YY/T 1753-2020 PDF en français (YYT1753-2020)
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YY/T 1753-2020 : Guide de déclaration de la base de données d'identification unique des appareils
AA/T 1753-2020
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040; 35.240.01
C 30
Guide de création de rapports sur la base de données d'identification unique des appareils
PUBLIÉ LE : 30 JUIN 2020
Mis en œuvre le : 01 octobre 2020
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 4
4 Abréviations ... 4
5 Mode de rapport des données ... 5
6 Exigences relatives au format d'échange d'interface de données ... 5
7 Contenu du rapport de données ... 12
8 Exigences de sécurité pour la communication des données ... 12
Annexe A (informatif) Exemple de rapport Instructions de base
Informations sur la base de données d'identification unique des appareils ... 13
Annexe B (informatif) Exemple de format d'interface pour la communication de données
Base de données d'identification unique des appareils ... 17
Bibliographie ... 19
Guide de création de rapports sur la base de données d'identification unique des appareils
1 Portée
Cette norme spécifie les exigences de base pour la déclaration de l'identification du produit
et les informations associées à la base de données d'identification unique des appareils (appelée
(base de données en abrégé).
La présente norme s’applique à la déclaration de la base de données d’identification unique des dispositifs.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour la
documents datés, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables à ce
document ; pour les documents non datés, seule la dernière version (comprenant toutes les
(amendements) s'applique au présent document.
YY/T 1752-2020 Ensemble de données de base de la base de données d'identification unique des appareils
3 Termes et définitions
Aux fins du présent document, les termes et définitions suivants donnés dans YY/T
1752-2020 s'appliquent.
3.1 Interface de données
L'interface pour le transfert de données et l'échange d'informations entre ordinateurs
systèmes logiciels, qui sont réalisés sous forme de fichiers électroniques.
4 Abréviations
Les abréviations suivantes s’appliquent à ce document.
XML : langage de balisage extensible ;
JSON : notation d'objet JavaScript.
5 Mode de rapport des données
Il peut être signalé par trois modes : création de rapports sur les pages Web, importation de modèles de données et données.
échange d'interface.
Lorsque le reporting de la page Web est adopté, signalez les données pertinentes en fonction de la
Invite de création de rapport sur la page Web. Veuillez vous reporter à l'annexe A pour connaître le contenu du rapport de données.
Lorsque le mode d'importation de modèle de données est adopté, les données doivent être signalées conformément
au modèle de données fourni par la base de données d'identification unique des appareils. Les données
le format et le contenu doivent répondre aux exigences pertinentes du modèle de données, puis
la base de données doit être importée. Veuillez vous référer à l'annexe A pour le contenu des données
rapport.
Lorsque le mode d'échange d'interface de données est adopté, l'interface d'interaction de données doit
être développé. Après l'enregistrement via le service d'amarrage de la base de données, les données
des relations d'échange peuvent être établies avec la base de données. L'interface de données
Le format d'échange peut adopter deux formats, à savoir XML et JSON. Voir l'annexe B pour
exemples de format.
6 Exigences relatives au format d'échange d'interface de données
6.1 Format XML
Lors de l'utilisation du format XML pour transmettre les enregistrements de données correspondant à la base de données
Sous-ensemble de données d'informations de base, les enregistrements de données doivent être décrits comme l'élément udid.
Les règles de format XML de l'élément udid sont présentées dans la Figure 1, ainsi que les
la description peut faire référence à B.1, où :
--- élément datasetName : nom de l’enregistrement de données ;
--- élément de l'ensemble de données : élément de liste d'informations de base, comprenant une ou plusieurs données
éléments;
--- élément de données : contient tout le contenu d'un enregistrement de données, composé de plusieurs
éléments de données et valeurs d’éléments de données ;
--- élément uploadType : type de déclaration de données, « add » est un ajout, « modify » est
modification et édition, qui servent à identifier le type d’opération commerciale ;
--- élément deviceRecordKey : l'identification unique du produit de l'unité de vente minimale
code d'enregistrement généré par la base de données. Lorsque le type de déclaration de données
est « modifier » pour modification et édition, ce champ est obligatoire ;
--- élément devicePackage : élément de liste d'informations d'identification du produit emballé,
Figure 2 – Suite
7 Contenu du rapport de données
Le contenu des rapports de données pour la base de données d'identification unique des dispositifs doit inclure
le contenu du 7.1 dans YY/T 1752-2020.
8 Exigences de sécurité pour la communication des données
8.1 Authentification d'accès
Lors de la transmission des données, la base de données doit authentifier le demandeur et vérifier l'identité du demandeur.
autorité de demande correspondante.
8.2 Cryptage des données
Lors de l'échange de données, si des informations sensibles sont impliquées, le cryptage des données doit être
réalisée conformément aux exigences pertinentes de la base de données.
8.3 Sécurité de transmission
La transmission des données doit utiliser un protocole de transmission sécurisé.
8.4 Réception du statut du message
Lors de l'échange de données, la base de données doit renvoyer un accusé de réception d'état de message contenant
le résultat du traitement au demandeur.
8.5 Journalisation
La base de données doit enregistrer la demande d'appel de l'interface de données et avertir des anomalies.
« [Nom abrégé de l'élément de données mn] » : « [valeur de l'élément de données mn] »
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C 30
Guide de création de rapports sur la base de données d'identification unique des appareils
PUBLIÉ LE : 30 JUIN 2020
Mis en œuvre le : 01 octobre 2020
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 4
4 Abréviations ... 4
5 Mode de rapport des données ... 5
6 Exigences relatives au format d'échange d'interface de données ... 5
7 Contenu du rapport de données ... 12
8 Exigences de sécurité pour la communication des données ... 12
Annexe A (informatif) Exemple de rapport Instructions de base
Informations sur la base de données d'identification unique des appareils ... 13
Annexe B (informatif) Exemple de format d'interface pour la communication de données
Base de données d'identification unique des appareils ... 17
Bibliographie ... 19
Guide de création de rapports sur la base de données d'identification unique des appareils
1 Portée
Cette norme spécifie les exigences de base pour la déclaration de l'identification du produit
et les informations associées à la base de données d'identification unique des appareils (appelée
(base de données en abrégé).
La présente norme s’applique à la déclaration de la base de données d’identification unique des dispositifs.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour la
documents datés, seules les versions avec les dates indiquées sont applicables à ce
document ; pour les documents non datés, seule la dernière version (comprenant toutes les
(amendements) s'applique au présent document.
YY/T 1752-2020 Ensemble de données de base de la base de données d'identification unique des appareils
3 Termes et définitions
Aux fins du présent document, les termes et définitions suivants donnés dans YY/T
1752-2020 s'appliquent.
3.1 Interface de données
L'interface pour le transfert de données et l'échange d'informations entre ordinateurs
systèmes logiciels, qui sont réalisés sous forme de fichiers électroniques.
4 Abréviations
Les abréviations suivantes s’appliquent à ce document.
XML : langage de balisage extensible ;
JSON : notation d'objet JavaScript.
5 Mode de rapport des données
Il peut être signalé par trois modes : création de rapports sur les pages Web, importation de modèles de données et données.
échange d'interface.
Lorsque le reporting de la page Web est adopté, signalez les données pertinentes en fonction de la
Invite de création de rapport sur la page Web. Veuillez vous reporter à l'annexe A pour connaître le contenu du rapport de données.
Lorsque le mode d'importation de modèle de données est adopté, les données doivent être signalées conformément
au modèle de données fourni par la base de données d'identification unique des appareils. Les données
le format et le contenu doivent répondre aux exigences pertinentes du modèle de données, puis
la base de données doit être importée. Veuillez vous référer à l'annexe A pour le contenu des données
rapport.
Lorsque le mode d'échange d'interface de données est adopté, l'interface d'interaction de données doit
être développé. Après l'enregistrement via le service d'amarrage de la base de données, les données
des relations d'échange peuvent être établies avec la base de données. L'interface de données
Le format d'échange peut adopter deux formats, à savoir XML et JSON. Voir l'annexe B pour
exemples de format.
6 Exigences relatives au format d'échange d'interface de données
6.1 Format XML
Lors de l'utilisation du format XML pour transmettre les enregistrements de données correspondant à la base de données
Sous-ensemble de données d'informations de base, les enregistrements de données doivent être décrits comme l'élément udid.
Les règles de format XML de l'élément udid sont présentées dans la Figure 1, ainsi que les
la description peut faire référence à B.1, où :
--- élément datasetName : nom de l’enregistrement de données ;
--- élément de l'ensemble de données : élément de liste d'informations de base, comprenant une ou plusieurs données
éléments;
--- élément de données : contient tout le contenu d'un enregistrement de données, composé de plusieurs
éléments de données et valeurs d’éléments de données ;
--- élément uploadType : type de déclaration de données, « add » est un ajout, « modify » est
modification et édition, qui servent à identifier le type d’opération commerciale ;
--- élément deviceRecordKey : l'identification unique du produit de l'unité de vente minimale
code d'enregistrement généré par la base de données. Lorsque le type de déclaration de données
est « modifier » pour modification et édition, ce champ est obligatoire ;
--- élément devicePackage : élément de liste d'informations d'identification du produit emballé,
Figure 2 – Suite
7 Contenu du rapport de données
Le contenu des rapports de données pour la base de données d'identification unique des dispositifs doit inclure
le contenu du 7.1 dans YY/T 1752-2020.
8 Exigences de sécurité pour la communication des données
8.1 Authentification d'accès
Lors de la transmission des données, la base de données doit authentifier le demandeur et vérifier l'identité du demandeur.
autorité de demande correspondante.
8.2 Cryptage des données
Lors de l'échange de données, si des informations sensibles sont impliquées, le cryptage des données doit être
réalisée conformément aux exigences pertinentes de la base de données.
8.3 Sécurité de transmission
La transmission des données doit utiliser un protocole de transmission sécurisé.
8.4 Réception du statut du message
Lors de l'échange de données, la base de données doit renvoyer un accusé de réception d'état de message contenant
le résultat du traitement au demandeur.
8.5 Journalisation
La base de données doit enregistrer la demande d'appel de l'interface de données et avertir des anomalies.
« [Nom abrégé de l'élément de données mn] » : « [valeur de l'élément de données mn] »