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YY/T 1749-2020 : Équipement de mesure de l'élasticité par ultrasons basé sur les vibrations externes pour les tissus hépatiques
AA/T 1749-2020
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.50
C 41
Élasticité ultrasonique basée sur les vibrations externes
Appareils de mesure pour le tissu hépatique
PUBLIÉ LE : 27 SEPTEMBRE 2020
Mis en œuvre le : 1er septembre 2022
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
Présentation ... 4
1 Portée ... 5
2 Références normatives ... 5
3 Termes et définitions ... 6
4 Exigences... 7
5 Conditions d'essai ... 9
6 Méthodes d'essai ... 10
Annexe A (informative) Classification de l'élastographie ultrasonore ... 12
Bibliographie ... 14
Élasticité ultrasonique basée sur les vibrations externes
Appareils de mesure pour le tissu hépatique
1 Portée
La présente norme spécifie les exigences, les conditions d'essai et les méthodes d'essai des systèmes de surveillance externe.
équipement de mesure de l'élasticité par ultrasons basé sur les vibrations pour le tissu hépatique
(ci-après dénommé l'équipement).
La présente norme s'applique aux équipements qui excite les ondes de cisaillement dans le tissu hépatique par
en appliquant extérieurement des vibrations à basse fréquence et en utilisant le mode impulsion-écho ultrasonique
pour mesurer l'élasticité du tissu hépatique.
REMARQUE : la technologie de mesure de l'élasticité ultrasonique basée sur les vibrations externes pour le foie
tissu, auquel la présente norme s'applique, correspond à l'instant
image d'élasticité dans la classification de l'élastographie ultrasonore. La classification
de l’élastographie ultrasonore est présentée à l’annexe A.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document.
termes de référence avec une date spécifiée, seules les versions avec une date spécifiée sont
applicable au présent document. En ce qui concerne les références sans date spécifiée, la dernière
version (y compris toutes les modifications) est applicable au présent document.
GB 9706.1 Équipements électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour les équipements de base
Sécurité et performances essentielles
GB 9706.237 Appareils électromédicaux - Partie 2-37 : Exigences particulières pour
la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic médical à ultrasons et
Équipement de surveillance
Équipement de diagnostic à ultrasons GB 10152 B Mode
GB/T 14710 Exigences environnementales et méthodes d'essai pour les équipements électriques médicaux
Équipement
YY/T 1142 Méthodes de mesure de la fréquence des équipements médicaux à ultrasons et
Sonde
YY/T 1420 Exigences environnementales et méthodes d'essai pour les ultrasons médicaux
Équipement
3 Termes et définitions
Ce qui est défini dans la norme GB 10152, et les termes et définitions suivants s'appliquent à
ce document.
3.1 Mesure de l'élasticité par ultrasons basée sur les vibrations externes
Equipement pour le tissu hépatique
Appareil de mesure de l'élasticité par ultrasons basé sur les vibrations externes pour les tissus hépatiques
désigne l'équipement qui applique des vibrations à basse fréquence avec un dispositif mécanique
à travers la peau depuis l'extérieur du corps pour générer une propagation d'ondes de cisaillement dans le foie
tissu, utilise la méthode d'impulsion-écho ultrasonique pour la mesure et calcule et
affiche les paramètres d'élasticité (module de Young et/ou vitesse de l'onde de cisaillement, cisaillement
module) du tissu hépatique en fonction des informations d'écho.
3.2 Fantôme imitant les tissus par ultrasons, tissu ultrasonore
Fantôme
Fantôme imitant les tissus par ultrasons / fantôme de tissu à ultrasons fait référence à un B-
dispositif d'inspection des performances par ultrasons composé de matériaux imitant les tissus et
un ou plusieurs ensembles de cibles intégrés.
[YY/T 0937-2014, Définition 3.1]
3.3 Sono-élasticité Fantôme imitant les tissus
Le fantôme imitant les tissus à sonoélasticité fait référence à un dispositif passif composé
de matériaux imitant les tissus élastiques ultrasoniques dans différents modes et utilisés pour détecter
les performances des équipements de diagnostic d'image d'élasticité ultrasonore.
[YY/T 1521-2017, Définition 3.1]
3.4 Profondeur de pénétration des ultrasons
La profondeur de pénétration des ultrasons fait référence à la distance entre la ligne cible la plus éloignée
et la fenêtre acoustique dans le groupe cible en forme de ligne longitudinale qui peut être clairement
imagé (ou peut être affiché sous forme de signal d'écho le long de l'axe du faisceau ultrasonore) dans le
fantôme imitant les tissus par ultrasons.
REMARQUE : unité : (mm).
3.5 Précision de mesure
La précision de mesure fait référence à la cohérence entre la valeur mesurée et la
valeur nominale. Dans la présente norme, l'exactitude de mesure est exprimée par l'erreur absolue
ou erreur relative, et le calcul est indiqué dans la formule (1) et la formule (2) :
La profondeur de pénétration des ultrasons doit être conforme aux exigences annoncées par
le fabricant.
4.4 Précision de mesure du module de Young
La précision de mesure du module de Young doit être conforme aux exigences
annoncé par le constructeur.
4.5 Répétabilité des mesures du module de Young
La répétabilité des mesures du module de Young doit être conforme aux
exigences annoncées par le fabricant.
4.6 Fonctions
L'équipement doit être doté des fonctions spécifiées par le fabricant dans
les documents d'accompagnement, qui doivent au moins contenir un rappel indiquant si la
la pression est appropriée pendant le fonctionnement.
REMARQUE : cette clause n'implique pas les paramètres de conception du produit ou les éléments fonctionnels qui
ne peut pas être vérifié par des méthodes de test intuitives.
4.7 Documents d'accompagnement
Les documents d'accompagnement doivent clarifier les contenus suivants :
a) S’il a une fonction directive lors du choix du site de mesure ;
b) La fréquence de la vibration mécanique externe appliquée ;
c) La profondeur de l’inspection de l’élasticité du tissu hépatique.
4.8 Test environnemental
Les exigences relatives aux essais environnementaux de l'équipement doivent être mises en œuvre par le
fabricant conformément aux dispositions du test environnemental climatique
groupe II et le groupe d'essais environnementaux mécaniques II dans GB/T 14710 ; la durée du test,
le temps de récupération et les éléments de test doivent être conformes aux dispositions supplémentaires du tableau
1. Les exigences et méthodes particulières d'essais environnementaux peuvent être mises en œuvre
conformément aux principes et dispositions de la YY/T 1420.
signal) le plus éloigné de la surface de la sonde peut être résolu. La distance entre le
La ligne cible et la surface de la sonde correspondent à la profondeur de pénétration des ultrasons.
6.4 Précision de mesure du module de Young
L'équipement entre en mode de mesure d'élasticité. Dans la mesure
plage spécifiée par le fabricant, choisissez au moins deux sono-élasticités différentes
fantômes imitant les tissus. Le module de Young de l'un des tissus à sonoélasticité
les fantômes mimétiques sont ≤ 7 kPa ; le module de Young de l'autre sono-élasticité
Le fantôme imitant les tissus est ≥ 10 kPa. Pour chaque sono-élasticité imitant les tissus
fantôme, conformément à la méthode spécifiée par le fabricant, mesurer la
Module de Young du fantôme imitant le tissu de sonoélasticité pendant 5 fois ; chacun
temps, la sonde doit être retirée, puis placée dans la même position d'essai. Pour le
fantôme imitant un tissu de sonoélasticité dont le module de Young est ≤ 7 kPa, en
conformément à la formule (1), calculer l'erreur absolue. Pour la sono-élasticité
fantôme imitant un tissu dont le module de Young est ≥ 10 kPa, conformément à
Formule (2), calcule l'erreur relative, qui doit être conforme aux exigences
annoncé par le constructeur.
6.5 Répétabilité des mesures du module de Young
Pour les données de test de chaque fantôme imitant le tissu de sonoélasticité en 6.4, dans
conformément à la formule (3), calculer respectivement la répétabilité de la mesure...