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YY/T 1783-2021 : Instruments chirurgicaux endoscopiques -- Trocart abdominal réutilisable
AA/T 1783-2021
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.30
CCS C 36
Remplacement de YY 0672.1-2008
Instruments chirurgicaux endoscopiques - Abdominaux réutilisables
trocar
PUBLIÉ LE : 09 MARS 2021
Mis en œuvre le : 01 avril 2022
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 5
2 Références normatives ... 5
3 Termes et définitions ... 5
4 Structure et matériaux ... 6
5 Exigences ... 9
6 Méthodes d'essai ... 11
7 Contrôle de type ... 13
8 Étiquette, mode d'emploi... 13
9 Emballage, transport et stockage ... 15
Annexe A (normative) Méthodes d'essai pour la propriété de barrière aux gaz et la propriété d'étanchéité16
Annexe B (informative) Méthode d'essai pour l'évaluation des propriétés de perforation ... 17
Annexe C (informative) Méthode d'essai pour l'évaluation des propriétés d'insertion/retrait ... 19
Instruments chirurgicaux endoscopiques - Abdominaux réutilisables
trocar
1 Portée
Ce document spécifie la structure, les matériaux, les exigences, les méthodes d'essai, le type
inspection, étiquettes, instructions, emballage, transport et stockage des produits réutilisables
trocart abdominal.
Ce document s'applique au trocart abdominal réutilisable (ci-après dénommé trocart)
pour percer le tissu abdominal humain afin d'établir un pneumopéritoine artificiel et
fonctionnement des canaux des instruments chirurgicaux pendant la chirurgie endoscopique.
2 Références normatives
Les documents suivants sont référencés normativement dans ce document et sont
indispensable à son application. Pour les références datées, seule la version correspondante
à cette date s'applique au présent document ; pour les références non datées, la dernière version
(y compris tous les amendements) s'applique au présent document.
GB/T 1962.2, Raccords coniques avec une conicité de 6 % (Luer) pour seringues, aiguilles et
certains autres équipements médicaux - Partie 2 : Ferrures de verrouillage
GB/T 4340.1-2009, Matériaux métalliques - Essai de dureté Vickers - Partie 1 : Méthode d'essai
GB/T 16886 (toutes les parties), Évaluation biologique des dispositifs médicaux
YY/T 0149-2006, Instruments médicaux en acier inoxydable - Méthodes d'essai de corrosion
résistance
YY/T 0294.1-2016, Instruments chirurgicaux - Matériaux métalliques - Partie 1 : Acier inoxydable
3 Termes et définitions
Les termes et définitions suivants s’appliquent au présent document.
3.1 Propriété de barrière aux gaz
La résistance au gaz du trocart après que l'aiguille de ponction est retirée de la ponction
manche.
3.2 Propriété d'étanchéité
Le trocart peut également être fabriqué à partir d'autres matériaux qui ont été vérifiés et évalués comme
sûr et efficace.
5 Exigences
5.1 Apparence
5.1.1 La surface extérieure du trocart doit être lisse et propre, et il ne doit y avoir aucune
défauts tels que bavures, bulles d'air, impuretés, fissures, pores, rainures, objets frittés,
et de la rouille sur la surface.
5.1.2 Il ne doit y avoir aucune accumulation visible de lubrifiant sur la surface du trocart.
5.1.3 Le corps du trocart doit au moins comporter le code de spécification, le numéro de lot,
nom du fabricant (ou marque déposée), sans dislocation ni inclinaison, et les marques doivent
être clairement visible.
5.1.4 Si la tête de l'aiguille de ponction est équipée d'un couteau de ponction, le
le couteau de perforation doit être plat et exempt de rouille, de bords tranchants, de bavures et de piqûres évidentes ;
le tranchant du couteau de ponction doit être exempt d'espaces, de bords blancs, de boucles, de fissures, etc.
5.2 Dimensions
Le diamètre intérieur ϕ du manchon de ponction et la longueur utile L de la ponction
le manchon doit satisfaire aux exigences du tableau 1.
5.3 Rugosité de surface
La surface du trocart peut être traitée pour être brillante ou terne, et la surface maximale
la rugosité Ra des pièces métalliques ne doit pas être supérieure à 0,4 μm pour les pièces brillantes et non brillantes
supérieur à 0,8 μm pour les ternes.
5.4 Flexibilité
5.4.1 La valve d'injection de gaz du trocart doit être ouverte et fermée de manière flexible, et
il n'y aura aucun blocage ni stagnation.
5.4.2 Si la tête de l'aiguille de ponction est équipée d'un couteau de ponction, le
Le couteau de ponction doit pouvoir se rétracter de manière flexible et il ne doit y avoir aucun blocage ou
stagnation.
5.5 Performances d'ajustement
5.5.1 Le manchon de ponction et l'aiguille de ponction doivent être bien ajustés et il ne doit y avoir aucune
stagnation lors de l'insertion ou du retrait.
5.5.2 Le jeu d'ajustement maximal entre le manchon de ponction et l'aiguille de ponction
ne doit pas être supérieure à 0,3 mm.
5.5.3 Lorsque l'aiguille de ponction est complètement insérée dans le manchon de ponction, la partie conique
une partie de la tête de l'aiguille de ponction doit être entièrement exposée.
5.6 Propriété de barrière aux gaz et propriété d'étanchéité
5.6.1 Le trocart doit avoir une bonne propriété de barrière aux gaz et le nombre de bulles d'air
doit être inférieure à 20 sous une pression de 4 kPa.
5.6.2 Le trocart doit avoir une bonne propriété d'étanchéité et il ne doit pas y avoir de fuite sous
la pression de 4 kPa.
5.7 Dureté
La dureté de la tête de l’aiguille de ponction doit être ≥ 210 HV0,2.
5.8 Interface de la vanne d'injection de gaz
La vanne d'injection de gaz doit être équipée d'un connecteur Luer Lock, en ligne avec le
dispositions de la GB/T 1962.2.
5.9 Propriétés de perforation, d'insertion et d'arrachement
La propriété de perforation et la propriété d'insertion/retrait du trocart doivent être évaluées,
qui doit être conforme aux réglementations du fabricant.
5.10 Résistance à la corrosion
La résistance à la corrosion des pièces de trocart en acier inoxydable ne doit pas être inférieure à
les exigences de la note b en 5.4 de YY/T 0149-2006.
5.11 Réutilisabilité
Le trocart doit être facile à démonter et à nettoyer. Après un nettoyage répété, la désinfection
et stérilisation 20 fois selon la méthode spécifiée dans le manuel d'instructions,
il ne doit y avoir aucun dommage ou marque de corrosion qui ne puisse être éliminé par essuyage, et
les réglementations des articles 5.1.3, 5.4, 5.5, 5.6 et 5.9 doivent être respectées.
Remarque : Si le fabricant affirme que la durée de vie dépasse 20 fois, le fabricant
doit fournir des informations de vérification.
5.12 Propriété d'étanchéité du convertisseur
Un convertisseur, s'il est équipé et utilisé avec le trocart, doit avoir une bonne propriété d'étanchéité, et
il ne doit pas y avoir de fuite lorsqu'il est soumis à une pression d'air de 4 kPa.
5.13 Solidité de la connexion
5.13.1 Si le capuchon de la gaine est amovible, il doit être fermement connecté à la perforation
siège de la canule, et il ne doit y avoir aucun désengagement au niveau de la connexion.
b) Dureté : 0 HA ~ 30 HA ;
c) Épaisseur : 25 mm ~ 30 mm.
6.5 Performances d'ajustement
6.5.1 Imitez l'opération, insérez et retirez l'aiguille de ponction dans le manchon de ponction
3 fois.
6.5.2 Utilisez une aiguille traversante de 0,30 mm pour détecter un cercle le long de l'orifice de ponction
canule et observez si l'aiguille traversante peut être insérée dans l'espace d'ajustement.
6.5.3 Imitez l’opération et observez visuellement.
6.6 Barrière aux gaz et propriété d'étanchéité
Suivez la méthode spécifiée dans l’annexe A.
6.7 Dureté
Selon la méthode spécifiée dans GB/T 4340.1-2009, calculer la valeur moyenne
des trois points de mesure.
6.8 Interface de la vanne d'injection de gaz
Le joint Luer Lock de la vanne d'injection de gaz doit être testé selon la méthode
spécifié dans GB/T 1962.2.
6.9 Propriétés de perforation, d'insertion et d'arrachement
Voir l'annexe B et l'annexe C pour les méthodes d'essai pour l'évaluation de la perforation.
propriété et propriété d'insertion/retrait.
Remarque : La méthode présentée en annexe n'est qu'une méthode d'essai permettant d'évaluer uniformément la
propriété de perforation et propriété d'insertion/retrait du trocart.
6.10 Résistance à la corrosion
Suivre la méthode d’essai de l’eau bouillante décrite dans YY/T 0149-2006.
6.11 Réutilisabilité
Selon la méthode de nettoyage, de désinfection et de stérilisation...