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YY/T 1768.2-2021 : Systèmes d'injection à aiguille à usage médical -- Exigences et méthodes d'essai -- Partie 2 : Aiguilles
AA/T 1768.2-2021
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.20
C 31
AA/T 1768.2-2021
Systèmes d'injection à aiguille à usage médical -
Exigences et méthodes d'essai - Partie 2 : Aiguilles
(ISO 11608-2:2012, NEQ)
PUBLIÉ LE : 09 MARS 2021
Mis en œuvre le : 01 avril 2022
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 4
1 Portée ... 5
2 Références normatives ... 5
3 Termes et définitions ... 6
4 Exigences matérielles ... 7
5 Exigences physiques ... 7
5.1 Taille ... 7
5.2 Débit de l'aiguille ... 8
5.3 Connexion entre le siège de l'aiguille et le tube de l'aiguille ... 8
5.4 Pointe de l'aiguille ... 8
5.5 Droite ... 9
5.6 Lubrifiant ... 9
5.7 Mesure finale du patient ... 9
5.8 Compatibilité fonctionnelle avec le système d'injection à aiguille ... 9
5.9 Facile à monter et à démonter... 9
6 Exigences chimiques ... 10
6.1 Préparation de la solution d'essai ... 10
6,2 pH ... 10
6.3 Teneur en métaux lourds (ions métalliques) ... 10
7 Exigences biologiques ... 10
7.1 Stérilité... 10
7.2 Endotoxine bactérienne ... 10
7.3 Biocompatibilité ... 10
8 Emballage ... 11
9 Informations fournies par le fabricant ... 11
9.1 Généralités ... 11
9,2 points ... 12
9.3 Mode d'emploi ... 13
Annexe A (normative) Atmosphère normalisée et appareillage d'essai ... 15
Annexe B (normative) Prétraitement des aiguilles ... 17
Annexe C (normative) Méthode de détermination du faux-rond radial lors de la mesure de l'extrémité du patient
point ... 18
Annexe D (normative) Détermination du débit à travers l'aiguille ... 20
Annexe E (normative) Méthode de détermination de la connexion entre le siège de l'aiguille et
tube à aiguille ... 22
Annexe F (normative) Méthode d'essai pour confirmer l'adéquation des aiguilles et des dispositifs d'injection
systèmes ... 23
Bibliographie ... 26
Systèmes d'injection à aiguille à usage médical -
Exigences et méthodes d'essai - Partie 2 : Aiguilles
1 Portée
La présente partie de la norme YY/T 1768 spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les emballages à usage unique.
aiguilles stériles à double extrémité.
La présente partie s’applique aux aiguilles utilisées conjointement avec le système d’injection à aiguille.
(NIS) de YY/T 1768.1.
La présente partie ne s'applique pas aux aiguilles dentaires, aux aiguilles d'injection préremplies, aux aiguilles préremplies
assemblés par le fabricant et aiguilles qui ne nécessitent ni assemblage ni connexion
au NIS.
2 Références normatives
Les documents référencés suivants sont indispensables à l'application de cette
document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées,
la dernière édition du document référencé (y compris les éventuelles modifications) s'applique.
GB/T 2423.4-2008, Essais environnementaux pour les produits électriques et électroniques - Partie
2 : Méthode d'essai - Essai Db : Chaleur humide, cyclique (cycle de 12 h + 12 h) (CEI 60068-2-
30:2005, IDT)
GB/T 6682, Eau destinée aux laboratoires d'analyse - Spécifications et méthodes d'essai
(GB/T 6682-2008, OIN 3696 : 1987, MOD)
GB/T 14233.1-2008, Méthodes d'essai pour le matériel de perfusion, de transfusion et d'injection pour
usage médical - Partie 1 : Méthodes d'analyse chimique
GB/T 14233.2-2005, Méthodes d'essai pour le matériel de perfusion, de transfusion et d'injection pour
usage médical - Partie 2 : Méthodes d'essais biologiques
GB/T 16886.1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et
tests dans le cadre d'un processus de gestion des risques (GB/T 16886.1-2011, ISO 10993-1:2009,
(IDT)
GB/T 18457-2015, Tubes à aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de dispositifs médicaux
dispositifs (ISO 9626:1991, MOD)
YY/T 0466.1, Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser sur les étiquettes des dispositifs médicaux,
6 - Tube à aiguille ;
7 - Liant (si utilisé).
REMARQUE 1 : Le récipient à aiguille peut être utilisé comme gaine d’aiguille.
REMARQUE 2 : L'extrémité droite illustrée de l'aiguille correspond à l'extrémité côté patient. L'extrémité gauche correspond à l'extrémité côté cartouche.
pour percer la cartouche.
Figure 1 – Exemple d'assemblage d'aiguille pour NIS
3.3 joint
Une barrière amovible destinée à maintenir l’aiguille stérile dans le contenant à aiguille.
Emballage de 3,4 unités
Le récipient à aiguille et le joint constituent ensemble l'emballage de cet appareil, de manière à conserver
aiguille stérile.
Emballage 3.5 utilisateurs
Un emballage utilisé par le fabricant pour fournir à l'utilisateur un ou plusieurs produits identiques.
appareils (dans leur emballage unique) issus du même lot de production.
4 Exigences matérielles
Le tube à aiguille utilisé pour fabriquer l'aiguille doit répondre aux exigences de la norme GB/T
18457-2015.
5 Exigences physiques
5.1 Taille
5.1.1 Généralités
La taille de la partie de connexion de l'ensemble d'aiguille doit être telle que l'aiguille puisse
être utilisé conjointement avec le NIS spécifié dans YY/T 1768.1.
5.1.2 Taille de l'aiguille
Utiliser l'appareil d'essai conforme à A.1 de l'annexe A. Dans l'atmosphère standard
spécifié dans A.2, lors du test des aiguilles sans prétraitement dans l'annexe B, il doit être
adapté au gabarit d'essai spécifié à l'annexe C. La taille doit satisfaire aux exigences de
Tableau 1.
6 Exigences chimiques
6.1 Préparation de la solution d'essai
Plongez 25 aiguilles avec la gaine retirée dans 250 ml de solution de grade 2 fraîchement préparée.
eau conforme aux exigences de la norme GB/T 6682. Maintenir la température constante pendant 1 h à
(37±1)℃. Retirez l'aiguille pour obtenir la solution de test. En même temps, préparez le
solution témoin vierge selon la même méthode que ci-dessus sans mettre le
aiguille.
pH 6,2
Lorsqu'il est testé selon la méthode spécifiée dans GB/T 14233.1-2008, le pH
la différence entre la solution d'essai préparée en 6.1 et la solution témoin à blanc doit
ne pas être supérieur à 1.
6.3 Teneur en métaux lourds (ions métalliques)
Lorsqu'il est mesuré par spectrophotométrie d'absorption atomique (AAS) ou équivalent
méthode, la teneur totale en baryum, chrome, cuivre, plomb et étain dans la solution d'essai
ne doit pas dépasser 5 μg/mL. La teneur en cadmium ne doit pas dépasser 0,1 μg/mL.
Lorsqu'il est testé conformément à la méthode spécifiée au 5.6.1 de la norme GB/T 14233.1-2008, le
la couleur de la solution d'essai ne doit pas dépasser la couleur de la solution de contrôle standard avec
une concentration de 5μg/mL.
7 Exigences biologiques
7.1 Stérilité
Les aiguilles contenues dans l’emballage unitaire doivent répondre aux exigences de la norme YY/T 0615.1.
7.2 Endotoxine bactérienne
Lorsqu'il est testé conformément à la méthode spécifiée dans GB/T 14233.2-2005, la bactérie
la teneur en endotoxines doit être inférieure à 20 EU/pièce.
7.3 Biocompatibilité
Réaliser l'évaluation biologique des matériaux et/ou des produits finis sur la base de
caractérisation des matériaux selon les procédures d'évaluation spécifiées dans GB/T
16886.1.
REMARQUE : Pour la prise en compte de la protection des animaux, la procédure d'évaluation indiquée dans la norme GB/T 16886.1
est recommandé pour l'évaluation biologique. Lors de l'utilisation d'une telle procédure d'évaluation, si elle peut être
a confirmé que le matériau du tube d'aiguille évalué est équivalent au matériau spécifié
dans GB/T 18457-2015, et le processus de production du produit est équivalent à la production
processus de produits similaires sur le marché ; si l'apport humain en utilisation clinique est inférieur à la
limite tolérable (TI) de la substance, elle peut confirmer que le produit a une bonne biocompatibilité
sans avoir besoin de tests biologiques correspondants.
8 Emballage
Chaque aiguille doit être scellée dans un emballage unitaire. Un ou plusieurs emballages unitaires doivent être
placé dans l'emballage utilisateur.
Les matériaux utilisés dans l'emballage de l'unité ne doivent pas altérer le contenu. Le matériau
et la conception de cet emballage doivent garantir que :
a) Maintenir la stérilité du contenu pendant la manipulation et le stockage normaux ;
b) Le risque de contamination du contenu d...