.
[JJF 1001-2011, définition 5.23]
3.9 incertitude de mesure standard combinée ; norme combinée
incertitude
L'incertitude de mesure standard de la sortie obtenue à partir de la
incertitude de mesure standard de chaque entrée dans un modèle de mesure.
[JJF 1001-2011, définition 5.22]
3.10 incertitude de mesure élargie; incertitude élargie
Le produit de l'incertitude standard combinée et d'un facteur numérique supérieur
que 1.
REMARQUE : « Facteur » fait référence au facteur de couverture.
[JJF 1001-2011, définition 5.27]
3.11 probabilité de couverture
La probabilité que l'ensemble de valeurs mesuré soit contenu dans l'ensemble spécifié
intervalle de confinement.
[JJF 1001-2011, définition 5.29]
Facteur de couverture 3,12
Un nombre supérieur à 1 multiplié par l'incertitude standard combinée, en
afin d’obtenir une incertitude élargie.
[JJF 1001-2011, définition 5.30]
4 Processus d'évaluation
4.1 Généralités
4.1.1 Flux de base
Selon le flux illustré à la figure 1, évaluez l'incertitude de mesure
d'un calibrateur de diagnostic in vitro.
L'écart type de répétabilité sr de la méthode d'essai peut être utilisé pour l'estimer.
S'il y a plus de 2 concentrations du calibrateur de produit, il doit
effectuer un contrôle d'uniformité sur l'étalonneur de chaque concentration (sauf
pour calibrateur à concentration zéro).
Si le calibrateur de produit contient plusieurs éléments de test, il doit évaluer le
uniformité entre les bouteilles de chaque élément d'essai séparément, à moins qu'il n'y ait une
relation de distribution entre les deux éléments.
4.2.2 Schéma de test
4.2.2.1 Méthode d'essai
La méthode d’essai doit répondre aux exigences suivantes :
a) Il peut utiliser les procédures de mesure permanentes du fabricant ou d'autres
procédures de mesure qui définissent les valeurs des calibrateurs de produits.
Réalisez le test dans des conditions répétables.
b) La plage de concentration déclarable doit couvrir la concentration attendue
concentration du produit étalon. Si la concentration attendue de
le calibrateur du produit est supérieur à la plage de concentration du test
système, il peut, dans des conditions de test strictement spécifiées, utiliser le pesage
méthode pour diluer avec précision le calibrateur du produit. Et assurez-vous que le
la dilution ne modifiera pas l'interchangeabilité du calibrateur et donc
affecter les résultats du test d’uniformité.
c) La précision de la méthode doit refléter la différence entre les bouteilles et non
être inférieure à la précision de la méthode d'évaluation. Dans des conditions idéales,
, où sr est l'écart type de répétabilité de la méthode d'essai,
ud est l'incertitude standard cible de l'étalonneur.
d) La quantité minimale d'échantillonnage qui peut garantir l'uniformité doit être
spécifié. Il est recommandé de ne pas dépasser le volume d'échantillonnage
lors de l'étalonnage des kits correspondants.
REMARQUE : Si l'étalonneur est dilué puis utilisé dans le kit d'étalonnage, la valeur minimale
le volume d'échantillonnage pour les tests d'uniformité n'est pas supérieur au volume d'échantillonnage minimum pour
l'opération de dilution (pour une dilution en gradient, prendre le volume d'échantillonnage minimum pour le premier
opération de dilution).
4.2.2.2 Extraction d'échantillons
Selon la méthode de stratification aléatoire, extraire le calibrateur de la
plus petite unité d'emballage pour le contrôle de l'uniformité. Numérotez les échantillons dans
S'il y a plus de 2 concentrations du calibrateur de produit, il doit
inspecter la stabilité de chaque concentration de l'étalon (sauf zéro
calibrateur de concentration).
Si le calibrateur de produit contient plusieurs éléments de test, il doit évaluer le
stabilité de chaque élément de test séparément, à moins qu'il n'y ait une distribution claire
Relation entre les deux éléments.
4.3.2 Schéma de test
Le test de stabilité peut choisir un schéma de conception « classique » ou « synchrone ».
Le schéma classique consiste à placer les échantillons préparés en même temps sous la
Conditions de stockage prévues. Prélevez quelques échantillons pour effectuer des mesures au fil du temps.
Il s'agit d'un test de suivi en temps réel de la stabilité de l'échantillon dans des conditions de reproductibilité.
Le schéma synchrone prend des échantillons en temps partagé et les place sous
certaines conditions de référence. On considère que l'influence de l'instabilité est
pas pris en compte dans ces conditions. Sortez-les ensemble après le
temps de stabilisation prévu. Effectuer des mesures simultanées sous la
conditions de répétabilité. Le choix spécifique dépend de la précision de la
méthode et la stabilité de l'échantillon. Études de stabilité accélérées ou
l'expérience acquise avec des kits de diagnostic in vitro similaires ne peut être prise en compte que
pour estimer la date d'expiration initiale. Il ne peut pas remplacer la date d'expiration en temps réel
test de stabilité.
La rapidité d'exécution stable attendue du calibrateur peut être déterminée de manière préliminaire
en se référant à l'expérience de la littérature et d'autres matériaux en combinaison
avec l'utilisation d'exigences. Selon le principe dense d'abord puis
clairsemé, dans au moins 5 intervalles de temps de vieillissement stable attendu, sélectionné au hasard
au moins 2 calibrateurs de la plus petite unité d'emballage pour le test de stabilité. Effectuez 3
mesures pour chaque unité d'emballage. Le système de test utilisé pour la stabilité
l'inspection peut choisir le même système de test que l'inspection d'uniformité.
la précision n'est pas inférieure au système de valeurs fixes, avec ...