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YY/T 1710-2020 : Trocarts abdominaux jetables
AA/T 1710-2020
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.30
C 31
Trocarts abdominaux jetables
PUBLIÉ LE : 26 FÉVRIER 2020
Mis en œuvre le : 1er mars 2021
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Structure et matériaux ... 5
4 Exigences... 7
5 Méthodes d'essai ... 10
6 Contrôle de type ... 13
7 Étiquetage et manuel d'instructions ... 13
8 Emballage ... 14
Annexe A (normative) Méthode d'essai pour les performances d'étanchéité et de calage à l'air
... 15
Annexe B (informative) Méthode d'évaluation et d'essai pour la perforation
Performances ... 17
Annexe C (informative) Méthode d'évaluation et d'essai pour le branchement/débranchement
Performances ... 19
Trocarts abdominaux jetables
1 Portée
Cette norme spécifie la structure, les matériaux, les exigences, les méthodes d'essai, le type
inspection, étiquetage, manuel d'instructions et emballage des trocarts abdominaux jetables.
La présente norme s'applique aux trocarts abdominaux jetables (ci-après dénommés
trocarts) qui perforent les tissus de la paroi abdominale humaine pendant une chirurgie laparoscopique pour
établir un pneumopéritoine artificiel et faire fonctionner un canal d'instrumentation chirurgical.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document.
termes de référence avec une date spécifiée, seules les versions avec une date spécifiée sont
applicable au présent document. En ce qui concerne les références sans date spécifiée, la dernière
version (y compris toutes les modifications) est applicable au présent document.
Barres en acier inoxydable GB/T 1220
GB/T 1962.2 Raccords coniques avec une conicité de 6 % (Luer) pour seringues, aiguilles et certains
Autres équipements médicaux – Partie 2 : Raccords de verrouillage
Plaques, tôles et bandes en acier inoxydable laminées à froid GB/T 3280
GB/T 4340.1 Matériaux métalliques - Essai de dureté Vickers - Partie 1 : Méthode d'essai
GB/T 6682-2008 Eau destinée à l'analyse en laboratoire - Spécifications et méthodes d'essai
GB/T 12672 Résine acrylonitrile-butadiène-styrène (ABS)
GB/T 14233.1-2008 Méthodes d'essai pour les équipements de perfusion, de transfusion et d'injection pour
Utilisation médicale – Partie 1 : Méthodes d'analyse chimique
GB/T 16886 (toutes les parties) Évaluation biologique des dispositifs médicaux
YY/T 0149-2006 Instruments médicaux en acier inoxydable - Méthodes d'essai de corrosion
Résistance
YY/T 0466.1 Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser sur les étiquettes des dispositifs médicaux,
Étiquetage et informations à fournir - Partie 1 : Exigences générales
YY/T 0806 Matériau en polycarbonate pour la fabrication de perfusions, de transfusions et
Matériel d'injection à usage médical et autres dispositifs médicaux
4 Exigences
4.1 Apparence
4.1.1 La surface extérieure des trocarts doit être lisse et propre. Il ne doit y avoir
défauts, tels que : bavures, bulles, impuretés, fissures et substances frittées, etc.
4.1.2 La surface des trocarts ne doit pas présenter d’accumulation visible de lubrifiant.
4.1.3 Le marquage des spécifications sur le corps des trocarts doit être clairement visible.
4.1.4 S'il y a un couteau de perforation à la pointe du levier de perforation, alors le couteau de perforation
Le couteau doit être plat et ne doit pas présenter de rouille, de bords tranchants, de bavures ou de piqûres évidentes.
le tranchant du couteau perforateur doit être exempt d'entailles, de bords blancs, de bords métalliques et
fissures, etc.
4.2 Dimensions
Le diamètre intérieur  et la longueur utile L du boîtier du manchon de perforation de la
les trocarts doivent être conformes aux stipulations du tableau 1.
4.3 Rugosité de surface
S'il y a un couteau perforant à la pointe du levier de perforation, alors la surface
rugosité de la surface du tranchant du couteau perforateur Ra ​​≤ 0,8 μm.
4.4 Dureté
S'il y a un couteau perforant la peau à la pointe du levier de perforation, alors le levier de perforation
le couteau doit recevoir un traitement thermique ; sa dureté ne doit pas être inférieure à 650HV10.
4.5 Flexibilité
4.5.1 La valve d’injection d’air des trocarts doit pouvoir être ouverte et fermée de manière flexible ;
il ne doit y avoir aucune obstruction ni aucun blocage.
4.5.2 Si le capuchon de la gaine est amovible, son montage et son démontage doivent être
flexible et pratique ; il ne doit y avoir aucune obstruction ni aucun blocage.
4.5.3 S'il y a un couteau de perforation à la pointe du levier de perforation, alors le couteau de perforation
le couteau doit pouvoir être rétracté de manière flexible ; il ne doit y avoir aucune obstruction ni aucun blocage.
4.6 Performances de coordination
4.6.1 Le manchon de perforation et le levier de perforation doivent être correctement coordonnés
les uns avec les autres. Il ne doit pas y avoir de blocage lors du branchement ou du débranchement.
ne doit pas être supérieure à 10 μg/g.
4.14 Précipités dissous de matériaux polymères de pièces en contact avec
Patient
4.14.1 Aspect (turbidité et couleur)
Le liquide de dissolution doit être incolore et transparent, et il ne doit y avoir aucune trace visible.
objets étrangers.
4.14.2 pH
La différence de pH entre le liquide de dissolution et la solution témoin à blanc du
le même lot doit être ≤ 2,0.
4.14.3 Métaux lourds
La teneur totale en métaux lourds pouvant être dissous dans le liquide de dissolution doit
être ≤ 5 μg/mL.
4.14.4 Substance réductrice
Comparer le liquide de dissolution avec le même lot de solution témoin vierge d'une quantité égale
volume ; la différence dans la quantité de solution de permanganate de potassium consommée
[c (1/5KMnO4) = 0,01 mol/L] doit être ≤ 2,0 mL.
4.14.5 Résidus d'évaporation
Le résidu sec total du liquide de dissolution doit être ≤ 2,0 mg.
4.15 Marquage de l'emballage et manuel d'instructions
4.15.1 L'emballage individuel des trocarts doit porter un marquage conforme aux
dispositions du 3.1.2.
4.15.2 Le manuel d'instructions des trocarts doit inclure les spécifications des dispositifs
qui peut être utilisé avec les trocarts.
4.15.3 Si le couteau perforateur a pour fonction de percer la peau, il doit être clairement
décrit dans le manuel d'instructions.
4.16 Évaluation biologique
Les trocarts doivent faire l'objet d'une évaluation biologique conformément aux stipulations de
les normes de la série GB/T 16886, et il ne doit y avoir aucun risque de biocompatibilité.
inséré dans le jeu d'ajustement. Il doit être conforme aux stipulations du 4.6.2.
5.6.3 Imiter l'action d'utilisation. Procéder à une observation visuelle. Il doit être conforme aux
dispositions du 4.6.3.
5.7 Test de fermeté de connexion
5.7.1 À la jonction du capuchon de gaine amovible et du manchon de perforation, appliquer un
force de traction statique axiale de 50 N sur n'importe quel composant consécutivement pendant 10 s. Elle doit être conforme
avec les stipulations du 4.7.1.
5.7.2 Imiter l'action d'utilisation ; fixer le boîtier ; faire tourner et tirer le siège du boîtier. Il doit
se conformer aux stipulations du 4.7.2.
5.7.3 À la jonction du levier de perforation, appliquer une force de traction statique axiale de 15 N
à n'importe quel composant consécutivement pendant 10 s. Elle doit être conforme aux stipulations du 4.7.3.
5.8 Test de performance d'étanchéité et de calage à l'air
La méthode d’essai est présentée à l’annexe A. Elle doit être conforme aux stipulations du 4.8.
5.9 Connecteur de la vanne d'injection d'air
La connexion Luer Lock de la vanne d'injection d'air doit être testée conformément
avec GB/T 1962.2. Il doit être conforme aux stipulations du 4.9.
5.10 Performances de perforation et de bouchage/débouchage
Les méthodes d'évaluation et d'essai pour la perforation et le bouchage/débouchage
Les performances sont présentées dans les annexes B et C.
REMARQUE : la méthode en annexe n'est qu'une méthode d'essai pour l'évaluation uniforme de la
performances de perforation et performances de bouchage/débouchage des trocarts.
5.11 Résistance à la corrosion
Résistance à la corrosion...