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YY/T 1815-2022 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Application du seuil de préoccupation toxicologique (SPT) pour l'évaluation de la biocompatibilité des constituants des dispositifs médicaux
AA/T 1815-2022
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
ICS 11.040.01
CCS C 30
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Application de la
seuil de préoccupation toxicologique (SPT) pour l'évaluation
biocompatibilité des composants des dispositifs médicaux
PUBLIÉ LE 18 MAI 2022
Mis en œuvre le 1er juin 2023
Publié par. National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos... 3
Présentation... 4
1 Portée... 5
2 Références normatives... 6
3 Termes et définitions... 6
4 Contexte... 7
4.1 Présentation générale... 7
4.2 Effet protecteur de la valeur TTC... 7
5 Application du TTC aux composants des dispositifs médicaux... 8
5.1 Généralités... 8
5.2 Sélection de la valeur TTC en fonction de la période d'exposition humaine... 8
5.3 Coc... 9
5.3.1 Généralités... 9
5.3.2 Identification des coc... 10
5.4 Adéquation des valeurs TTC aux mélanges... 10
Bibliographie... 11
Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Application de la
seuil de préoccupation toxicologique (SPT) pour l'évaluation
biocompatibilité des composants des dispositifs médicaux
1 Portée
Ce document spécifie la méthode qui utilise le seuil de préoccupation toxicologique (SPT)
évaluer la biocompatibilité des constituants d'un dispositif médical.
Ce document s'applique à.
- Comparer avec la concentration maximale d'identifiés ou non identifiés
constituants d'un extrait (voir GB/T 16886.18) ;
- Etudes d’équivalence toxicologique ;
- Comparaison avec la dose d'exposition maximale estimée pour une
constituant (voir GB/T 16886.17).
Ce document ne s’applique pas à.
- Obtention de valeurs d'apport tolérable (AT) pour les composants présentant une toxicité suffisante
données (voir GB/T 16886.17) ;
- Évaluation de la sécurité des paramètres biologiques autres que la cancérogénicité, systémique
Toxicité et toxicité pour la reproduction dans l'évaluation biologique des dispositifs médicaux
conformément à la norme GB/T 16886.1, tels que cytotoxicité, irritation, sensibilisation,
hémocompatibilité, pyrogénicité médiée par le matériau et réactions locales aux tissus
au site de contact entre un dispositif médical et le corps humain (par exemple,
observations issues d’études d’implantation) ;
- Évaluation de la sécurité des dispositifs médicaux en contact indirect avec l'homme
corps par les voies respiratoires;
REMARQUE. Pour l'application du TTC des constituants présents ou libérés dans ces dispositifs, voir le
Série de normes ISO 18562.
- Évaluation de la sécurité avec des constituants particulièrement préoccupants (cohorte de constituants préoccupants,
Coc) (voir 5.3).
2 Références normatives
Les documents référencés suivants sont indispensables à l'application de cette
document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées,
la dernière édition du document référencé (y compris les éventuelles modifications) s'applique.
GB/T 16886.1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1. Évaluation et
tester dans le cadre d'un processus de gestion des risques
GB/T 16886.17, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17. Établissement
des limites admissibles pour les substances lixiviables
GB/T 16886.18, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18. Chimique
caractérisation des matériaux
3 Termes et définitions
Aux fins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1 constituant
Un produit chimique ou un composé présent dans ou sur un produit final ou un matériau constitutif d'un
dispositif médical.
REMARQUE 1. Les constituants peuvent être attendus (tels que les additifs et les antioxydants) ou inattendus (tels que
comme impuretés).
REMARQUE 2. Lorsque le TTC est appliqué à des substances extractibles ou lixiviables, les substances extractibles/lixiviables identifiées
représentent les composants du dispositif médical qui peuvent être exposés au patient pendant son utilisation.
3.2 extractible
Constituants libérés lorsqu'un dispositif médical ou un matériau constitutif est extrait à l'aide
conditions et milieux d'extraction en laboratoire.
REMARQUE. Lorsque le TTC est appliqué aux extractibles, la quantité d'extractif est supposée être la quantité
d'une exposition humaine potentielle au dispositif médical lors d'une utilisation clinique, voir GB/T 16886.17.
3.3 constituant identifié
Un constituant dont la structure chimique est connue.
3,4 lixiviable
Un constituant libéré par un dispositif médical lors d'une utilisation clinique et potentiellement dans
contact avec le corps humain.
5 Application du TTC aux composants des dispositifs médicaux
5.1 Généralités
L'ICH établit un seuil pour les impuretés mutagènes. Ce seuil est considéré comme
être adapté à la protection contre les effets cancérigènes et non cancérigènes potentiels
de l'exposition des patients aux composants libérés par un dispositif médical. Valeurs ICH M7TTC
sont établis pour les voies orales ou parentérales. Ils conviennent également aux adultes, aux enfants
et les femmes enceintes. Par conséquent, les valeurs TTC dans ce document sont considérées comme
d’applicabilité générale aux dispositifs médicaux.
Avant d’appliquer le TTC aux composants du dispositif médical, sélectionnez la valeur TTC appropriée
sur la base de la classification de l'exposition aux dispositifs médicaux, voir 5.2.TTC ne s'applique pas à
substances hautement toxiques (c'est-à-dire Coc, voir 5.3). L'application de TTC au mélange est
spécifié dans 5.4.
5.2 Sélection de la valeur TTC en fonction de la période d'exposition humaine
Voir le tableau 1 pour les valeurs TTC des dispositifs médicaux sélectionnés en fonction de l'humain
cycle d'exposition. Pour l'exposition à court et à long terme des dispositifs médicaux,
La valeur TTC recommandée est de 120 μg/j. Les valeurs TTC (soit 20 μg/j, 10 μg/j et
1,5 μg/j) conviennent aux dispositifs médicaux avec exposition permanente. Lorsqu'un dispositif médical
L'appareil est classé comme un dispositif médical à exposition persistante, mais la personne réelle
le temps d'exposition est déterminé en fonction de circonstances incertaines, diverses et spécifiques,
alors une valeur TTC supérieure à 10 ans (1,5 μg/j) doit être sélectionnée. La valeur TTC
Le choix en fonction de la période d’exposition humaine doit être justifié.
Le tableau 1 contient les valeurs TTC pour deux périodes d'exposition humaine (c'est-à-dire supérieures à 1 à 12
mois et supérieure à 1 à 10 ans). Les deux périodes d'exposition sont spécifiées dans le tableau
A.1 de la norme ISO 10993-1.2018.C'est-à-dire qu'il est différent de la biologie conventionnelle
évaluation des dispositifs médicaux. Valeurs TTC inférieures à 10 ans (soit 10 μg/j ou 20 μg/j)
doit être basée sur les conditions d'utilisation du dispositif médical pour limiter la valeur maximale
durée d’exposition humaine inférieure à 12 mois ou inférieure à 10 ans.
REMARQUE 1. « Maximum » signifie que le nombre total absolu ou estimé de jours d'exposition humaine
est déterminé par un certain nombre de facteurs (par exemple, les instructions d'utilisation). Ces facteurs limitent (ou
(prévenir) une exposition prolongée du corps humain.
REMARQUE 2. Pour les dispositifs médicaux qui entrent en contact avec le corps humain une fois par semaine au cours de la vie
[c'est-à-dire 9,9 ans = (1 fois/semaine × 52 semaines/an × 70 ans) ÷ 365 jours/an], 10 μg/j est sélectionné
comme sa valeur TTC.
Lorsque des données expérimentales ou des prédictions dérivées d’un modèle indiquent qu’un
il est peu probable que le constituant soit cancérigène (par exemple, données mutagènes négatives ou au
- Amines polycycliques ;
- Stéroïde;
- Composés organophosphorés.
De plus, les valeurs TTC ne sont pas applicables à l’évaluation de la sécurité des composés moléculaires élevés.
polymères de poids, particules (y compris les nanoparticules), céramiques, protéines et substances radioactives
composants. Parce que ces types de substances ne sont pas inclus dans les données originales
utilisé pour établir la méthode TTC.
Identifier les constituants (y compris Coc, voir 5.3.2) par la collecte d'informations.
les méthodes de collecte d’informations comprennent, sans toutefois s’y limiter, le traitement du matériel,
composition du matériau, procédé/étape ou composition chimique (y compris les éventuelles
impuretés) du dispositif médical, de l’ingrédient ou du matériau obtenu.
5.3.2 Identifica...