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YY/T 1713-2020 : Kit de diagnostic pour le test immunochromatographique de l'or colloïdal
AA/T 1713-2020
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.100
C 44
Kit de diagnostic pour l'or colloïdal
test immunochromatographique
PUBLIÉ LE : 27 SEPTEMBRE 2020
Mis en œuvre le : 01 juin 2022
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 4
4 Exigences ... 7
5 Méthodes d'essai ... 18
6 Étiquettes et instructions d'utilisation ... 24
7 Emballage, transport et stockage ... 25
Bibliographie ... 26
Kit de diagnostic pour l'or colloïdal
test immunochromatographique
1 Portée
Cette norme spécifie les termes et définitions pertinents, les exigences, les tests
méthodes, étiquettes et instructions d'utilisation, d'emballage, de transport et de stockage
du kit de diagnostic pour le dosage immunochromatographique de l'or colloïdal.
Cette norme s'applique aux kits de diagnostic qui utilisent l'or colloïdal
dosage immunochromatographique comme principe pour effectuer des analyses quantitatives,
examens semi-quantitatifs et qualitatifs sur des échantillons humains (sang, urine, matières fécales,
salive, etc.).
2 Références normatives
Les documents référencés suivants sont indispensables à l'application de
ce document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées
références, la dernière édition du document référencé (y compris toute
(amendements) s'applique.
GB/T 21415, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesure de grandeurs
dans les échantillons biologiques - Traçabilité métrologique des valeurs attribuées à
calibrateurs et matériaux de contrôle
GB/T 29791.2, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par
le fabricant (étiquetage) - Partie 2 : Réactifs de diagnostic in vitro pour
usage professionnel
3 Termes et définitions
Aux fins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1 Examen qualitatif
un ensemble d'opérations qui identifient ou classent les substances en fonction de leur composition chimique.
ou propriétés physiques
REMARQUE 1 : En général, seuls deux types de résultats d'examen sont signalés (positif/négatif,
oui/non, oui/non, etc.).
REMARQUE 1 : L'existence d'imprécisions fait que les résultats de l'examen dans cet intervalle ne sont pas
toujours cohérent.
NOTE 2 : La lettre c est l'abréviation de concentration. L'indice (5, 50 ou 95) indique la
pourcentage de résultats positifs.
REMARQUE 3 : Idéalement, répétez l'examen avec des concentrations c5 et c95 de l'analyte pour
produisent respectivement environ 5% et 95% des résultats positifs (c'est le résultat de la
(test du kit de diagnostic, pas le résultat du diagnostic clinique).
REMARQUE 4 : L'intervalle c5-c95 est généralement appelé la « zone grise d'examen » lors d'examens qualitatifs.
inspection. Sa largeur fournit des informations sur la précision du test qualitatif (la
plus l'intervalle est étroit, meilleure est la précision de la méthode d'examen).
REMARQUE 5 : Cet intervalle est parfois appelé « intervalle à 95 % » de la méthode. Mais ne
ne pas confondre ce terme avec « intervalle de confiance à 95 % ».
REMARQUE 6 : Réécrire EP12-A2, 8.1.
3.6 limite de détection
la valeur mesurée obtenue à partir d'un programme de mesure donné ; pour cette valeur,
étant donné que la probabilité de faux positif d'un certain composant dans le revendiqué
la substance est α, la probabilité de faux positif du composant inexistant est β
REMARQUE 1 : L’IUPAC recommande que les valeurs par défaut de α et β soient égales à 0,05.
REMARQUE 2 : Il est utilisé pour décrire une procédure de test avec un certain niveau de confiance qui peut
être signalé comme la valeur mesurée la plus basse qui existe. Il est également utilisé pour désigner le minimum
concentration détectable.
REMARQUE 3 : On l'appelait autrefois « limite d'examen la plus basse », « limite d'examen la plus basse » et
« limite d'examen ».
REMARQUE 4 : Réécriture de GB/T 29791.1-2013, définition A.3.14.
3.7 répétabilité
la précision de mesure dans un ensemble de conditions de mesure, y compris
mesure répétée sur le même objet de test ou un objet similaire avec le même
procédure de mesure, par le même opérateur, avec la même mesure
système, dans les mêmes conditions de fonctionnement et au même endroit et avec
une courte période de temps
[GB/T 29791.1-2013, définition A.3.30]
3.8 spécificité analytique
la capacité de la procédure d’examen à examiner ou à mesurer uniquement les
4.1.1 Apparence
Répond aux exigences d’apparence normales spécifiées par le fabricant.
4.1.2 Contenu net (le cas échéant)
Si le kit contient des composants liquides, le volume doit respecter les exigences suivantes
exigences:
a) Pour les composants liquides qui doivent être extraits et utilisés, le contenu net
ne doit pas être inférieure à la valeur indiquée sur l’étiquette ;
b) Pour les composants liquides qui n'ont pas besoin d'être extraits, le contenu net
doit préciser ses exigences en matière de dérogation.
REMARQUE 1 : Les composants liquides courants comprennent le diluant d'échantillon, le liquide de traitement d'échantillon et
bientôt.
REMARQUE 2 : Dans des circonstances normales, le diluant ou le liquide de traitement en portion individuelle
L'emballage n'a pas besoin d'être extrait pour être utilisé. Les emballages multi-portions doivent être
extrait avant utilisation.
4.1.3 Largeur de la bande de film
Le fabricant doit préciser la largeur de la bande de film (limite inférieure ou écart).
Le test aléatoire ne doit pas être inférieur à ce que le fabricant affirme.
4.1.4 Vitesse de déplacement du liquide
Le fabricant doit spécifier les exigences de vitesse de déplacement (limite inférieure ou
(écart). Le test aléatoire ne doit pas être inférieur à celui revendiqué par le fabricant.
4.1.5 Limite de détection
Le fabricant doit spécifier la limite du niveau de détection du kit. Séparément
examiner des produits/échantillons de référence de différentes concentrations/gradients de niveau.
Le résultat doit être conforme aux déclarations du fabricant.
Le réglage de la concentration/du niveau et la préparation de la référence
Le produit/échantillon doit suivre les principes suivants :
a) Le produit/échantillon de référence doit couvrir la concentration/le niveau proche de c5
et c95 des deux côtés de la valeur critique ;
b) La définition de la limite et de la zone grise doit tenir compte de sa conformité avec
la signification du diagnostic clinique. La même substance d'essai peut être définie
avec des seuils différents selon les exigences de sensibilité/spécificité
pour différentes situations d'application clinique telles que les réactifs de criblage et
réactifs de confirmation;
b) La référence/l'échantillon positif doit être déterminé et/ou testé par
méthodes reconnues et/ou des échantillons positifs cliniquement confirmés.
recommandé d'utiliser des documents de référence nationaux. S'ils sont préparés par le
fabricant, matrice, méthode de préparation et attribution de valeur
La méthode doit être spécifiée.
4.1.8 Spécificité analytique (le cas échéant)
Examiner le produit/échantillon de référence négatif contenant un certain
concentration/niveau de réactif croisé 3 fois. Le résultat de l'examen ne doit pas
sois positif.
Le kit d'analyte avec un réactif croisé clair doit être applicable. Son réglage doit
suivre les principes suivants :
a) La sélection des réactifs croisés et de leurs concentrations doit être scientifique
et raisonnable. Et il doit être possible d'exister dans l'échantillon à tester.
Le degré acceptable de réaction croisée dépend principalement de la
contenu de l’analyte et du réactif croisé dans le corps humain ;
b) Les matériaux/échantillons de référence négatifs doivent être déterminés et/ou testés
par des méthodes reconnues et/ou des échantillons négatifs confirmés cliniquement. Si
est préparé par le fabricant, la matrice, la méthode de préparation et
La méthode d’attribution doit être clarifiée.
REMARQUE : S'il existe des exigences pertinentes pour les réactifs croisés dans la section « négatif/positif »,
"taux de conformité du produit de référence"...