YY/T 1813-2022 PDF en français (YYT1813-2022)

Livraison : 3 secondes. Télécharger le vrai PDF + Facture.
Obtenez un DEVIS en 1 minute : Cliquez sur YY/T 1813-2022
Versions historiques : YY/T 1813-2022
Aperçu True-PDF (Recharger/Défiler si vide)

YY/T 1813-2022 : Méthodes de collecte et d'évaluation des informations sur la fiabilité opérationnelle des équipements électromédicaux
AA/T 1813-2022
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040
CCS C 30
Méthode de collecte d'informations sur la fiabilité opérationnelle
et évaluation des équipements électriques médicaux
PUBLIÉ LE : 18 MAI 2022
Mis en œuvre le : 01 juin 2023
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée ... 4
2 Références normatives ... 4
3 Termes et définitions ... 4
4 Collecte d'informations sur la fiabilité opérationnelle des équipements et des systèmes ME
... 8
4.1 Sources d'informations sur la fiabilité opérationnelle ... 8
4.2 Contenu des informations sur la fiabilité opérationnelle ... 9
4.3 Jugement des fautes et enregistrement ... 12
5 Évaluation de la fiabilité opérationnelle des équipements et des systèmes ME ... 14
5.1 Présentation générale ... 14
5.2 Détermination des indicateurs d'évaluation de la fiabilité opérationnelle ... 14
5.3 Détermination des échantillons ... 14
5.4 Collecte préliminaire des informations sur la fiabilité opérationnelle ... 15
5.5 Méthode d'inspection du type de distribution ... 16
5.6 Estimation des paramètres pour les distributions continues ... 16
5.7 Préparation du rapport d'évaluation de la fiabilité opérationnelle ... 16
Annexe A (informative) Formulaire de collecte d'informations sur la fiabilité opérationnelle
Équipements et systèmes ME ... 17
Annexe B (informative) Description des autres éléments pertinents relatifs à la fiabilité opérationnelle
Paramètres pour les équipements et systèmes ME ... 19
Annexe C (informative) Introduction aux modèles de distribution pertinents ... 24
Annexe D (informative) Inspection du type de distribution concerné ... 27
Bibliographie ... 29
Méthode de collecte d'informations sur la fiabilité opérationnelle
et évaluation des équipements électriques médicaux
1 Portée
Ce document spécifie les méthodes de collecte d'informations sur la fiabilité opérationnelle et
évaluer la fiabilité opérationnelle des équipements électriques médicaux et des systèmes électriques médicaux
systèmes (ci-après dénommés équipements ME et systèmes ME) pendant la période d'utilisation
spécifié par le fabricant.
Ce document s'applique à la collecte d'informations sur la fiabilité opérationnelle et
évaluation de la fiabilité opérationnelle des équipements et des systèmes ME.
2 Références normatives
Les dispositions des documents suivants deviennent les dispositions essentielles du présent document
par référence dans le présent document. Pour les documents datés, seules les versions avec les dates
indiqués sont applicables au présent document ; pour les documents non datés, seule la dernière version
(y compris tous les amendements) est applicable au présent Document.
GB 9706.1-2020 Équipements électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour les équipements de base
Sécurité et performances essentielles
YY/T 1837-2022 Équipements électromédicaux - Exigences générales en matière de fiabilité
3 Termes et définitions
Aux fins du présent document, les termes et définitions donnés dans GB 9706.1-2020 et
Les dispositions YY/T 1837-2022 et suivantes s'appliquent.
3.1 Estimation des paramètres
Déduire des paramètres de distribution totale inconnus à partir d’un échantillon.
Le processus d'estimation des paramètres ou des fonctions de paramètres utilisés pour caractériser la fiabilité
indicateurs dans l'analyse des données de fiabilité opérationnelle des équipements et des systèmes ME.
[SOURCE : GB/T 17560-1998, 3.1.1, modifié]
À différents moments, la fiabilité doit avoir différents niveaux de fiabilité r. Lorsque la fiabilité de
les équipements ME et les systèmes ME chutent à un niveau de fiabilité donné r, ce temps est appelé le
durée de vie fiable des équipements ME et des systèmes ME, désignée par tr.
Par exemple, la durée de vie médiane fait référence au temps correspondant au niveau de fiabilité r = 0,5, c'est-à-dire
est, R (t0,5) = 0,5.
3.12 Durée de vie utile
La période de temps entre l'équipement ME et les systèmes ME depuis leur première utilisation jusqu'à ce qu'ils cessent
ne répondent plus aux exigences de l'utilisateur en raison des aspects économiques de l'exploitation et de la maintenance ou
obsolescence.
[SOURCE : GB/T 2900.99-2016, 192-02-27, modifié]
3.13 Unité de vie
Utiliser des unités de mesure de durée pour les équipements et systèmes ME. Par exemple, les heures, les kilomètres,
fois, etc.
3.14 Temps moyen entre pannes ; MTBF ; TBF
Paramètre de fiabilité de base pour les équipements et systèmes ME réparables. Sa mesure
la méthode est : le rapport entre le nombre total d'unités de vie et le nombre total de défaillances de ME
équipements et systèmes ME dans des conditions spécifiées et dans un délai déterminé.
3.15 Temps moyen entre défaillances critiques ; MTBCF ; TBCF
Paramètre de fiabilité lié à une tâche. Sa méthode de mesure est la suivante : dans une série de
profils de tâches spécifiés, le rapport entre le temps total de la tâche et le nombre total de défauts critiques de ME
équipements et systèmes ME. Anciennement appelé temps de travail entre les défauts fatals.
3.16 Temps moyen entre les opérations de maintenance ; MITBM ; TBM
Paramètre de fiabilité lié à la politique de maintenance. Sa méthode de mesure est la suivante :
conditions spécifiées et dans un délai spécifié, le rapport entre le nombre total d'unités de vie et le
nombre total d’événements de maintenance planifiés/non planifiés des équipements et systèmes ME.
3.17 Fonction de densité de distribution des défaillances
Il est utilisé pour caractériser le changement de la distribution des défaillances avec l'intervalle de temps. Lorsque le ME
les équipements et les systèmes ME fonctionnent jusqu'à l'instant t, le rapport entre le nombre de pannes
par unité de temps et le nombre total est enregistré comme f(t).
4.2 Contenu des informations sur la fiabilité opérationnelle
4.2.1 Informations sur les équipements et systèmes ME
Noms, spécifications du modèle, numéros de série, numéros de lots de production et autres informations
d'équipements, de systèmes, de composants et d'accessoires.
4.2.2 Informations utilisateur
Après avoir obtenu l'autorisation appropriée, les informations pertinentes de l'utilisateur peuvent être collectées :
a) adresse d’utilisation ;
b) Informations sur l’organisation utilisatrice ;
c) La fréquence des déplacements dans le lieu où l'équipement et le système sont utilisés,
comme si l'emplacement est fixe et ne bouge pas, et il bouge à chaque fois qu'il est
utilisé, etc.
d) Des informations telles que les opérateurs et les habitudes d’exploitation.
4.2.3 Informations sur les conditions environnementales
Les conditions environnementales des équipements et systèmes ME comprennent la température, l'humidité,
pression atmosphérique, etc. Les facteurs suivants doivent également être enregistrés s'ils affectent la
fiabilité des équipements et systèmes ME.
a) Environnement climatique :
1) Pour les équipements et systèmes ME fonctionnant dans un environnement contrôlé, le climat
Les facteurs environnementaux font principalement référence aux informations suivantes :
● Facteur de brouillard salin ;
● Facteurs d'éclairage et de rayonnement : rayonnement solaire indirect, lampe ultraviolette
irradiation, irradiation par lampe à incandescence, etc.
2) Pour les équipements et systèmes ME fonctionnant dans un environnement non contrôlé,
Les facteurs environnementaux climatiques peuvent inclure les aspects suivants en plus des
points ci-dessus :
● Facteurs liés aux pluies acides : valeur du pH, type, etc.
● facteur eau ;
● rayonnement solaire direct ;
● Facteurs de pollution de l’air : taille des particules et nature de la poussière et du smog.
b) environnement biochimique :
1) Insectes, micro-organismes, rongeurs, etc.
2) Atmosphère chimique : agents nettoyants, désinfectants, fluides corporels, excréments,
réactifs chimiques, etc.
c) Environnement mécanique :
1) Facteur de vibration : s’il se situe à la source de vibration ou à proximité de celle-ci ;
2) Facteur de choc mécanique ;
3) Facteur de bruit.
d) Alimentation électrique et champ électromagnétique :
1) Des informations telles que la qualité de l'alimentation électrique, la capacité de charge électrique et les pannes de courant,
etc.;
2) Perturbation par rayonnement électromagnétique non ionisant.
e) Environnement de rayonnement à haute énergie : rayonnement ionisant.
Reportez-vous à l'annexe A pour les ...