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YY/T 1711-2020 : Interface de déclenchement utilisée en radiothérapie
AA/T 1711-2020
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.50
C 43
Interface de déclenchement utilisée en radiothérapie
PUBLIÉ LE : 30 JUIN 2020
Mis en œuvre le : 1er juin 2022
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 4
4 Exigences et méthodes d'essai ... 6
4.1 Interface électrique ... 6
4.2 Conditions pour que la fonction de terminaison du faisceau fonctionne correctement ... 6
4.3 Délai de commutation du maintien du faisceau ... 6
4.4 Temps de déclenchement ... 7
4.5 Gestion des erreurs et récupération ... 7
4.6 Fonctionnement de base et performances de base ... 7
Références ... 10
Interface de déclenchement utilisée en radiothérapie
1 Portée
Cette norme spécifie les exigences techniques et les méthodes d'essai pour les interfaces de déclenchement
utilisé en radiothérapie.
Cette norme s'applique aux interfaces de déclenchement pour la radiothérapie. Chaque fabricant peut
avoir d’autres solutions de conception de sécurité et de conception fonctionnelle.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour la
documents référencés datés, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables
à ce document ; pour les documents référencés non datés, seules les dernières versions
(y compris tous les amendements) sont applicables au présent document.
GB 9706.5-2008 Appareils électromédicaux - Partie 2-1 : Exigences particulières pour
la sécurité des accélérateurs d'électrons dans la gamme 1 MeV à 50 MeV
GB 9706.17-2009 Appareils électromédicaux - Partie 2 : Règles particulières pour l'
sécurité des équipements de thérapie par faisceau gamma
3 Termes et définitions
Les termes et définitions définis dans GB 9706.5-2008, GB 9706.17-2009 et le
Les dispositions suivantes s’appliquent à ce document.
3.1 maintien du faisceau
L'état dans lequel le système est prêt à reprendre rapidement la transmission, mais n'a pas été
rayonnant.
REMARQUE 1 : Le maintien du faisceau et l'interruption de l'irradiation (l'équipement passe à l'état de faisceau éteint) ne sont pas les
même.
REMARQUE 2 : Le maintien du faisceau est un sous-état de l'état d'irradiation et son but est de se transformer rapidement en
l'état d'irradiation thérapeutique attendu.
REMARQUE 3 : Il est généralement utilisé dans le déclenchement, l'IMRT, etc.
3.2 faisceau éteint
La source de rayonnement est entièrement blindée et dans une position de protection sûre.
[GB 9706.17-2009, Définition de 2.101]
3.3 terminaison du faisceau/fin de l'irradiation
Le signal transmis par le PPMS (Patient Position Monitoring System) à
le TDD (Treatment Delivery Device) pour interdire le début de l'irradiation ou pour
cesser immédiatement l’irradiation.
REMARQUE : Le TDD dans cette norme inclut principalement les accélérateurs d’électrons médicaux, les systèmes de thérapie par ions lumineux,
systèmes de radiothérapie stéréotaxique par faisceau de rayons gamma, machines à distance au cobalt 60 et autres équipements ;
Le PPMS comprend principalement la surface optique, la transmission des rayons X, la pression abdominale, les signaux de champ magnétique,
imagerie par ultrasons, imagerie par résonance magnétique et autres systèmes de surveillance de position.
3.4 interface de déclenchement
Le but de l'interface de déclenchement est de permettre à TDD et PPMS d'avoir les éléments suivants
capacités:
a) Effectuer le maintien du faisceau ou la « fin du faisceau/fin de l'irradiation » selon
au mouvement de la zone ciblée dans le corps du patient ou à la position de la
patient sans intervention de l'opérateur.
b) Éteindre le faisceau en cas d’erreur ou d’état du patient dépassant les limites d’écart.
REMARQUE : PPMS peut modifier l'état de génération de faisceau du TDD via deux méthodes de contrôle. Les deux nécessitent
câblage dur entre PPMS et TDD. Le premier type est la connexion de déclenchement de faisceau, qui est le maintien du faisceau. Il
permet au PPMS de maintenir temporairement le faisceau sans déclencher le faisceau. Le deuxième type est
verrouillage de porte. Il permet au PPMS d'exiger la terminaison du faisceau (c'est-à-dire la coupure du faisceau dans GB 9706.5-2008)
ou interdire le faisceau allumé lorsqu'une erreur est détectée.
3.5 verrouillage
Un paramètre qui empêche un appareil de démarrer ou de continuer à fonctionner dans des conditions non spécifiées.
conditions.
REMARQUE : Un signal qui provoque la fin du faisceau par le dispositif de déclenchement. Notez que lorsqu'un verrouillage se produit,
l'opérateur est tenu d'intervenir pour confirmer le verrouillage puis de reprendre le traitement après la
le verrouillage est désactivé.
[CEI/TR 60788:2004]
3.6 Interrompre l'irradiation
Le PPMS envoie le signal d'interruption de l'irradiation au TDD et le redémarrage de l'irradiation
nécessite l'intervention de l'utilisateur.
4.4 Temps de déclenchement
Le fabricant de TDD doit fournir la valeur minimale du temps de maintien du faisceau et
d'autres restrictions, et le fabricant du PPMS doit fournir les informations correspondantes
configuration.
4.5 Gestion des erreurs et récupération
4.5.1 Journal des erreurs TDD
Si le verrouillage de porte provoque une terminaison anormale du faisceau, TDD doit l'enregistrer dans le
journal des événements.
4.5.2 Protection de sécurité PPMS
Lorsque le PPMS demande une terminaison anormale du faisceau ou que le système est dans un état de défaut,
le PPMS devra :
a) Déclencher un verrouillage de porte externe. Chaque fois que le verrouillage de porte est déclenché,
TDD doit mettre en œuvre le faisceau désactivé.
b) Déclencher un signal de maintien de faisceau externe pour terminer le blocage du faisceau (le cas échéant).
c) Assurer la vérification de l’état du mécanisme de communication (le cas échéant).
TDD mettra en œuvre la désactivation du faisceau (ou interrompra l'irradiation) après avoir reçu le
États d'erreur PPMS.
Les fabricants de PPMS doivent concevoir des capacités d'enregistrement et d'inspection dans leurs produits
pour analyser efficacement les erreurs ou les défaillances potentielles de l'interface de déclenchement (le cas échéant).
4.6 Fonctionnement de base et performances de base
La conception de l'interface entre TDD et PPMS peut inclure, sans toutefois s'y limiter, les
fonctions suivantes :
a) L'interface de déclenchement ne doit pas interférer avec l'initialisation de l'opérateur
procédures de traitement ou d’imagerie.
b) À l'aide d'une interface de déclenchement, PPMS permet le maintien du faisceau et le « faisceau
« terminaison/terminer l'irradiation » sans intervention supplémentaire de l'opérateur.
c) Les interfaces de déclenchement ne doivent pas interdire l'utilisation de l'irradiation thérapeutique et
équipement d'imagerie sans la fonctionnalité de surveillance PPMS
équipement.
d) Si elles sont fournies, les deux interfaces « maintien du faisceau » et « terminaison/terminaison du faisceau »
« irradiation » doivent être indépendantes les unes des autres.
e) Si prévu, avant l'irradiation, TDD doit vérifier que les fonctions de
« maintien du faisceau » et « terminaison du faisceau/fin de l'irradiation » sont corrects.
f) Avant l'irradiation, le PPMS doit vérifier qu'il peut exploiter le signal
de la prise de poutre. Cette inspection doit être effectuée avant la libération du PPMS
le verrouillage « terminaison du faisceau/fin de l'irradiation ».
g) Avant le début de l'irradiation, le PPMS doit effectuer un maintien du faisceau de bout en bout
et vérification du signal « fin du faisceau/fin de l'irradiation » en fait
activation de l'interrupteur (circuit ouvert ou « sécurité intégrée ») et réception d'une confirmation
signal du TDD, puis il peut libérer la « terminaison/terminaison du faisceau »
verrouillage « irradiation ».
h) Si le PPMS ne peut pas fonctionner correctement, la fonction « terminaison/terminaison du faisceau »
Le verrouillage « irradiation » pour la sécurité intégrée doit empêcher le démarrage du faisceau par défaut.
une erreur PPMS apparente doit inhiber l'activation du faisceau de traitement.
i) Si le PPMS peut recevoir et répondre aux informations d'irradiation du faisceau (faisceau
état de maintien ou MU du faisceau allumé), il faut s'attendre à ce que, après le maintien du faisceau
la demande est envoyée, le PPMS peut déclencher le verrouillage de terminaison du faisceau lorsqu'il
remarque que le TDD n'est pas passé à l'état de maintien du faisceau ou que le MU est toujours
croissant.
j) PPMS et TDD doivent tous deux effectuer des contrôles d'interface continus. Si TDD détecte
que le PPMS ne répond pas à...