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YY/T 1748-2021 : Implants neurovasculaires – Bobines d'embolisation intracrânienne
AA/T 1748-2021
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.40
C 35
Implants neurovasculaires – Bobines d’embolisation intracrânienne
神经血管植入物 颅内弹簧圈
PUBLIÉ LE : 06 SEPTEMBRE 2021
Mis en œuvre le : 01 septembre 2022
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 5
4 Exigences générales ... 7
5 Performances prévues ... 8
6 Propriétés de conception ... 8
7 Matériaux ... 9
8 Évaluation de la conception du laboratoire ... 9
9 Surveillance post-commercialisation ... 15
10 Fabrication ... 16
11 Stérilisation ... 16
12 Emballage ... 16
Annexe A (informative) Relation entre les propriétés de conception et l'évaluation de la conception
et mode de défaillance potentiel ... 20
Annexe B (informative) Test analytique en laboratoire ... 27
Bibliographie ... 43
Implants neurovasculaires – Bobines d’embolisation intracrânienne
1 Portée
Cette norme spécifie les exigences générales, les propriétés de conception et la conception du laboratoire.
évaluations pour les bobines, les poussoirs et les systèmes de bobines. La présente norme s'applique aux produits de bobines pour
le traitement des anévrismes intracrâniens, des fistules artérioveineuses, des malformations artérioveineuses
et d'autres maladies vasculaires intracrâniennes, ainsi que les pousseurs et les gaines d'introduction qui sont
correspondait à eux.
La présente norme ne s’applique pas aux produits en spirale destinés au traitement d’autres anévrismes vasculaires.
REMARQUE 1 : Les produits de bobine utilisés pour d’autres anévrismes vasculaires peuvent se référer à cette norme pour leur mise en œuvre.
La présente norme ne s'applique pas aux dispositifs qui aident à la libération des bobines (appelés déclencheurs,
tels que les boîtiers de commande de séparation, etc.).
NOTE 2 : Pour le responsable de la libération, les normes ou exigences techniques pertinentes doivent être respectées. Il est possible
utiliser un déclencheur comme dispositif auxiliaire dans l'évaluation de la conception de la bobine.
Cette norme ne traite pas du contenu lié aux médicaments.
REMARQUE 3 : Pour les ingrédients pharmaceutiques inclus dans la conception du produit, il doit être mis en œuvre
conformément aux lois, règlements et autres documents pertinents.
NOTE 4 : La norme YY/T 0640 spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux passifs,
Cette norme peut être utilisée en complément de la norme YY/T 0640.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour la date
documents, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables à ce document ; pour la
documents non datés, seule la dernière version (comprenant toutes les modifications) est applicable à ce document
document.
GB/T 14233.1 Méthodes d'essai pour les équipements d'injection de perfusion et de transfusion à usage médical
Utilisation - Partie 1 : Méthodes d'analyse chimique
GB/T 16886 (toutes les parties) Évaluation biologique des dispositifs médicaux
GB 18278.1 Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 1 : Exigences relatives
le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation à usage médical
Appareils
GB 18279.1 Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Partie 1 : Exigences
pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation à usage médical
Appareils
GB 18280.1 Stérilisation des produits de santé – Rayonnement – ​​Partie 1 : Exigences relatives
Développement, validation et contrôle de routine d'un procédé de stérilisation à usage médical
Appareils
GB/T 19633.1 Emballage pour dispositifs médicaux stérilisés de manière terminale - Partie 1 :
Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
GB/T 19974 Stérilisation des produits de santé - Exigence générale pour
Caractérisation d'un agent de stérilisation et développement, validation et routine
Contrôle d'un procédé de stérilisation
YY/T 0316 Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
YY 0450.1-2020 Dispositifs accessoires pour cathéters intravasculaires stériles à usage unique - Pièce
1 : Présentateurs
YY/T 0640 Implants chirurgicaux non actifs – Exigences générales
YY/T 0695 Méthode d'essai standard pour la réalisation d'une polarisation potentiodynamique cyclique
Mesures pour déterminer la sensibilité à la corrosion des petits dispositifs implantables
3 Termes et définitions
Aux fins du présent document, les termes et définitions donnés dans YY/T 0640 et les
les dispositions suivantes s'appliquent.
3.1 Bobine d'embolisation intracrânienne
L'implant chirurgical passif qui est placé sur la maladie vasculaire intracrânienne à travers le
cathéter, avec une structure en forme de ressort pour l'embolisation.
3.2 Système de bobine
Il comprend une bobine, un poussoir et une gaine d'introduction.
3.3 Bobine primaire
Il s'agit de la forme la plus basique d'une bobine formée en enroulant un fil métallique.
3.4 Forme secondaire
h) la conformité des dimensions aux spécifications de conception ;
i) compatibilité des composants ;
j) compatibilité par résonance magnétique ;
k) visibilité ;
l) Le système de bobine répond aux exigences des parties pertinentes de la série GB/T 16886.
Pour les instruments utilisés en conjonction avec le processus de détachement de la bobine, le
les risques liés à l'utilisation conjointe de la bobine doivent être pris en compte. La sécurité électrique doit être prise en compte
pour les bobines qui utilisent le détachement électrolytique ou thermolytique.
7 Matériaux
7.1 Généralités
Les exigences de la norme YY/T 0640 s’appliquent à la présente norme.
Bobine 7.2
Les fabricants doivent évaluer les matériaux utilisés pour fabriquer les bobines.
7.3 Poussoir
Le poussoir doit être fabriqué à partir de matériaux pouvant entrer en contact avec le sang. Si le poussoir est multicouche
structure, la couche extérieure qui devrait être exposée au sang doit être constituée de matériaux qui
peut entrer en contact avec le sang.
8 Évaluation de la conception du laboratoire
8.1 Généralités
Les exigences de la norme YY/T 0640 s'appliquent à la présente norme. L'évaluation des risques doit être effectuée
conformément aux exigences de la norme YY/T 0316.
Une stratégie d'évaluation des dispositifs (DES) doit être établie. La DES fournit des principes pour
sélection d'éléments de test pour évaluer les performances de l'appareil. Ce principe est basé sur la conception
propriétés et modes de défaillance potentiels de l'appareil. Le DES peut être présenté sous la forme d'un
tableau, où les en-têtes de colonnes sont expliqués dans le tableau A.1 de l’annexe A.
8.2 Échantillonnage
Le plan d'échantillonnage doit garantir que les données de mesure pour chaque élément sont correctement
représentatif. Les propriétés de conception de la bobine de vérification doivent être représentatives de l'appareil
à sortir et couvrir toutes les dimensions.
Les échantillons sélectionnés pour chaque essai doivent représenter au moins le pire des cas. La dimension de la
bobine, la dimension du poussoir, le mode de détachement et les conditions d'implantation (par exemple,
la taille et la morphologie de la maladie ciblée) doivent également être prises en compte. Une analyse est requise si nécessaire
pour identifier les échantillons les plus susceptibles de tomber en panne dans des conditions d’implantation spécifiques.
L'échantillonnage doit représenter de manière adéquate les fluctuations normales des caractéristiques de l'appareil (par exemple,
plusieurs lots).
La sélection de l'échantillon doit fournir une explication raisonnable. Pour tous les tests, le nombre de tests
les échantillons doivent être justifiés.
Pour les attributs du produit non testés, les raisons pour lesquelles le test n'a pas été effectué doivent être indiquées.
REMARQUE : tous les tests ne sont pas applicables à toutes les conceptions de systèmes de bobines, et les fabricants doivent déterminer
tests applicables basés sur les propriétés de conception de l'appareil et DES.
8.3 Traitement des échantillons
Tous les échantillons doivent être stérilisés, y compris les stérilisations multiples (le cas échéant), sauf s'il y a
bonnes raisons d’utiliser des échantillons non stériles.
Les échantillons doivent être soumis à un traitement susceptible d’affecter les résultats du test avant le test.
Le cas échéant, le test doit être effectué dans un environnement physiologique simulé (par exemple, un
bain-marie à température contrôlée)...