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YY/T 1897-2023 : Évaluation biologique des dispositifs nanomédicaux Test de génotoxicité Test in vitro du micronoyau de cellules de mammifères
Année 1897-2023
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.30
CCS C 30
Évaluation biologique des dispositifs médicaux à base de nanomatériaux -
Test de génotoxicité - Cellule de mammifère in vitro
Test du micronoyau
PUBLIÉ LE : 20 JUIN 2023
Mis en œuvre le : 1er juillet 2024
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
Présentation ... 4
1 Portée ... 5
2 Références normatives ... 5
3 Termes et définitions ... 5
4 Cellules, réactifs et équipements principaux ... 6
5 Préparation de l'échantillon d'essai et du témoin ... 8
6 Test du micronoyau utilisant la méthode de blocage de la cytokinèse ... 8
7 Détermination des résultats, analyse des données de test et rapport ... 10
Bibliographie ... 13
Évaluation biologique des dispositifs médicaux à base de nanomatériaux -
Test de génotoxicité - Cellule de mammifère in vitro
Test du micronoyau
1 Portée
Ce document fournit une méthode de test in vitro du micronoyau de cellules de mammifères pour l'évaluation
des dispositifs médicaux à base de nanomatériaux ou des nanomatériaux utilisés dans les dispositifs médicaux. En déterminant la
nombre de cellules contenant des micronoyaux après que les cellules ont été exposées à un nanomatériau médical
dispositifs ou solutions de test de nanomatériaux utilisés dans les dispositifs médicaux, on évalue s'il y a
risques génotoxiques potentiels.
Ce document s'applique au test du micronoyau utilisant la cytokinèse des cellules immortalisées
méthode de blocage pour évaluer la génotoxicité des dispositifs médicaux nanomatériaux ou des nanomatériaux
utilisé dans les dispositifs médicaux.
REMARQUE : d’autres méthodes, comme la culture primaire de cellules sanguines périphériques humaines, peuvent prendre cette méthode.
méthode comme référence, mais une vérification méthodologique doit être effectuée.
2 Références normatives
Le contenu des documents suivants constitue des clauses indispensables de ce document
par les références normatives dans le texte. En ce qui concerne les références avec une date spécifiée, seules
les versions avec une date spécifiée sont applicables à ce document. En ce qui concerne les références sans date
date spécifiée, la dernière version (incluant toutes les modifications) est applicable au présent document.
GB/T 16886.3 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 3 : Tests de génotoxicité,
Cancérogénicité et toxicité pour la reproduction
YY/T 0870.6-2019 Essai de génotoxicité des dispositifs médicaux - Partie 6 : Cellule de mammifère in vitro
Test du micronoyau
3 Termes et définitions
Aux fins du présent document, les termes et définitions donnés dans GB/T 16886.3 et YY/T
0870.6 et les suivants s'appliquent.
3.1 Dispositifs médicaux à base de nanomatériaux
Les dispositifs médicaux à base de nanomatériaux désignent les dispositifs médicaux incorporant ou contenant
nanomatériaux.
[source : YY/T 0993-2015, 3.1.2, modifié]
3.2 contrôle positif
Le contrôle positif signifie que des résultats positifs reproductibles peuvent être obtenus dans le système de test lorsque
matériaux et/ou substances (y compris les réactifs de contrôle positif et les matériaux de contrôle positif)
sont soigneusement caractérisés et éprouvés pour une utilisation dans les tests de micronoyaux in vitro.
[source : GB/T 16886.12-2017, 3.12, modifié]
3.3 contrôle négatif
Le contrôle négatif signifie que des résultats négatifs reproductibles peuvent être obtenus dans le système de test lorsque
matériaux et/ou substances (y compris le milieu de contrôle négatif et les matériaux de contrôle négatif)
sont soigneusement caractérisés et éprouvés pour une utilisation dans les tests de micronoyaux in vitro.
REMARQUE : le milieu de lixiviation ou le milieu de libération de l'échantillon d'essai peut être utilisé comme milieu
contrôle négatif ; les nanosphères de polystyrène peuvent être utilisées comme matériau de contrôle négatif.
[source : GB/T 16886.12-2017, 3.11, modifié]
3.4 échantillon de test
L'échantillon de test fait référence à une solution de test de dispositifs médicaux nanomatériaux ou de nanomatériaux utilisés dans
dispositifs médicaux.
4 cellules, réactifs et équipement principal
4.1 Cellules
Lignée cellulaire pulmonaire de hamster chinois (CHL), cellule ovarienne de hamster chinois (CHO) et lignée cellulaire de hamster chinois
la lignée cellulaire pulmonaire (V79) a des caryotypes stables et a accumulé une grande quantité de fond
données. Il s'agit de lignées cellulaires de test de micronoyaux in vitro de routine. Cependant, en raison de défauts dans la
fonction du gène p53 dans les cellules de rongeurs, la fonction de réparation après des dommages à l'ADN est réduite,
entraînant un taux de faux positifs relativement élevé dans les tests de micronoyaux in vitro basés sur le CHL,
CHO et V79. Afin d'éviter des résultats faussement positifs, la lignée cellulaire de lymphocytes humains (TK6)
avec une fonction intacte du gène p53 peut également être utilisé dans le test du micronoyau in vitro.
La capacité des cellules à absorber les nanomatériaux est la clé pour déterminer si les nanomatériaux sont
complètement exposé au système de test cellulaire. Des techniques appropriées doivent être utilisées pour vérifier que
la lignée cellulaire utilisée a une certaine capacité à absorber l'échantillon d'essai (nanomatériaux contenus) sous
les conditions de ce test.
REMARQUE : lors de la sélection de la lignée cellulaire, des nanomatériaux ayant des propriétés et des caractéristiques physico-chimiques différentes
caractérisation sont recommandées pour fournir la preuve que les nanomatériaux peuvent être pris
par les cellules. Il a été confirmé que les cellules CHL et TK6 ont la capacité d'absorber l'argent
nanoparticules (Ag40).
5 Préparation de l'échantillon d'essai et du témoin
La préparation de l'échantillon d'essai et du contrôle est la suivante :
a) Dispositifs médicaux à base de nanomatériaux : se référer à YY/T 0870.6-2019, et en combinaison avec
les caractéristiques de libération et le mode d'utilisation des nanomatériaux dans les nanomatériaux médicaux
appareils, préparer l’échantillon d’essai ;
REMARQUE 1 : il est recommandé d’utiliser simultanément des matières premières nanomatériaux pour l’évaluation, et
se référer au 5 b) pour la préparation.
NOTE 2 : afin de garantir que l'état des nanomatériaux dans les systèmes biologique et physique
l'environnement dans le système de test in vitro est comparable à l'état pendant in vivo
application, les méthodes existantes peuvent être utilisées pour caractériser les nanomatériaux dans la cellule
milieu de culture avant que l'échantillon d'essai ne soit exposé aux cellules (solution de lixiviation) et après
l'échantillon de test est exposé aux cellules. Pour plus de détails, reportez-vous à GB/T 39261 pour
Caractérisation. Les données de caractérisation peuvent être utilisées dans l'interprétation des résultats des tests.
b) Nanomatériaux utilisés dans les dispositifs médicaux, matériaux de contrôle négatif et positif
matériaux de contrôle : la plage de concentration des nanomatériaux utilisés dans le test est
liés à la cytotoxicité et à l'absorption par les cellules. Le milieu approprié doit être
sélectionnés en fonction des caractéristiques des nanomatériaux et des propriétés biologiques
environnement dans lequel ils sont appliqués, pour garantir que les nanomatériaux restent bien
dispersé et stable dans la solution d’essai ;
c) Le contrôle négatif moyen utilise le milieu utilisé pour préparer l'échantillon d'essai.
contrôles réactifs positifs couramment utilisés, voir le tableau 1 dans YY/T 0870.6-2019 ;
d) Contrôle des cellules vierges : cellules destinées aux tests.
6 Test du micronoyau utilisant la méthode de blocage de la cytokinèse
6.1 Présentation
Dans des conditions appropriées, le test du micronoyau utilisant la méthode de blocage de la cytokinèse peut
détecter le risque génotoxique des nanomatériaux. Les procédures de test de routine comprennent le pré-test, le contact
traitement, récolte et préparation des cellules, et observation des résultats, etc., comme indiqué dans YY/T
0870.6-2019.
6.2 Procédures spéciales pour les nanomatériaux
6.2.1 Concentration de préparation
Conformément aux exigences suivantes, définissez la concentration de préparation.
a) Au moins 3 concentrations de préparation doivent être incluses, avec au moins 2 répétitions pour
chaque concentration.
b) La concentration de réaction la plus élevée ne doit pas entraîner de précipitation évidente dans la culture
milieu et n'ont pas d'impact significatif sur le pH et la pression osmotique de la culture
fluide.
c) En fonction de la cytotoxicité, définir la plage de concentration de la préparation.
la cytotoxicité adopte un blocage de la cytokinèse pr...