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YY/T 1943-2024 : Mise en œuvre et application de l'UDI dans les niveaux d'emballage des dispositifs médicaux
Années 1943-2024
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040
CCS C 30
Mise en œuvre et application de l'UDI dans les dispositifs médicaux
niveaux de package
PUBLIÉ LE 8 JUILLET 2024
Mis en œuvre le 20 juillet 2025
Publié par. National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos... 3
Présentation... 4
1 Portée... 5
2 Références normatives... 5
3 Termes, définitions et abréviations... 5
4 Règles générales... 6
5 Mise en œuvre de l'emballage UDI... 6
6 Analyse de chaque niveau d'emballage de produit dans la chaîne d'approvisionnement... 9
Annexe A (informative) Exemples de niveaux d'emballage et d'expédition de produits
conteneurs... 11
Annexe B (informative) Conversion et analyse de plusieurs niveaux d'emballage lorsque
l'unité de vente minimale contient 1 unité d'utilisation... 12
Annexe C (informative) Conversion et analyse de l'unité de vente minimale et de la
unité d'utilisation... 13
Annexe D (informative) Exemple d'enregistrement de la consommation d'un produit sans UDI
support de données pour l'unité d'utilisation... 14
Références... 15
Mise en œuvre et application de l'UDI dans les dispositifs médicaux
niveaux de package
1 Portée
Ce document spécifie la mise en œuvre de l'identification unique des emballages à
chaque niveau d'emballage d'un produit pour les dispositifs médicaux et son analyse dans la chaîne d'approvisionnement.
Ce document s'applique à la mise en œuvre et à l'application d'un dispositif unique
identifiants des produits de dispositifs médicaux emballés à plusieurs niveaux.
2 Références normatives
Le contenu des documents suivants constitue les clauses essentielles de la présente
documenter par des références normatives dans ce texte. Parmi elles, pour référence
documents avec dates, seules les versions correspondant aux dates sont applicables
ce document ; pour les documents référencés sans dates, les dernières versions (y compris
(tous les amendements) sont applicables au présent document.
YY/T 1681 Termes de base du système d'identification unique des appareils
YY/T 1752 Ensemble de données de base de la base de données d'identification unique des appareils
YY/T 1753 Guide de création de rapports sur la base de données d'identification unique des appareils
YY/T 1942 Forme et contenu de l'identifiant unique de l'appareil
3 Termes, définitions et abréviations
3.1 Termes et définitions
Les termes et définitions définis dans YY/T 1681 s'appliquent au présent document.
3.2 Abréviations
Les abréviations suivantes s'appliquent à ce document.
AIDC. Identification automatique et capture de données
HRI. informations lisibles par l'homme
UDI. identifiant unique de l'appareil
UDID. base de données d'identification unique des appareils
UDI-DI. identifiant de l'appareil
UDI-PI. identifiant de production
UoU UDI-DI. identifiant de l'unité d'utilisation du dispositif
4 Règles générales
4.1 L'emballage dans ce document fait référence au niveau d'emballage du produit où le
les produits qui y sont contenus ont la même unité de vente minimale UDI-DI et la même production
numéro de lot.
REMARQUE. Un niveau d'emballage de produit contient un nombre fixe de dispositifs médicaux.
4.2 Les niveaux d'emballage des produits n'incluent pas les conteneurs d'expédition. Exemples de produits
Les niveaux d’emballage et les conteneurs d’expédition sont indiqués à l’annexe A.
REMARQUE. Du point de vue de la traçabilité, le conteneur d'expédition lui-même est traçable dans le système logistique
sans avoir besoin d'UDI.
4.3 La composition de l'UDI-PI pour différents niveaux d'emballage des dispositifs médicaux de la
les mêmes spécifications et le même modèle doivent être cohérents.
4.4 Les nouvelles configurations d’emballage doivent se voir attribuer un nouvel UDI-DI.
4.5 Lorsqu'un produit possède plusieurs niveaux d'emballage, un identifiant d'emballage (si
(applicable) doivent être utilisés pour distinguer les différents niveaux d'emballage. La compilation
L'identifiant de l'emballage doit être conforme aux règles de l'organisme de codage.
5 Mise en œuvre de l'emballage UDI
5.1 L'unité de vente minimale contient 1 unité d'utilisation
Lorsque l'unité de vente minimale d'un dispositif médical contient 1 unité d'utilisation et que la valeur la plus élevée
l'emballage de niveau n'a qu'une forme de quantité d'emballage unique, l'unité de vente minimale de
le dispositif médical et l'emballage de niveau supérieur doivent se voir attribuer un UDI-DI et
donné un support de données d'identification unique. Dans UDID, les informations correspondant à la
l'unité de vente minimale doit être téléchargée sur l'UDID et liée au niveau le plus élevé de
emballage couche par couche conformément aux exigences des normes YY/T 1752 et YY/T
1753.Les différents niveaux d'emballage des produits avec une seule quantité d'emballage et leurs
Les associations dans l'UDID sont présentées dans le tableau 1.
l'unité de vente minimale conformément aux exigences pertinentes de YY/T
1942;
d) Les informations UDI enregistrées dans les systèmes d'information de toutes les parties au
la chaîne d’approvisionnement doit être cohérente avec l’UDI du produit ;
e) Étant donné que les UDI de différents niveaux d'emballage de produits peuvent être scannés pendant
entreposage et consommation, l'entreposage, la consommation et l'inventaire
les quantités doivent être équilibrées après conversion ;
f) Établir des registres contenant des informations UDI conformément aux lois,
réglementations et exigences en matière de documents connexes pour assurer la traçabilité.
Des exemples de conversion et d'analyse d'emballage dans ce cas sont donnés en annexe.
B.
6.2 L'unité de vente minimale contient plusieurs unités d'utilisation
Lorsque la gestion au niveau de l'unité d'utilisation est requise, l'analyse de chaque niveau d'UDI
L'emballage est basé sur la norme 6.1 et les éléments suivants doivent généralement également être pris en compte.
a) Établir la relation de conversion de quantité entre l'unité d'utilisation d'un
dispositif médical et l'unité minimale de vente dans les systèmes d'information de tous
parties prenantes de la chaîne d’approvisionnement ;
b) Une fois que l'unité de vente minimale d'un dispositif médical est ouverte et devient la
unité d'utilisation d'un dispositif médical, la quantité de l'unité d'utilisation est obtenue
selon la relation de conversion, et la conversion d'unité est effectuée,
voir l’annexe C;
c) Lorsque l'unité d'utilisation d'un dispositif médical est consommée, l'UDI-PI de son
l’unité de vente minimale correspondante doit être enregistrée ;
d) Dans le cas d'une unité d'utilisation sans support de données UDI, la consommation de l'unité
l'unité d'utilisation doit être enregistrée par des moyens appropriés. L'annexe D fournit un
des méthodes, les quantités entrantes, consommées et en stock doivent être
équilibré après conversion.
REMARQUE. Pour les situations où un fabricant attribue de manière proactive un support de données UDI à une unité d'utilisation
répondre aux exigences d'application des établissements médicaux, se référer aux exigences de 6.1.