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YY/T 1797-2021 : Instruments chirurgicaux endoscopiques - Agrafeuse coupante endoscopique et recharge
AA/T 1797-2021
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
ICS 11.040.30
C 36
Instruments chirurgicaux endoscopiques - Agrafeuse coupante endoscopique
et recharger
PUBLIÉ LE 06 SEPTEMBRE 2021
Mis en œuvre le 1er septembre 2022
Publié par. National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos... 3
1 Portée... 4
2 Références normatives... 4
3 Structure et matériaux... 5
4 Exigences... 9
5 Méthodes d'essai... 13
6 Contrôle de type... 17
7 Étiquette, mode d'emploi... 17
8 Emballage... 19
Annexe A (informative) Matériaux d'essai pour les performances d'anastomose et de coupe.. 20
Annexe B (normative) Essai de résistance de la suture de la ligne d'agrafes... 21
Annexe C (normative) Méthode d'essai pour l'acuité des tranchants... 23
Annexe D (normative) Essai de performance de pression... 26
Instruments chirurgicaux endoscopiques - Agrafeuse coupante endoscopique
et recharger
1 Portée
Cette norme spécifie la structure et les matériaux, les exigences, les méthodes d'essai, le type
inspection, étiquettes, manuels d'instructions et emballage de l'agrafeuse coupante endoscopique et
recharge (ci-après dénommée agrafeuse) utilisée en chirurgie endoscopique.
La présente norme s'applique aux agrafeuses coupantes endoscopiques jetables et aux recharges utilisées dans
chirurgie endoscopique.
Remarque : Cette agrafeuse est destinée à la mise en place d'une anastomotique et à la fermeture d'un moignon ou d'une incision.
dans la reconstruction du tube digestif et la résection d'organes.
2 Références normatives
Les documents référencés suivants sont indispensables à l'application de cette
document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique à ce document. Pour
références non datées, la dernière édition (y compris toute modification) s'applique à cette
document.
GB/T 228.1, Matériaux métalliques - Essai de traction - Partie 1. Méthode d'essai à température ambiante
température
GB/T 1220, Barres en acier inoxydable
GB/T 3280, tôles, feuillards et tôles en acier inoxydable laminés à froid
GB/T 4237, tôles, feuillards et tôles en acier inoxydable laminés à chaud
GB/T 4340.1, Matériaux métalliques - Essai de dureté Vickers. Partie 1. Méthode d'essai
GB/T 6682-2008, Eau destinée à l'analyse en laboratoire - Spécification et test
méthodes
GB/T 10610, Spécifications géométriques des produits (GPS) - Texture de surface. Profil
méthode - Règles et procédures pour l'évaluation de la texture de surface
GB/T 13810, Titane forgé et alliage de titane pour implants chirurgicaux
GB/T 14233.1-2008, Méthodes d'essai pour le matériel de perfusion, de transfusion et d'injection pour
usage médical - Partie 1. Méthodes d'analyse chimique
GB/T 16886, Évaluation biologique des dispositifs médicaux
YY/T 0149-2006, Instruments médicaux en acier inoxydable - Méthodes d'essai de corrosion
résistance
YY 0167-2005, Suture chirurgicale non résorbable
Pharmacopée de la République populaire de Chine
3 Structure et matériaux
3.1 L'agrafeuse se compose d'un corps d'agrafeuse et de quelques assemblages. Selon la conception
du couteau de coupe, l'agrafeuse peut être divisée en un type où le couteau de coupe est
assemblé à l'assemblage et un type où le couteau de coupe est assemblé à l'agrafeuse
corps; selon la structure de l'articulation, il peut être divisé en type de flexion et en
type non flexible.
Pour l'agrafeuse coupante endoscopique dont le couteau coupant est assemblé à l'ensemble, le
Le corps de l'agrafeuse est généralement composé d'une tige de tir, d'une tige, d'un bouton de tête d'articulation, d'un
collier, un bouton de tir, un bouton de récupération, un bouton de déchargement, une poignée, etc. ; le
les assemblages se composent d'une enclume, d'une cartouche, d'un porte-cartouche, d'un coupeur et d'agrafes.
Pour l'agrafeuse coupante endoscopique dont le couteau coupant est assemblé au corps de l'agrafeuse,
le corps de l'agrafeuse est généralement composé d'une enclume, d'une tête d'articulation, d'une tige, d'un bouton rotatif,
une palette de réglage, un bouton de changement de direction de la lame, une fenêtre indicatrice de tir, une lame
une fenêtre indicatrice de direction, un bouton de déverrouillage, une poignée, une poignée de fermeture, une poignée de tir,
un cutter, un porte-cartouche, etc. ; les ensembles sont généralement constitués d'une cartouche
et des agrafes.
3.2 Voir la figure 1, la figure 2, la figure 3, la figure 4 et le tableau 1 pour la structure et les principes de base.
dimensions de l'agrafeuse.
Remarque : La structure de l'agrafeuse illustrée n'est pas le seul type.
4.2.2 La forme et la structure de l'extrémité de la tête de l'agrafeuse doivent être émoussées, sans bords tranchants
ou des coins.
4.2.3 La surface de l'agrafeuse (assemblages et pièces de la tige de l'agrafeuse) doit être mate.
4.2.4 L'écriture manuscrite et le marquage sur la surface extérieure de l'agrafeuse doivent être clairs et
exempt de défauts tels que luxation et obliquité.
4.2.5 La pointe de l'agrafe doit être tranchante et la surface doit être exempte de défauts tels
comme des bavures et des bosses.
4.3 Résistance à la corrosion
La résistance à la corrosion des pièces métalliques sur la surface extérieure de l'extrémité de la tête de l'agrafeuse
ne doit pas être inférieur à celui spécifié au 5.4b) de la norme YY/T 0149-2006.
4.4 Rugosité de surface
La rugosité Ra de la surface extérieure métallique des assemblages d'agrafeuses et de l'agrafeuse
les parties de la tige ne doivent pas être supérieures à 1,6 μm.
4.5 Dimensions
Les dimensions de base de l’agrafeuse doivent répondre aux exigences du tableau 1.
4.6 Dureté
La dureté du couteau de coupe ne doit pas être inférieure à 377HV0,2.
4.7 Assemblage
4.7.1 L'agrafeuse doit être positionnée avec précision ; le remplacement des assemblages doit être
pratique, ferme et non bloquant ; il doit y avoir un son ou d'autres messages lorsque le
les assemblages sont installés en place.
4.7.2 Les agrafes doivent être chargées de manière stable dans l'assemblage et les agrafes ne doivent pas être
exposé sur la surface de la cartouche d'agrafes après avoir été secoué.
4.8 Flexibilité
4.8.1 L'ouverture et la fermeture des mâchoires de l'agrafeuse doivent être flexibles et il doit y avoir
aucun phénomène de blocage.
4.8.2 La structure du joint et la structure rotative de l'agrafeuse doivent être flexibles et libres
des obstacles.
4.9 Performance
4.9.1 La connexion entre le corps de l'agrafeuse et les assemblages doit être ferme et
fiable.
4.9.2 L'agrafeuse de pliage, après avoir basculé à l'angle maximum, doit être capable de
terminer avec succès le tir et la réinitialisation.
4.9.3 Les mâchoires de l'agrafeuse, après avoir été fermées, doivent avoir une certaine force de serrage,
qui devra être conforme aux règlements de l'entreprise.
4.9.4 Les mâchoires de l'agrafeuse, après avoir été fermées, doivent avoir une certaine force de fermeture, qui
doit se conformer aux règlements de l'entreprise.
4.9.5 L'agrafeuse doit pouvoir être utilisée d'une seule main.
4.9.6 L'agrafeuse doit être dotée de bonnes performances d'agrafage et de coupe.
les assemblages sont remplacés, le tranchant après chaque anastomose doit être net et
exempt de bavures et la longueur de l'extrémité distale de la ligne d'agrafes doit être au moins 1,5 fois plus longue
que la ligne de coupe. Les agrafes après chaque anastomose doivent avoir la forme d'un « B ».
4.9.7 La ligne d'agrafes après l'anastomose doit avoir une certaine résistance de suture de ligne d'agrafes, et
La résistance de la suture de la ligne d'agrafes doit être conforme aux réglementations de l'entreprise.
4.9.8 L'agrafeuse doit être équipée d'un dispositif de retour d'information sur le processus de mise à feu qui
peut indiquer le processus ou l'état de cuisson.
4.10 Tranchant du couteau de coupe
Le tranchant du couteau doit être tranchant et il ne doit pas y avoir de courbure ou de courbure.
écaillage ; la force de coupe ne doit pas être supérieure à 0,80 N.
4.11 Résistance à la pression
L'anastomose ou la suture agrafée doit pouvoir résister à une pression d'au moins
3,6 × 103 Pa et la fuite d'eau ne doit pas dépasser 10 gouttes en 15 s.
4.12 Dispositif de protection
4.12.1 L'agrafeuse doit être équipée d'un dispositif de protection de la cartouche d'agrafes vide, de sorte qu'elle
ne peut pas être tiré lorsque la cartouche d'agrafes vide est installée par erreur.
Remarque. Voiture vide...