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YY/T 1752-2020 : Ensemble de données de base de la base de données d'identification unique des appareils
AA/T 1752-2020
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040; 35.240.01
C 30
Ensemble de données de base de la base de données d'identification unique des appareils
PUBLIÉ LE : 30 JUIN 2020
Mis en œuvre le : 01 octobre 2020
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 4
4 Abréviations ... 4
5 Catégorie de sous-ensemble de données de base de la base de données d'identification unique des appareils ... 5
6 Description Élément de données ... 5
7 Sous-ensemble de données pertinentes des informations de base de l'appareil unique
Base de données d'identification ... 7
8 Sous-ensemble de données pertinentes de l'institution de codage d'identification unique des appareils
Informations ... 8
Annexe A (normative) Liste des codes de plage ... 24
Annexe B (normative) Instructions relatives aux valeurs de localisation ... 25
Bibliographie ... 26
Ensemble de données de base de la base de données d'identification unique des appareils
1 Portée
Cette norme spécifie les catégories et les sous-ensembles de données ainsi que le contenu similaire de la
ensembles de données de base de la base de données d'identification unique des appareils.
La présente norme s'applique à la construction d'une identification unique d'appareil
base de données.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour la
documents datés, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables à ce
document ; pour les documents non datés, seule la dernière version (comprenant toutes les
(amendements) s'applique au présent document.
Codes GB/T 2260 pour les divisions administratives de la République populaire de
Chine
GB/T 7408 Éléments de données et formats d'échange - Échange d'informations -
Représentation des dates et des heures
YY/T 1681 Termes de base du système d'identification unique des appareils
3 Termes et définitions
Aux fins du présent document, les termes et définitions suivants donnés dans YY/T
1681 s'appliquent.
3.1 Marquage direct UDI-DI
Le corps du dispositif médical est directement attaché à l'identification du produit dans le
identification unique de l'appareil.
4 Abréviations
Les abréviations suivantes s’appliquent à ce document.
eux:
1) Ceux qui ont moins de valeurs facultatives (3 ou moins) sont répertoriés directement dans la liste « autorisée »
Attribut « valeurs ».
2) Pour celles qui ont plus de valeurs facultatives (plus de 3), écrivez le nom de la plage
tableau de codes dans l'attribut « valeur autorisée » ; et le tableau de codes de plage est répertorié
dans l'annexe normative. Si la table de codes appartient à la référence
norme, le numéro de la norme doit être indiqué.
b) Plage non dénombrable : La plage qui est spécifiée par la description ; et
la valeur admissible de la plage doit être décrite avec précision dans la « valeur admissible ».
Attribut « valeur ».
6.6 Contraintes
Le descripteur indique si un élément de données est sélectionné. Les descripteurs sont les suivants :
a) Obligatoire : indique que l’élément de données doit être sélectionné ;
b) Facultatif : Il indique que l'élément de données peut ou non être sélectionné en fonction de
application réelle;
c) Conditionnel requis : Il indique que l'élément de données doit être sélectionné lorsque le
les conditions définies dans la contrainte sont remplies ; et la contrainte
les conditions sont expliquées dans les remarques.
7 Sous-ensemble de données pertinentes des informations de base de la
Base de données d'identification unique des appareils
7.1 Sous-ensemble de données des informations de base de l'identification unique de l'appareil
base de données
Le sous-ensemble de données des informations de base de la base de données d'identification unique des appareils
comprend principalement : des informations de base sur l'identification du produit, des informations de base sur le produit,
identification du produit d'emballage et informations d'association à son niveau d'emballage, informations de base
informations sur l'utilisation clinique, etc., voir le tableau 4 pour plus de détails, dont :
a) Les éléments de données 1 à 5 sont les informations de base pour l’identification du produit ;
b) Les éléments de données 6 à 14 sont les informations de base du produit ;
c) Les éléments de données 15 à 17 sont les informations de base du marquage direct UDI-DI ;
d) Les éléments de données 18 à 21 sont l'identification du produit d'emballage correspondant et
Annexe B
(Normatif)
Instructions sur les valeurs de localisation
B.1 Adresse-Province (municipalités/régions autonomes)
Les codes numériques de la liste des codes des provinces, municipalités, régions autonomes,
et les régions administratives spéciales de la norme GB/T 2260 doivent être utilisées.
B.2 Adresse-Ville (district/préfecture autonome/union)
Pour les codes numériques des tableaux 2 à 35 de la norme GB/T 2260, si la ville concernée
(district/préfecture autonome/union) ne se trouve pas dans GB/T 2260, alors il appartient
à la ville nouvellement créée (district/préfecture autonome/union), et sa valeur sera
compilé selon les règles suivantes :
a) Trouvez le code à 6 chiffres de la province où se trouve la ville (district/autonome)
(État/Union) est situé conformément à GB/T 2260.
b) Coder la ville (arrondissement/préfecture autonome/union) : Changer le 4ème chiffre de 0
en A (puis B~Z ainsi de suite) dans le code à 6 chiffres de la province où se trouve la ville
(district/préfecture autonome/union) est situé selon GB/T 2260.
B.3 Adresse-Comté (comté autonome/ville au niveau du comté)
Pour les codes numériques au niveau du comté dans les tableaux 2 à 35 de GB/T 2260, si le comté concerné
(comté autonome/ville au niveau du comté) ne se trouve pas dans GB/T 2260, il appartient à la
comté nouvellement créé (comté autonome/ville au niveau du comté), et sa valeur sera
compilé selon les règles suivantes :
a) Trouvez le code à 6 chiffres de la province où se trouve le comté (autonome)
(le comté/la ville au niveau du comté) est situé conformément à GB/T 2260.
b) Codez le département (département autonome/ville au niveau du département) : remplacez le 6ème chiffre par 0
en A (et ainsi de suite, pour B~Z) dans le code à 6 chiffres de la province où se trouve le comté
(comté autonome/ville au niveau du comté) est situé selon GB/T 2260.