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YY/T 1777-2021 : Préservatifs masculins - Exigences et méthodes d'essai pour les préservatifs en matières synthétiques
AA/T 1777-2021
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.200
C 36
YY/T 1777-2021 / ISO 23409:2011
Préservatifs masculins - Exigences et méthodes d'essai pour
Préservatifs fabriqués à partir de matériaux synthétiques
(ISO 23409:2011, IDT)
PUBLIÉ LE : 6 SEPTEMBRE 2021
Mis en œuvre le : 1er septembre 2022
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 4
Présentation ... 6
1 Portée ... 7
2 Références normatives ... 7
3 Termes et définitions ... 8
4 Vérification de la qualité ... 10
5 Taille du lot ... 11
6 Biocompatibilité ... 11
7 Allégations relatives aux produits ... 11
8 Conception ... 12
9 Évaluation préclinique ... 13
10 Recherches cliniques (à usage humain) ... 13
11 Volume et pression d'éclatement... 14
12 La liberté des trous... 15
13 Stabilité et durée de conservation ... 15
14 Défauts visibles ... 16
15 Intégrité du package pour un conteneur individuel ... 16
16 Emballage et étiquetage ... 16
17 Fiche technique et rapport de test ... 20
Annexe A (normative) Plans d'échantillonnage destinés à évaluer la conformité d'un
Série continue de lots avec un nombre suffisant pour permettre l'application des règles de commutation
Appliqué ... 22
Annexe B (informative) Plans d'échantillonnage destinés à évaluer la
Conformité des Lots Isolés ... 24
Annexe C (normative) Détermination du lubrifiant total pour les préservatifs chez les individus
Conteneurs ... 26
Annexe D (normative) Détermination de la longueur ... 28
Annexe E (normative) Détermination de la largeur ... 30
Annexe F (normative) Détermination de l'épaisseur ... 31
Annexe G (informative) Détermination des propriétés de barrière à l'aide du bactériophage
Méthode ... 33
Annexe H (normative) Détermination du volume et de la pression d'éclatement ... 38
Annexe I (informative) Étalonnage de l'équipement de gonflage d'air pour la détermination de
Volume et pression d'éclatement... 41
Annexe J (normative) Essais de trous ... 45
Annexe K (normative) Détermination de la durée de conservation par des tests de stabilité en temps réel ... 51
Annexe L (informative) Guide pour la conduite et l'analyse des études sur le vieillissement .. 53
Annexe M (normative) Tests d'intégrité des conteneurs individuels ... 56
Annexe N (informative) Surtraitement des préservatifs fabriqués à partir de matières synthétiques
Matériaux ... 58
Bibliographie ... 59
Avant-propos
Cette norme a été rédigée conformément aux règles fournies dans GB/T 1.1-2009.
Cette norme adopte la méthode de traduction dans l'adoption identique de l'ISO 23409:2011 Homme
Préservatifs - Exigences et méthodes d'essai pour les préservatifs fabriqués à partir de matériaux synthétiques.
Les documents chinois qui ont une correspondance cohérente avec les documents internationaux
Les normes citées dans la présente norme sont les suivantes :
---GB/T 2828.1-2012 Procédures d'échantillonnage pour l'inspection par attributs - Partie 1 : Échantillonnage
Systèmes indexés par limite de qualité d'acceptation (NQA) pour l'inspection lot par lot (ISO
2859-1:1999, IDT)
---GB/T 7544-2019 Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel - Exigences et tests
Méthodes (ISO 4074:2015, IDT)
---GB/T 16886.1-2011 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et
Tests dans le cadre d'un processus de gestion des risques (ISO 10993-1:2009, IDT)
---GB/T 16886.5-2017 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5 : Tests in vitro
Cytotoxicité (ISO 10993-5:2009, IDT)
---GB/T 16886.10-2017 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : Tests pour
Irritation et sensibilisation cutanée (ISO 10993-10:2010, IDT)
---YY/T 0297-1997 Investigation clinique des dispositifs médicaux (idt ISO 14155:1996)
---YY/T 0316 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
(YY/T 0316-2016, ISO 14971:2007, version corrigée, IDT)
---YY/T 0466 Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser sur les étiquettes des dispositifs médicaux,
Étiquetage et informations à fournir (toutes les parties) [ISO 15223 (toutes les parties)]
Veuillez noter que certains contenus de ce document peuvent impliquer des brevets. L'institution
la délivrance de ce document n'engage pas la responsabilité d'identifier ces brevets.
Cette norme a été proposée par la National Medical Products Administration.
Cette norme relève de la compétence du Comité technique national sur les équipements mécaniques.
Contraceptifs de l'Administration de normalisation de Chine (SAC/TC 169).
Les organismes de rédaction de la présente norme : Wuhan Jissbon Hygiene Products Co., Ltd.
Guangzhou Daming United Rubber Products Co., Ltd.; Shanghai Medical Devices Testing
Institut.
Les principaux rédacteurs de cette norme : Ren Juan, Chen Weide, Yao Tianping, Zhang Jing, Luo
Préservatifs masculins - Exigences et méthodes d'essai pour
Préservatifs fabriqués à partir de matériaux synthétiques
1 Portée
Cette norme spécifie les exigences minimales et les méthodes d'essai applicables aux
préservatifs fabriqués à partir de matières synthétiques ou de mélanges de matières synthétiques et de caoutchouc naturel
latex qui sont utilisés à des fins contraceptives et pour aider à la prévention des relations sexuelles
infections transmises.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l'application du présent document. En termes de
références avec une date spécifiée, seules les versions avec une date spécifiée sont applicables à cette
document. En ce qui concerne les références sans date spécifiée, la dernière version (comprenant toutes les
(modifications) s'applique au présent document.
ISO 2859-1, Procédures d'échantillonnage pour le contrôle par attributs - Partie 1 : Plans d'échantillonnage
indexé par limite de qualité d'acceptation (AQL) pour l'inspection lot par lot
ISO 4074, Préservatifs en latex de caoutchouc naturel - Exigences et méthodes d'essai
ISO/TR 8550 (toutes les parties), Lignes directrices pour la sélection et l'utilisation des systèmes d'échantillonnage pour acceptation
pour l'inspection d'articles discrets en lots
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et essais au sein
un processus de gestion des risques
ISO 10993-5, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5 : Essais de cytotoxicité in vitro
ISO 10993-10, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : Essais d'irritation et de sensibilité cutanée
sensibilisation
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux destinés aux sujets humains - Bonnes performances cliniques
pratique
ISO 14971, Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223 (toutes les parties), Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser sur les étiquettes des dispositifs médicaux,
étiquetage et informations à fournir
ISO 16037, Préservatifs en caoutchouc destinés aux essais cliniques - Mesure des propriétés physiques
9 Évaluation préclinique
Une analyse des risques du produit doit être réalisée conformément à la norme ISO 14971. L'analyse
doit identifier les problèmes de sécurité et d'efficacité et doit aborder au moins les domaines où les risques
sont supérieures à celles rencontrées avec les préservatifs en latex de caoutchouc naturel conformes à la norme ISO 4074.
Les propriétés barrières du préservatif doivent être établies par des études de pénétration virale utilisant
conditions d'utilisation simulées et un virus de substitution approprié, par exemple le bactériophage phiX 174.
Les propriétés de pénétration doivent être comparées à celles d'un préservatif en latex qui répond aux
exigences de la norme ISO 4074. Une procédure appropriée pour mener ces études est donnée à l'annexe
G. Le nombre de préservatifs testés présentant une fuite de liquide de suspension virale supérieure à la détection
la limite de 2  10−6 mL ne devrait pas être significativement pire que pour le préservatif en latex témoin.
Des procédures statistiques appropriées peuvent être utilisées pour analyser les résultats avec un indice de confiance de 95 %.
intervalle.
La biocompatibilité du produit fini et de ses composants doit être établie conformément
avec les clauses pertinentes des normes ISO 10993-1, ISO 10993-5 et ISO 10993-10. Les préservatifs sont un
dispositif de surface avec contact répété avec...