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YY/T 1754.1-2020 : Étude préclinique sur les animaux des dispositifs médicaux -- Partie 1 : Considérations générales
AA/T 1754.1-2020
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.01
C 30
Étude préclinique animale des dispositifs médicaux - Partie 1 :
Considérations générales
PUBLIÉ LE : 27 SEPTEMBRE 2020
Mis en œuvre le : 01 septembre 2021
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 4
4 Principes généraux ... 4
5 Plan d'étude et protocole ... 5
6 éléments de l'étude animale... 5
7 Personnels ... 8
8 Établissements ... 9
9 Méthodes d'étude et de mise en œuvre ... 9
10 Enregistrer et signaler... 13
Étude préclinique animale des dispositifs médicaux - Partie 1 :
Considérations générales
1 Portée
Cette partie de YY/T 1754 spécifie les considérations générales relatives aux études précliniques.
étude animale des dispositifs médicaux.
La présente partie s'applique à la conception des essais sur les animaux et à l'acquisition de données pour
dispositifs médicaux précliniques.
Remarque : Cette partie ne remplace pas les documents techniques relatifs à
l'évaluation biologique des dispositifs médicaux, tels que la série GB/T 16886
normes. Pour la biocompatibilité des dispositifs médicaux qui est évaluée
par des tests sur les animaux, se référer aux normes de la série GB/T 16886 et autres
documents techniques pertinents liés à l’évaluation biologique.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l’application de ce document.
Pour les références datées, seule la version datée s'applique à ce document.
références non datées, la dernière édition (y compris tous les amendements) s'applique à cette
document.
GB/T 16886.1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation
et tester dans le cadre d'un processus de gestion des risques
GB/T 16886.2, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 2 : Animal
exigences en matière de bien-être
3 Termes et définitions
Les termes et définitions déterminés par GB/T 16886.1 et GB/T 16886.2 sont
applicable à ce document.
4 Principes généraux
4.1 L'objectif de l'étude préclinique sur les animaux des dispositifs médicaux est de fournir
preuve de la sécurité des dispositifs médicaux, y compris les performances liées à la sécurité
et la manipulation, et d'évaluer l'efficacité et la faisabilité de la
dispositifs médicaux. Il est conseillé de choisir un modèle animal qui a été
scientifiquement démontré. Pour certains types de dispositifs médicaux, qui peuvent ne pas
La sélection de modèles animaux précliniques de dispositifs médicaux doit simuler
l'utilisation clinique des dispositifs médicaux autant que possible. L'animal sélectionné
Le modèle doit être analysé, y compris, mais sans s'y limiter :
a) Les similitudes et les différences entre le modèle animal et le modèle humain
l'organisme dans l'utilisation des dispositifs médicaux. Pour les produits combinés médicament-dispositif,
il convient également de prendre en compte les différences dans le métabolisme des médicaments
entre le modèle animal et le corps humain.
b) Comparez la taille du dispositif médical testé et/ou du système d'administration avec
le produit final qui devrait être utilisé dans le corps humain, en prenant
compte tenu des limites potentielles liées à l'adéquation de la taille du personnel médical
appareil avec le modèle animal.
c) Les structures anatomiques des animaux et des humains à l'entrée chirurgicale
et comparaison des techniques chirurgicales utilisées, lors du test de localisation
et la voie de mise en place du dispositif médical et de mise en place chirurgicale,
6.2 Objectifs de l’étude
6.2.1 Sécurité des dispositifs médicaux
6.2.1.1 Réponse physiologique
Les dispositifs médicaux peuvent générer des contraintes mécaniques ou biologiques ; il est donc
il est conseillé d'identifier les variables clés de la réponse biologique dans la zone où se trouve l'
dispositif médical est utilisé, y compris la zone adjacente au site d'implantation (si
applicable) et la zone le long de tous les chemins d'implantation ou d'utilisation, de manière à
formuler une méthode efficace pour étudier les effets des dispositifs médicaux sur la
corps.
6.2.1.2 Morbidité et décès inattendus
Il est conseillé de décrire en détail le nombre de maladies animales observées et
décès et expliquer si ces cas sont liés à des dispositifs médicaux ;
preuves, dossiers et rapports correspondants. Si le dispositif médical peut
causer indirectement la mort ou la maladie d'un animal, la cause doit être analysée.
il est conseillé de développer des méthodes d’évaluation clés pour les effets systémiques de
dispositifs médicaux utilisés. Ces méthodes d'évaluation comprennent les méthodes clinicopathologiques
examens immédiatement après la chirurgie, à mi-parcours et à l'étude
critère d'évaluation, y compris, mais sans s'y limiter : biochimie sanguine, hématologie et
indicateurs de coagulation avec valeurs de référence de laboratoire; rapports d'imagerie;
formulaires de rapport de cas pour une évaluation spécifique, telle qu'électrophysiologique,
évaluations comportementales et neurologiques.
6.2.1.3 Effets en aval et systémiques
c) Analyse de tous les tissus prélevés ;
d) Préparation du tissu ;
e) Formulation et délivrance du rapport final écrit.
6.4 Échantillons d'essai et échantillons de contrôle
Tous les échantillons d'essai et les échantillons de contrôle utilisés dans l'étude doivent être entièrement
caractérisé. Il est recommandé d'utiliser des échantillons d'essai qui peuvent représenter la
conception clinique finale pour l'étude animale. Si le produit de conception finale n'est pas utilisé,
des raisons doivent être fournies pour lesquelles le produit de conception clinique final ne répond pas
créer de nouveaux risques lorsqu’ils sont comparés aux échantillons de conception dans les études animales.
Les échantillons de test et de contrôle doivent être livrés au site de recherche en utilisant
les mêmes méthodes d'emballage, de stérilisation et de transport que les produits cliniques
produits. Les chercheurs devraient développer et suivre une méthode pour retracer l'ensemble
processus.
6.5 Dispositifs médicaux et accessoires pour dispositifs médicaux
Certains échantillons de test sont généralement utilisés en conjonction avec des examens médicaux spécifiques.
accessoires de l'appareil. Lorsque ces accessoires sont indispensables à l'utilisation de
échantillons de test, ils doivent être décrits comme faisant partie du système de modèle de test.
le chercheur doit déclarer : si tous les accessoires des dispositifs médicaux qui sont
utilisés dans l'étude animale sont entièrement fournis séparément du test
échantillon, ou si les accessoires du dispositif médical sont achetés avec
l'échantillon d'essai ; et si l'étiquette finale du dispositif médical inclut les
sélection ou mode d'emploi des accessoires des dispositifs médicaux.
6.6 Système d'essai sur les animaux
Le rapport d’étude final doit inclure une description du système d’essai sur les animaux.
Le cas échéant, une description des facteurs susceptibles d'influencer l'expérimentation animale
système doit être fourni, de sorte que l'influence de ces facteurs sur l'étude
les résultats peuvent être raisonnablement évalués. Cela comprend principalement : les facteurs environnementaux,
tels que la température, la lumière et la structure des installations ; l'état nutritionnel des animaux ;
contrôle de l'homéostasie corporelle, y compris les électrolytes, la glycémie, la stérilisation
contrôle de la maintenance et des saignements ; outils de diagnostic auxiliaires ; et matériaux et
méthodes utilisées pour spécifier ou décrire des échantillons d'essai ou l'interaction
entre l'échantillon témoin et l'animal.
7 Personnel
Les chercheurs clés doivent être mentionnés dans chaque rapport de test. Le personnel doit
inclure un vétérinaire qualifié, pour être en mesure de détecter et de traiter les indésirables
résultats et de garantir le respect des exigences en matière de bien-être animal.
Procédures d'identification, de regroupement, de traitement ou de configuration des animaux
Il faudrait établir des tables d'information pour l'étude des animaux, afin qu'une
une chaîne de traçabilité complète peut être formée pour tous les animaux utilisés dans le
groupe test ou groupe témoin.
9.4 Quarantaine animale et conditions
La quarantaine des animaux doit être conforme aux réglementations nationales correspondantes.
normes et...