YY/T 1933-2024 PDF en français (YYT1933-2024)

Livraison : 3 secondes. Télécharger le vrai PDF + Facture.
Obtenez un DEVIS en 1 minute : Cliquez sur YY/T 1933-2024
Versions historiques : AA/T 1933-2024
Aperçu True-PDF (Recharger/Défiler si vide)

YY/T 1933-2024 : Spécification particulière pour injecteur MR
Année 1933-2024
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE MÉDICALE
RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040.50
CCS C 39
Spécification particulière pour injecteur MR
PUBLIÉ LE 08 JUILLET 2024
Mis en œuvre le 20 juillet 2025
Publié par. National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos... 3
1 Portée... 4
2 Références normatives... 4
3 Termes et définitions... 4
4 Composition et classification... 7
5 Exigences... 7
6 Méthodes d'essai... 10
Bibliographie... 20
Spécification particulière pour injecteur MR
1 Portée
Ce document spécifie les exigences relatives aux injecteurs à résonance magnétique (RM)
(ci-après dénommés injecteurs) et décrit les méthodes d'essai correspondantes.
Ce document s'applique aux injecteurs.
Ce document ne s'applique pas aux seringues de contraste haute pression à usage unique et à leurs
accessoires dédiés aux injecteurs.
2 Références normatives
Les documents référencés suivants sont indispensables à l'application de cette
document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées,
la dernière édition du document référencé (y compris les éventuelles modifications) s'applique.
GB 9706.224, Appareils électromédicaux -- Partie 2-24. Exigences particulières
pour la sécurité de base et les performances essentielles des pompes et contrôleurs de perfusion
YY/T 0482, Équipement d'imagerie par résonance magnétique médicale -- Détermination de
Principaux paramètres de qualité d'image
YY/T 0935, Spécifications particulières pour injecteur CT
3 Termes et définitions
Aux fins du présent document, les termes et définitions définis dans la norme GB 9706.224,
Les codes YY/T 0935, YY/T 0482 ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1 Injecteur MR
Un appareil qui, dans le diagnostic de l'imagerie par résonance magnétique, afin d'obtenir la
images médicales requises, l'agent de contraste est injecté dans le corps humain selon
au débit réglé et à la dose d'injection en conjonction avec la résonance magnétique
équipement.
Tête d'injecteur 3.2
Un composant d'interface pour le mécanisme de poussée d'injection et l'installation de la correspondance
seringue.
3.10 taux de maintien de la veine ouverte ; KVO
Dans des conditions spécifiées, l'injecteur revient à un état de basse vitesse prédéterminé
tout en gardant la ligne de patients ouverte.
REMARQUE. L'abréviation KOR (keep open rate) est souvent utilisée comme synonyme de KVO.
[Source. GB 9706.224-2021, 201.3.209, modifié]
3.11 rapport signal/bruit ; SNR
Le quotient de la valeur du signal divisée par la valeur du bruit.
[Source. YY/T 0482-2022, 3.1.26]
3.12 Modification du rapport signal/bruit
Modifications du rapport signal/bruit de l'image de référence lorsque l'instrument est
fonctionne et lorsque l'instrument ne fonctionne pas.
3.13 force de déplacement induite magnétiquement
La force exercée sur un objet magnétique exposé au gradient spatial d'une charge statique
champ magnétique.
REMARQUE. Cette force devrait provoquer le déplacement des objets dans le gradient spatial du champ magnétique statique.
champ.
[Source. ASTM F2503-20, 3.1.4]
3.14 déplacement induit magnétiquement
Un objet magnétique dans un champ magnétique à gradient spatial se déplace vers un champ magnétique.
dispositif de résonance dû à la force de déplacement induite magnétiquement.
3.15 artefact
Ce qui est visible dans l'image ne reflète pas la structure de la position correspondante
dans l'objet et ne peut pas non plus être expliqué par le bruit.
[Source. YY/T 0482-2022, 3.1.2]
3.16 immunité (à une perturbation)
La capacité de l'équipement ou du système à fonctionner sans dégradation dans le
présence de perturbations électromagnétiques.
[Source. YY 9706.102-2021, 3.13]
3.17 région d'intérêt
distance de sécurité, l'injecteur ne doit pas produire de déplacement induit magnétiquement.
Si l'injecteur est équipé de roulettes, vérifiez que les roulettes sont déverrouillées.
REMARQUE. La valeur d'induction magnétique est généralement considérée comme la valeur de l'intensité du champ
champ magnétique, avec l'unité de T. Bo est le champ magnétique statique généré par la résonance magnétique
appareil et ses accessoires. Les scalaires sont généralement représentés par des polices ordinaires (comme B). Gras
les polices représentent des vecteurs (tels que B).
5.8.2 Immunité
L'injecteur doit pouvoir fonctionner normalement à l'intensité du champ magnétique applicable
et la distance de sécurité revendiquée par le fabricant. Les performances de base du débit
le taux ne sera pas réduit.
Le débit doit satisfaire aux exigences du 5.1.
5.8.3 Quantité de changement du rapport signal/bruit
À l'intensité du champ magnétique applicable et à la distance de sécurité revendiquée par
le fabricant, la variation du rapport signal/bruit de l'image de référence lorsque
l'injecteur injecte et lorsqu'il n'y a pas d'injecteur, il doit être inférieur à ±10%.
5.8.4 Variation des artefacts d'image
À l'intensité du champ magnétique applicable et à la distance de sécurité revendiquée par le
fabricant, la variation du rapport entre la valeur du signal d'artefact et la moyenne du signal
valeur dans l'image de référence d'imagerie par résonance magnétique lorsque l'injecteur injecte
et lorsqu'il n'y a pas d'injecteur, il doit répondre aux exigences spécifiées par le fabricant.
REMARQUE. La limite de changement est déterminée par le fabricant en fonction du champ magnétique applicable
la force et l'équipement de résonance magnétique adapté.
5.9 Angle de rotation de la tête d'injecteur
Le cas échéant, lorsque la tête de l'injecteur est dirigée vers le haut, assurez-vous que tout l'air dans le
la seringue est épuisée. Lorsqu'elle pointe vers le bas, l'angle entre elle et la
le plan horizontal ne doit pas être inférieur à 10°.
5.10 Caractéristiques de KVO
Le fabricant doit spécifier l'intervalle KVO, la dose KVO par injection et l'écart,
le cas échéant.
5.11 Fonctions
L'injecteur doit avoir les fonctions suivantes.
a) Affichage du temps d’injection, affichage du dosage de l’injection, réglage ou affichage du débit ;
b) Lorsque la pression d'injection dépasse la limite de pression, une invite doit être donnée
et l'injection sera arrêtée ;
c) Il aura pour fonction de contrôler l'injection et de l'arrêter en dehors du balayage
chambre;
d) L’injection doit pouvoir être interrompue à tout moment au cours du processus d’injection.
5.12 Apparence
Il doit répondre aux exigences suivantes.
a) La surface doit être propre, de couleur uniforme, exempte d'arêtes vives, de bavures, de rayures,
fissures et autres défauts;
b) Le dispositif de commande doit être solidement fixé et le contrôle doit être fiable.
5.13 Marques et documents d'accompagnement
5.13.1 Marques d'injecteur
Le marquage de l’injecteur doit répondre aux exigences suivantes.
a) Chaque partie de l'injecteur est dotée d'un environnement de résonance magnétique de sécurité
marque;
REMARQUE. Les marquages ​​de sécurité pour l'environnement de résonance magnétique doivent être conformes à la norme ASTM F2503-20
exigences.
b) La marque supplémentaire des produits résistants aux conditions de résonance magnétique doit au moins
indiquer l'intensité du champ magnétique applicable et la distance de sécurité.
5.13.2 Documents d'accompagnement
Les injecteurs doivent être accompagnés d'une documentation comprenant au moins des instructions d'utilisation
et spécifications techniques.
Les documents d’accompagnement doivent contenir au moins les informations suivantes.
a) L’intensité du champ magnétique adapté à l’injecteur ;
b) La distance de sécurité de l’injecteur ;
c) La liste des appareils IRM compatibles avec l’injecteur.
6 Méthodes d'essai
6.1 Débit
Le milieu d'essai est de l'eau distillée ou de l'eau déionisée. La dose d'injection est réglée sur la
valeur maximale. Le débit est réglé à la valeur minimale, 50 % de la valeur maximale,
et la valeur maximale. Utilisez un minuteur (comme un chronomètre synchronisé) pour enregistrer la
temps écoulé entre le début et la fin de l'injection. Utilisez une balance pour peser le
eau distillée ou eau déionisée. Convertissez-la en volume. Calculez...