YY/T 1758-2020 PDF en français (YYT1758-2020)

Livraison : 3 secondes. Télécharger le vrai PDF + Facture.
Obtenez un DEVIS en 1 minute : Cliquez sur YY/T 1758-2020
Versions historiques : YY/T 1758-2020
Aperçu True-PDF (Recharger/Défiler si vide)

YY/T 1758-2020 : Implants cardiovasculaires -- Conduit valvulaire pulmonaire
AA/T 1758-2020
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.30
C 30
Implants cardiovasculaires - Conduit valvulaire pulmonaire
心血管植入物 肺动脉带瓣管道
PUBLIÉ LE : 27 SEPTEMBRE 2020
Mis en œuvre le : 01 septembre 2021
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 5
4 Matière première ... 5
5 Exigences ... 6
6 Méthode d'essai ... 8
7 Emballage, marquage, transport et stockage ... 12
Implants cardiovasculaires - Conduit valvulaire pulmonaire
1 Portée
Cette norme spécifie les exigences de base relatives aux conduits valvulaires pulmonaires.
Cette norme s'applique au conduit de la valve pulmonaire qui corrige ou
reconstruit la voie de sortie du ventricule dextre.
Cette norme ne s'applique pas aux prothèses dérivées de prothèses allogéniques.
et des tissus autologues (transplantation autologue).
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l’application de ce document.
Pour les références datées, seule la version datée s'applique à ce document.
références non datées, la dernière édition (y compris tous les amendements) s'applique à cette
document.
GB/T 191, Emballage - Marquage pictural pour la manutention des marchandises
GB/T 9969, Principes généraux pour la préparation des instructions d'utilisation
produits industriels
GB 12279, Implants cardiovasculaires - Prothèses valvulaires cardiaques
GB/T 14233.1-2008, Méthodes d'essai pour perfusion, transfusion, injection
matériel à usage médical - Partie 1 : Méthodes d'analyse chimique
GB/T 14233.2-2005, Méthodes d'essai pour perfusion, transfusion, injection
matériel à usage médical - Partie 2 : Méthodes d'essais biologiques
GB/T 16886.1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation
et tester dans le cadre d'un processus de gestion des risques
GB/T 16886.12, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12 : Échantillon
préparation et matériaux de référence
YY/T 0313, Produits polymères médicaux - Exigences relatives à l'emballage et
informations fournies par le fabricant
YY/T 0466.1, Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les dispositifs médicaux
étiquettes, étiquetage et informations à fournir - Partie 1 : Généralités
exigences
YY 0500-2004, Implants cardiovasculaires - Prothèses vasculaires tubulaires
5 Exigences
5.1 Propriétés physiques
5.1.1 Apparence
Le conduit de la valve pulmonaire doit être bien défini et complet ; la surface
doit être propre et exempt de défauts, taches et autres défauts qui nuisent à son utilisation.
5.1.2 Spécifications
Le diamètre intérieur et la longueur du conduit de la valve pulmonaire doivent être conformes aux
spécifications du fabricant.
5.1.3 Durabilité externe
Effectuer le test de fatigue accélérée in vitro pendant 2,0 × 108 cycles pour évaluer la
performances du flux pulsé in vitro ; les résultats doivent être conformes aux spécifications du fabricant
spécifications. Le feuillet de la valve ne doit pas être endommagé.
5.1.4 Dynamique des fluides
5.1.4.1 Essai d'écoulement direct en régime permanent
Les résultats du test de flux continu vers l'avant du conduit de la valve pulmonaire
doit répondre aux spécifications du fabricant.
5.1.4.2 Essai de fuite en régime permanent
Les résultats du test d'étanchéité à l'état stable du conduit de la valve pulmonaire doivent être conformes
les spécifications du fabricant.
5.1.4.3 Essai de débit pulsé
Les résultats du test de débit pulsé du conduit de la valve pulmonaire doivent être conformes aux
spécifications du fabricant.
5.1.5 État d'ouverture et de fermeture de la vanne
Les feuillets valvulaires du conduit valvulaire pulmonaire doivent être ouverts et fermés
complètement.
5.1.6 Diamètre intérieur élargi
Sous une pression de 8 kPa (60 mmHg), le diamètre intérieur élargi du
la valve du conduit de la valve pulmonaire doit être conforme aux spécifications du fabricant
caractéristiques.
5.2.1 Valeur du pH
Comparez la solution d'essai avec la solution à blanc du même lot ;
la différence de valeur du pH ne doit pas dépasser 1,5.
5.2.2 Métaux lourds
La teneur totale en métaux lourds de la solution d’essai ne doit pas dépasser 1 μg/mL.
5.2.3 Résidus
Le fabricant doit clarifier les méthodes de traitement et de modification chimiques,
et donner des critères d’acceptation pour les substances résiduelles.
5.2.4 Autres propriétés chimiques
Si le produit contient des composants non biologiques, ses propriétés chimiques doivent
être évalué.
5.3 Propriétés biologiques
5.3.1 Stérilité
Le conduit de la valve pulmonaire doit être stérile.
5.3.2 Endotoxine bactérienne
L'endotoxine bactérienne du conduit de la valve pulmonaire doit être inférieure à 2,15
UE/pièce.
5.3.3 Pyrogène
Le conduit de la valve pulmonaire ne doit pas provoquer de réactions pyrogènes.
5.3.4 Calcification
Implanter le conduit de la valve pulmonaire par voie sous-cutanée pendant 8 semaines et
la teneur en calcium ne doit pas être supérieure à celle de la substance de référence.
5.3.5 Biocompatibilité
Le conduit de la valve pulmonaire doit être évalué biologiquement conformément à
GB/T 16886.1.
6 Méthode d'essai
6.1 Test physique
6.1.1 Apparence
Effectuer le test conformément à la méthode spécifiée au 8.3.1 de YY
0500-2004; le résultat doit satisfaire aux exigences du 5.1.7.1.
6.1.7.2 Résistance à la traction axiale
Effectuer le test conformément à la méthode spécifiée dans 8.3.2 de YY
0500-2004; le résultat doit satisfaire aux exigences du 5.1.7.2.
6.1.8 Résistance à l'éclatement des conduits
Effectuer le test conformément à la méthode spécifiée dans la section 8.3.3 de YY
0500-2004; le résultat doit satisfaire aux exigences du 5.1.8.
6.1.9 Résistance à la traction des conduits
Effectuer le test conformément à la méthode spécifiée au 8.8 de YY
0500-2004; les résultats doivent satisfaire aux exigences du 5.1.9.
6.1.10 Perméabilité à l'eau des conduits
Effectuer le test conformément à la méthode spécifiée au point 8.2 de YY
0500-2004; le résultat doit satisfaire aux exigences du 5.1.10.
6.1.11 Épaisseur de paroi
Effectuer le test conformément à la méthode spécifiée au point 8.7 de YY
0500-2004; le résultat doit satisfaire aux exigences du 5.1.11.
6.1.12 Diamètre de pliage
Effectuer le test conformément à la méthode spécifiée au 8.9 de YY
0500-2004; le résultat doit satisfaire aux exigences du 5.1.12.
6.1.13 Conformité
Effectuer le test conformément à la méthode spécifiée dans la section 8.10 de YY
0500-2004; le résultat doit satisfaire aux exigences du 5.1.13.
Remarque : Si la longueur du produit d'origine biologique ne répond pas aux exigences de
10 fois le diamètre, enregistrez la longueur du test dans le résultat.
6.1.14 Force de connexion
Effectuer le test conformément à la méthode spécifiée par le
fabricant; le résultat doit satisfaire aux exigences du 5.1.14.
6.2 Essai chimique
6.2.1 Préparation de la solution d'essai