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YY/T 1837-2022 : Équipements électromédicaux - Exigences générales de fiabilité
AA/T 1837-2022
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.010
CCS C 30
Appareils électromédicaux - Exigences générales pour
fiabilité
PUBLIÉ LE : 18 MAI 2022
Mis en œuvre le : 01 juin 2023
Publié par : National Medical Items Administration
Table des matières
Avant-propos ... 4
1 Portée ... 5
2 Références normatives ... 5
3 Termes et définitions ... 5
4 Généralités ... 9
4.1 Objectifs des travaux de fiabilité ... 9
4.2 Principes de base du travail de fiabilité ... 9
4.3 Coordination des travaux de fiabilité et autres travaux connexes ... 10
4.4 Classification des travaux de fiabilité ... 10
4.5 Description des exigences de travail en matière de fiabilité ... 10
4.6 Directives de conformité ... 12
5 Analyse des exigences de fiabilité et détermination des exigences ... 12
5.1 Analyse des besoins des utilisateurs ... 13
5.2 Analyse du profil environnemental... 13
5.3 Détermination des indicateurs de fiabilité ... 14
6 Conception et analyse de la fiabilité ... 15
6.1 Établissement de modèles de fiabilité ... 15
6.2 Affectation de fiabilité ... 15
6.3 Prédiction de fiabilité ... 16
6.4 Analyse des modes de défaillance et de leurs effets (DFMEA) ... 16
6.5 Analyse de l'arbre de défaillance (AAR) ... 17
6.6 Élaboration de critères de conception de fiabilité ... 18
6.7 Identification des éléments clés de la fiabilité ... 19
6.8 Sélection et contrôle des matériaux, composants et pièces ... 19
6.9 Analyse par éléments finis ... 20
6.10 Analyse de déclassement ... 20
6.11 Analyse de la tolérance du circuit ... 21
6.12 Analyse de durabilité ... 21
6.13 Examen de fiabilité ... 21
7 Test de fiabilité et évaluation ... 22
7.1 Test de fiabilité R et D ... 22
7.2 Vérification et évaluation de la fiabilité ... 23
8 Fiabilité du processus de fabrication ... 25
8.1 Analyse des modes de défaillance des processus et de leurs effets (PFMEA) ... 25
8.2 Vérification de la fiabilité du processus de fabrication ... 25
8.3 Dépistage du stress environnemental ... 26
9 Collecte et évaluation des informations sur la fiabilité de l'utilisation ... 26
Annexe A (informative) Description du principe ... 27
Annexe B (informative) Analyse des exigences de fiabilité ... 47
Annexe C (informative) Analyse du profil environnemental ... 48
Annexe D (informative) Modélisation de la fiabilité ... 49
Annexe E (informative) Modèle de formulaire DFMEA ... 55
Annexe F (informative) Exemples d'arbres de défaillance FTA ... 57
Annexe G (informative) Évaluation de la fiabilité des composants et de la sélection des pièces ... 60
Annexe H (informative) Analyse par éléments finis ... 61
Annexe I (informative) Méthode d'analyse de déclassement ... 62
Annexe J (informative) Méthode et programme d'analyse de tolérance des circuits ... 66
Annexe K (informative) Modèle de référence pour le formulaire d'examen de conception ... 72
Annexe L (informative) Test de croissance avec modèle de croissance connu ... 73
Annexe M (informative) Vérification de l'indice de fiabilité - Exemples de tests conventionnels
et des méthodes d'essai accélérées... 80
Annexe N (informative) Exemples de défaillances d'articles introduites par le fabricant
processus ... 84
Annexe O (informative) Évaluation du stress environnemental ... 85
Bibliographie ... 88
Appareils électromédicaux - Exigences générales pour
fiabilité
1 Portée
Ce document spécifie les exigences générales et les méthodes de base pour la réalisation
travaux de fiabilité pendant le cycle de vie des équipements électromédicaux (ci-après
appelés équipements ME) et les systèmes électriques médicaux (ci-après dénommés
(système ME).
Ce document s'applique aux travaux de fiabilité de divers types d'équipements ME
ou système ME. Ce document ne contient pas d'exigences et de méthodes pertinentes
spécifique à la fiabilité des logiciels.
REMARQUE : Tous les chapitres et clauses du texte principal de ce document ont des références pertinentes correspondantes.
explications de principe dans l'annexe A.
2 Références normatives
Les documents référencés suivants sont indispensables à l'application de cette
document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées,
la dernière édition du document référencé (y compris les éventuelles modifications) s'applique.
GB/T 2900.1-2008, Terminologie électrotechnique - Termes fondamentaux
GB 9706.1-2020, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour
sécurité de base et performances essentielles
YY/T 0316-2016, Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
appareils
YY/T 1813, Méthodes de collecte et d'analyse d'informations sur la fiabilité opérationnelle
évaluation des équipements électriques médicaux
3 Termes et définitions
Aux fins du présent document, les termes et définitions définis dans GB/T 2900.1-
2008, GB 9706.1-2020, YY/T 0316-2016 ainsi que les suivantes s'appliquent.
3.1 Sécurité
Une technologie d'analyse qui analyse les modes de défaillance potentiels dans le processus de
fabrication, assemblage et logistique et leur impact sur les articles et les articles de niveau supérieur
et les classe et les analyse en fonction de la gravité de l'impact de la défaillance
modes, afin de garantir que les articles produits répondent à la conception.
[Source : GB/T 2900.99-2016, 192-11-05, modifié]
3.9 profil d'environnement
Une description séquentielle des différents principaux paramètres environnementaux que le ME
l'équipement ou le système ME rencontrera pendant le stockage, le transport, l'utilisation.
3.10 test accéléré
Pour raccourcir le temps de test ou détecter des défauts d'articles, à condition de ne pas modifier le
mode de défaillance et mécanisme de défaillance, le test qui est effectué au moyen de contraintes
augmentation ou compression du temps ou compression d'événements.
[Source : GB/T 2900.99-2016, 192-09-08, modifié]
3.11 fiabilité
La capacité d'un équipement ou d'un système ME à exécuter une fonction spécifiée dans des conditions
des conditions déterminées et dans un délai déterminé.
REMARQUE : La capacité à exécuter des fonctions spécifiées comprend au moins la capacité de l'équipement ME ou
Système ME pour répondre aux exigences de sécurité et d'efficacité.
[Source : GB/T 2900.99-2016, 192-01-24, modifié]
3.12 Éléments clés de la fiabilité
Pièces qui affecteront sérieusement la sécurité et l'efficacité des équipements ME ou ME
système en cas de défaillance, ou sont très complexes, ou ont un contenu technologique élevé,
ou sont coûteux, ou ont un taux d’échec élevé.
3.13 Travaux de fiabilité
Une série de travaux techniques pour déterminer et satisfaire aux exigences de fiabilité des ME
équipement ou système ME.
3.14 diagramme de fiabilité
Une représentation logique et graphique du système, révélant comment la fiabilité du
les sous-éléments du système (représentés par des cases) et leurs combinaisons affectent le système
fiabilité.
[Source : GB/T 2900.99-2016, 192-11-03]
3.15 Modèle de fiabilité
Établir le schéma-bloc de fiabilité et l'expression mathématique de la logique de défaillance
relation entre le système et l'unité. Le modèle qui est établi pour le
distribution, prédiction, analyse ou estimation de la fiabilité de l'élément.
[Source : GB/T 2900.99-2016, 192-11-02, modifié]
3.16 fiabilité opérationnelle
La fiabilité démontrée de l'équipement ME ou du système ME dans des conditions réelles
d'utilisation. Il reflète l'influence globale de la conception, de la fabrication,
installation, utilisation, maintenance, environnement et autres facteurs.
REMARQUE : Cela fait principalement référence à la fiabilité de l'équipement ME ou du système ME après la livraison.
3.17 Analyse des modes de défaillance et de leurs effets ; DFMEA
Une technique analytique qui, dans la phase de conception, ANALYSE chaque défaillance possible
mode de l'élément et son impact sur l'élément et l'élément supérieur, et CLASSIFIE et
ANALYSE la solution en fonction de la gravité de l'impact du mode de défaillance, donc
afin de garantir que les modes de défaillance potentiels et leurs causes ou mécanismes associés
fa...