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YY/T 1879-2022 : Création et mise en place d'un identifiant d'appareil unique
Année 1879-2022
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040
CCS C 30
Création et placement d'un identifiant d'appareil unique
PUBLIÉ LE : 17 AOÛT 2022
Mis en œuvre le : 01 décembre 2022
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
Présentation ... 4
1 Portée ... 5
2 Références normatives ... 5
3 Termes, définitions et abréviations ... 5
4 Exigences pour la création d'UDI ... 6
5 Exigences relatives aux liens de placement UDI ... 7
6 Exigences relatives à la création et au placement d'UDI pour certains types de données médicales
appareils ... 10
Bibliographie ... 12
Création et placement d'un identifiant d'appareil unique
1 Portée
Ce document spécifie les exigences relatives à la création et au placement d'un dispositif unique
identifiant.
Ce document s'applique à la mise en œuvre et à l'application du dispositif unique
identifiant par toutes les parties concernées.
2 Références normatives
Les documents référencés suivants sont indispensables à l'application de cette
document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées,
la dernière édition du document référencé (y compris les éventuelles modifications) s'applique.
YY/T 1681, Termes de base du système d'identification unique des appareils
ISO 15223-1:2021, Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les informations à fournir
fourni par le fabricant - Partie 1 : Exigences générales
3 Termes, définitions et abréviations
3.1 Termes et définitions
Aux fins du présent document, les termes et définitions définis dans YY/T 1681
appliquer.
3.2 Abréviations
Les abréviations suivantes s'appliquent à ce document.
AIDC : identification et capture automatiques de données
HRI : informations lisibles par l'homme
UDI : identifiant unique de l'appareil
UDID : base de données d'identification unique des appareils
UDI-DI : identifiant de l'appareil
UDI-PI : identifiant de production
UoU UDI-DI : identifiant de l'unité d'utilisation du dispositif
4 Exigences pour la création d'UDI
Les exigences suivies dans le processus de création de l’UDI sont les suivantes.
a) L'UDI comprend l'UDI-DI et l'UDI-PI.
b) L'UDI doit être créé conformément aux règles de codage de l'émetteur de code sélectionné.
institution. Si les réglementations et normes nationales le prévoient autrement,
suivre ses règlements.
c) Un UDI doit être attribué à la plus petite unité de vente d'un dispositif médical.
Les colis de niveau (à l'exclusion des colis d'expédition) doivent avoir leurs propres UDI.
d) Un UDI-DI différent doit être attribué à chaque niveau d'emballage d'un produit médical.
dispositif. Voir le tableau B.1 dans YY/T 1630-2018. Maintenir la relation d'association dans
UDID.
e) Lorsque la plus petite unité de vente contient plusieurs unités d'utilisation identiques, l'UoU
L'UDI-DI doit être attribué à l'unité d'utilisation et stocké dans l'UDID afin de
associer l’utilisation de l’appareil au patient.
f) L'UDI-DI doit être stable. Si les caractéristiques de base du dispositif médical sont
n'a pas été modifié, l'UDI-DI doit rester inchangé. Cependant, un nouvel UDI-DI doit
à attribuer s'il y a des changements qui peuvent conduire à une identification erronée de l'
dispositif médical et/ou une traçabilité peu claire, comme le nombre de produits dans le
emballage, qu'il soit emballé stérilement et/ou qu'il soit marqué pour un usage unique
Attendez les changements.
g) La composition de l'UDI-IP doit être cohérente avec le contenu de l'étiquette.
par exemple, lorsque l'étiquette du dispositif médical contient une ou plusieurs des
numéro de lot, numéro de série, date de production et date d'expiration du médicament
produit de l'appareil, il est recommandé de l'utiliser comme composant UDI-PI. Son
Le contenu doit être cohérent avec les informations correspondantes figurant sur l'étiquette. Si le
format d'expression de la date est impliqué, il doit répondre aux exigences de la
règles de codage de l’organisme émetteur du code sélectionné.
h) Pour les dispositifs médicaux contrôlés par la production par lots, compte tenu de l'application
scénario, si un seul produit doit être identifié, il est conseillé d'ajouter un numéro de série
numéro sur la base de l'utilisation combinée de l'UDI-DI et du lot de production
numéro, OU ajoutez des séparateurs de données supplémentaires en fonction de l'émetteur de code sélectionné
règles de codage.
6 Exigences relatives à la création et au placement des UDI pour
certains types de dispositifs médicaux
6.1 Emballage du dispositif médical
Les exigences relatives au package de dispositifs médicaux à suivre lors de la création et
Le placement de l'UDI est le suivant :
a) L’emballage du dispositif médical vendu séparément doit avoir un UDI indépendant.
b) Si les dispositifs médicaux contenus dans l'emballage du dispositif médical sont vendus séparément, ils doivent
avoir un UDI indépendant.
c) Le dispositif médical à usage unique contenu dans l'emballage du dispositif médical n'a pas besoin d'être
avoir un UDI indépendant s'il n'est pas utilisé dans des conditions autres que médicales
paquet d'appareils.
6.2 Logiciel indépendant
Le logiciel indépendant respecte les exigences suivantes dans le processus d'UDI
création et placement.
a) Le logiciel indépendant doit attribuer des UDI au niveau du produit.
b) La version complète du logiciel est un outil important pour réaliser la traçabilité des
logiciel indépendant, qui doit être reflété dans l'UDI-PI.
c) Un nouvel UDI-DI doit être attribué pour une mise à jour logicielle majeure d'un logiciel indépendant.
logiciel (c'est-à-dire affectant la sécurité ou l'efficacité du produit). Seuls les logiciels mineurs
les mises à jour doivent attribuer un nouvel UDI-PI au lieu d'un UDI-DI.
d) Normalement, la version du logiciel peut être représentée par le séparateur de données du
numéro de lot de production. Si l'organisme émetteur du code attribue une donnée spécifique
séparateur de la version du logiciel, il peut également être spécifié en conséquence.
e) Lors de la livraison d'un logiciel autonome via un support physique tel qu'un CD ou un DVD,
chaque niveau d'emballage du produit doit comporter un UDI complet pour AIDC et HRI. L'UDI
attribué sur le support physique contenant le logiciel doit être cohérent avec
l'UDI attribué au logiciel système.
f) Il doit être au format texte brut lisible par l'homme. Fournir les UDI sur un support convivial
interfaces (par exemple sur « fichier ou écran de démarrage »).
g) Pour le logiciel indépendant sans interface utilisateur, il doit être possible d'envoyer
UDI via une interface de programmation d'application (API).