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YY/T 1754.2-2020 : Étude préclinique animale de dispositifs médicaux -- Partie 2 : Modèle de défaut cutané chez des rats diabétiques induits
AA/T 1754.2-2020
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.100.20
C 30
Étude préclinique animale des dispositifs médicaux - Partie 2 :
Modèle de défaut cutané chez les rats diabétiques induits
PUBLIÉ LE : 27 SEPTEMBRE 2020
Mis en œuvre le : 01 septembre 2021
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
Présentation ... 4
1 Portée ... 5
2 Références normatives ... 5
3 Principe expérimental ... 5
4 Appareillage et réactifs ... 5
5 Animaux d'essai... 6
6 Processus de test ... 6
7 Rapport d'essai ... 8
Annexe A (informative) Exemples d'analyses histologiques semi-quantitatives
méthodes de modélisation des défauts cutanés chez les rats diabétiques induits ... 9
Étude préclinique animale des dispositifs médicaux - Partie 2 :
Modèle de défaut cutané chez les rats diabétiques induits
1 Portée
La présente partie de la norme YY/T 1754 spécifie la méthode de construction d'un modèle de peau
défaut chez les rats diabétiques induits.
La présente partie s’applique à l’évaluation de l’efficacité préclinique des médicaments.
produits d'appareils pour le traitement des ulcères cutanés et des dommages causés par le diabète.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l’application de ce document.
Pour les références datées, seule la version datée s'applique à ce document.
références non datées, la dernière édition (y compris tous les amendements) s'applique à cette
document.
GB/T 16886.2, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 2 : Animal
exigences en matière de bien-être
3 Principe expérimental
Induire le diabète chez le rat par injection de streptozotocine (STZ) ; exciser la peau du dos
des rats diabétiques pour construire un modèle de défaut cutané de rats diabétiques.
4 Appareils et réactifs
4.1 Principaux appareils
4.1.1 Balance électronique.
4.1.2 Caméra.
4.1.3 Microscope.
4.1.4 Lecteur de glycémie.
4.2 Réactifs
4.2.1 Streptozotocine (STZ).
4.2.2 Citrate de sodium (réactif analytique).
Un jour après l’établissement réussi du modèle de rat diabétique, commencez à
établir le modèle de lésion cutanée. Après l'anesthésie, placez le rat sur le bloc opératoire
table, avec le dos tourné vers le haut ; retirez les poils du dos, pour exposer complètement le dos
peau. Après une désinfection chirurgicale de routine, retirez la bande de 2 cm × 2 cm d'épaisseur
peau du dos du rat (d'autres blessures vérifiées sont également disponibles).
6.1.4 Échantillonnage du produit d'essai
Les rats testés doivent être répartis au hasard dans un groupe témoin vierge, un groupe test
groupe de produits et/ou un groupe de produits de contrôle (tel qu'un groupe de produits disponible dans le commerce)
produit); le nombre de chaque groupe doit satisfaire aux exigences statistiques
analyse. Pour le groupe témoin vierge, utilisez uniquement une gaze/applicateur stérile pour couvrir
la plaie cutanée sur le dos du rat et la réparer, sans autre traitement ; pour le
groupe de produits d'essai et/ou groupe témoin, utiliser le produit d'essai et/ou le groupe témoin pertinent
substance de contrôle pour couvrir la peau sur le dos du rat et utiliser des produits stériles
gaze/applicateur pour couvrir et fixer. Tous les animaux sont élevés dans des cages individuelles.
Surveillez quotidiennement les activités et l'alimentation des animaux et remplacez la litière
dans le temps.
6.2 Résultat du test et évaluation
6.2.1 Généralités
La période d'observation recommandée est d'au moins 21 jours. Sélectionnez une période raisonnable
moment d'observation en fonction des caractéristiques du produit. Inclure au moins
les indicateurs d’observation de 6.2.2 ~ 6.2.4.
6.2.2 Récupération générale des plaies
Il est conseillé de juger approximativement la guérison de la plaie par l'exsudation,
adhérence et rétraction de la plaie du rat.
6.2.3 Taux de cicatrisation des plaies
Le moment doit être observé après l'opération ; prendre des photos de l'
plaie ; utiliser un logiciel de traitement d'image ou un autre logiciel vérifié pour mesurer
la zone de la plaie. Le taux de cicatrisation de la plaie est le rapport entre la différence entre
zone de la plaie d'origine et zone non cicatrisée de la plaie jusqu'à la plaie d'origine
surface. Voir la formule (1) pour le calcul du taux de cicatrisation des plaies :
Où:
R -- Taux de cicatrisation des plaies ;
A0 -- Surface d'origine de la plaie, en centimètres carrés (mm2) ;