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YY/T 1750-2020 : Équipement chirurgical à ultrasons pour l'excision des tissus mous et l'hémostase
AA/T 1750-2020
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.60
C 41
Équipement chirurgical à ultrasons pour l'excision des tissus mous et
hémostase
PUBLIÉ LE : 27 SEPTEMBRE 2020
Mis en œuvre le : 01 septembre 2022
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 4
4 Exigences ... 5
5 Méthodes d'essai ... 8
Équipement chirurgical à ultrasons pour l'excision des tissus mous et
hémostase
1 Portée
Cette norme spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les instruments chirurgicaux à ultrasons.
équipement pour l'excision des tissus mous et l'hémostase (ci-après dénommé équipement).
La présente norme s'applique aux équipements chirurgicaux à ultrasons pour l'excision des tissus mous et
hémostase.
La présente norme ne s'applique pas aux équipements chirurgicaux à ultrasons pour les tissus osseux, aux ultrasons
équipement d'aspiration, équipement de phacoémulsification, équipement de débridement par ultrasons,
équipement de lithotritie ultrasonique et équipement thérapeutique ultrasonique de haute intensité
(HITU).
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour
les références datées, seules les éditions avec les dates indiquées sont applicables à cette
document. Pour les références non datées, la dernière édition (comprenant toutes les modifications)
s'appliquent au présent document.
GB 9706.1 Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour les fonctions de base
sécurité et performances essentielles
GB/T 14710 Exigences environnementales et méthodes d'essai pour les équipements électriques médicaux
équipement
YY/T 0644-2008 Systèmes chirurgicaux à ultrasons - Mesure et déclaration des
caractéristiques de sortie de base
YY 1057 Spécifications générales pour pédale de commande médicale
YY/T 1420 Exigences environnementales et méthodes d'essai pour les ultrasons médicaux
équipement
3 Termes et définitions
Les termes et définitions définis dans YY/T 0644-2008 et les suivants s'appliquent à
ce document.
La puissance acoustique de sortie maximale, dérivée de chaque tête de coupe de chaque appareil à ultrasons
partie portative, doit être conforme aux exigences publiées par le fabricant.
4.5 Puissance électrique statique
La puissance électrique statique de chaque pièce portative à ultrasons et sa déviation doivent
se conformer aux exigences publiées par le fabricant.
4.6 Puissance électrique maximale
La puissance électrique maximale de chaque pièce portative à ultrasons et son écart doivent
se conformer aux exigences publiées par le fabricant.
4.7 Force de serrage
La force de serrage maximale pour chaque pointe de chaque pièce portative à ultrasons doit être
supérieure à la limite minimale publiée par le fabricant.
4.8 Force de préhension
La force de préhension de chaque tête de coupe de chaque pièce portative à ultrasons avec préhension
la fonction doit être supérieure à la valeur publiée par le fabricant.
4.9 Apparence et structure
4.9.1 La surface de l'équipement doit être propre et exempte de rayures, de fissures et
autres défauts.
4.9.2 Le texte et les signes indiquant l'opération doivent être clairs, faciles à reconnaître et
durable.
4.9.3 Le mécanisme de contrôle et de réglage doit être flexible et fiable.
les pièces de fixation ne doivent pas être desserrées.
4.10 Utiliser les fonctions
L'équipement doit avoir les fonctions d'utilisation spécifiées par le fabricant dans le
documents d'accompagnement.
Remarque : cet article n'implique pas les paramètres de conception de produit ni les éléments fonctionnels qui ne peuvent pas être
vérifié par des méthodes de test intuitives.
4.11 Déclaration des caractéristiques de sortie
Les caractéristiques suivantes doivent être déclarées dans les documents d'accompagnement :
a) L'amplitude principale de la pointe de référence de chaque type de pointe de tête de coupe (c'est-à-dire la
amplitude principale maximale de la pointe) ;
T - Valeur déclarée ou valeur nominale.
L'écart est généralement exprimé en pourcentage.
5.3 Amplitude latérale de la pointe
Selon la méthode spécifiée au 6.2 de YY/T 0644-2008, mesurer le maximum
amplitude latérale de la pointe de la tête de coupe. Il est également possible d'utiliser le vibromètre laser
méthode spécifiée au 6.1.2 de la norme YY/T 0644-2008 pour mesurer.
Selon la formule (1), calculez l'écart entre la valeur mesurée réelle
et la valeur déclarée du fabricant ou la valeur nominale.
5.4 Fréquence d'excitation
Mesurer selon la méthode spécifiée au 6.3 de YY/T 0644-2008. Il est également possible
utiliser un oscilloscope pour mesurer.
Selon la formule (1), calculez l'écart entre la valeur mesurée réelle
et la valeur déclarée du fabricant ou la valeur nominale.
5.5 Puissance acoustique de sortie dérivée
Mesurer selon la méthode spécifiée au 6.5.1 de YY/T 0644-2008.
5.6 Puissance électrique statique
Mesurer selon la méthode spécifiée au 6.9 de YY/T 0644-2008.
Selon la formule (1), calculez l'écart entre la valeur mesurée réelle
et la valeur déclarée du fabricant ou la valeur nominale.
5.7 Puissance électrique maximale
Mesurer selon la méthode spécifiée au 6.10 de YY/T 0644-2008.
Selon la formule (1), calculez l'écart entre la valeur mesurée réelle
et la valeur déclarée ou nominale du fabricant.
5.8 Force de serrage
Placez un capteur de pression à l'extrémité de la tête de coupe. Sa position de serrage est spécifiée par le
fabricant. Réglez l'équipement dans l'état de force de serrage maximale. Lisez les
valeur du capteur de pression. Répétez 5 fois. Prenez la valeur moyenne comme valeur maximale
force de serrage.
Les résultats de l'essai doivent indiquer la position géométrique à laquelle le serrage maximal
la force se produit.