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YY/T 1746-2020 : Suture chirurgicale résorbable - Méthode d'essai de résistance à la rupture par dégradation hydrolytique in vitro
AA/T 1746-2020
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.30
C 30
Suture chirurgicale résorbable - Méthode d'essai de rupture
résistance à la dégradation hydrolytique in vitro
PUBLIÉ LE : 27 SEPTEMBRE 2020
Mis en œuvre le : 01 septembre 2021
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Principe ... 4
3 Appareillage et réactifs ... 4
4 Procédure d'essai ... 5
5 Rapport d'essai ... 7
Références ... 8
Suture chirurgicale résorbable - Méthode d'essai de rupture
résistance à la dégradation hydrolytique in vitro
1 Portée
Cette norme spécifie la méthode d'essai pour la valeur de rétention de rupture
résistance de la suture chirurgicale résorbable (ci-après dénommée suture) dans le
environnement simulé in vitro.
La présente norme s'applique à la suture chirurgicale résorbable qui est traitée
à partir de polymères synthétiques qui sont hydrolysés et dégradés.
2 Principe
Tester la valeur de rétention de la résistance à la rupture des sutures sur différentes périodes de temps
un environnement simulé in vitro, qui fournit des informations de référence pour
si la suture peut maintenir une tension suffisante pendant la période critique de
cicatrisation des plaies.
3 Appareils et réactifs
3.1 Machine d'essai des matériaux
La vitesse de traction est de 300 mm/min ± 10 mm/min ; la longueur de la jauge d'essai est de 130
mm ± 5 mm.
Remarque : Si la longueur de la suture ne peut pas répondre aux exigences du test spécifié
longueur de la jauge, la longueur de la jauge d'essai peut être ajustée en fonction de la
longueur réelle de la suture ; la vitesse d'étirement correspondante est réglée sur
2 fois la longueur de la jauge d'essai ajustée. Si la longueur de la jauge d'essai ajustée
est réglé à 50 mm, la vitesse d'étirement est réglée à 2×50 = 100 mm/min.
3.2 Réservoir d'eau oscillant à température constante à chauffage électrique ou
oscillateur de température
La température est de 37 °C ± 1 °C ; la fréquence d'oscillation : 60 tr/min (ou autre
méthodes d’oscillation appropriées).
pH-mètre 3,3
La précision du pH-mètre n'est pas inférieure à 0,02.
3.4 Conteneur
4.2.4 Calculer la moyenne des 10 valeurs de force enregistrées, qui est la valeur initiale
résistance à la rupture.
4.3 Essai de résistance résiduelle à la rupture
4.3.1 Prendre 10 sutures du même lot que la valeur initiale du test (4.2) ; les mettre
dans le récipient (3.4), de sorte que les sutures soient complètement immergées dans le test
solution (3,5) (le rapport entre le volume de la solution d'essai et la masse de la
la suture est d'au moins 10 mL:1 g).
Remarque : Si la longueur de la suture peut répondre aux conditions de test, prenez la même suture pour
tester la valeur de la résistance à la rupture initiale et la résistance à la rupture résiduelle
valeur, respectivement.
4.3.2 Placer le récipient dans le chauffage électrique à température constante
réservoir d'eau oscillant (3.2) ; sélectionnez la période de test correspondante en fonction
le matériau de la suture et l'utilisation prévue. Pendant la période d'essai, le pH
La valeur de la solution d'essai dans le récipient doit être surveillée selon les besoins. Si la
La valeur du pH du tampon dépasse la valeur limite spécifiée (7,4 ± 0,2), utilisez la valeur 0,1
solution d'hydroxyde de sodium mol/L ou acide phosphorique dilué pour ajuster ou remplacer
le tampon, pour le rendre conforme aux exigences (3.5).
4.3.3 À la fin de la période de test, retirez la suture et retirez l'eau sur
la surface de la suture jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de gouttes.
Remarque : La méthode d'élimination de l'eau ne doit pas affecter la résistance à la rupture de
la suture.
4.3.4 Effectuez le test selon les étapes 4.2.1 à 4.2.3.
4.3.5 Calculez la moyenne des 10 valeurs de force enregistrées, qui est la
résistance résiduelle à la rupture.
4.4 Calcul du résultat
Calculer la valeur de rétention de la résistance à la rupture selon la formule (1) :
Où:
BSR -- Valeur de rétention de la résistance à la rupture ;
F0 -- Résistance initiale à la rupture ;
F1 -- Résistance résiduelle à la rupture.