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YY/T 9706.106-2021 : Appareils électromédicaux -- Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles -- Norme collatérale : Facilité d'utilisation
YY/T 9706.106-2021
Oui
NORME DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
DE LA RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE
ICS 11.040
C 30
Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : Généralités
exigences en matière de sécurité de base et essentielles
Performances - Collateral Standard : Facilité d'utilisation
(CEI 60601-1-6:2013, MOD)
PUBLIÉ LE : 09 MARS 2021
Mis en œuvre le : 01 mai 2023
Publié par : National Medical Products Administration
Table des matières
Avant-propos ... 3
1 Portée, objet et normes connexes ... 5
2 Références normatives ... 6
3 Termes et définitions ... 6
4 Exigences générales ... 7
5 * Remplacement des exigences énoncées dans YY/T 1474-2016 ... 8
Annexe A (informative) Orientations générales et justification ... 9
Annexe B (informative) Correspondance entre les éléments de la norme IEC 60601-1-6:2006
et les éléments associés dans la norme IEC 62366:2007 ... 14
Annexe C (informative) Références aux éléments d'UTILISABILITÉ fournis dans la CEI
62366:2007 et leur utilisation dans d'autres normes ... 15
Bibliographie ... 18
Avant-propos
La série de normes « Matériel électromédical » est divisée en deux parties :
- Partie 1 : Exigences générales et garanties ;
- Partie 2 : Exigences particulières.
Cette partie est la partie 1 à 6.
Cette partie est rédigée conformément aux règles énoncées dans GB/T 1.1-2009.
Cette partie utilise la nouvelle version de la loi pour modifier et adopter la norme IEC 60601-1-6:2013 « Médecine
matériel électrique - Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et
Performance essentielle - Norme collatérale : Facilité d'utilisation".
Les différences techniques entre la présente partie et l'IEC 60601-1-6:2013 et leurs
Les raisons sont les suivantes :
- En ce qui concerne les références normatives, cette partie a apporté des ajustements avec
différences techniques, pour s'adapter aux conditions techniques de la Chine.
Les ajustements se reflètent principalement dans l'article 2 « Références normatives ».
Les ajustements spécifiques sont les suivants :
 Remplacer la norme IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 par la norme GB 9706.1-2020, qui
modifie et adopte la norme internationale ;
 Remplacer la norme ISO 14971:2007 par la norme YY/T 0316, qui est identique à la norme
norme internationale;
 Remplacer la norme IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012 par la norme YY 9706.108, qui
modifie et adopte la norme internationale.
Cette partie a apporté les modifications rédactionnelles suivantes :
- AJOUTER A.3 à l'Annexe A, qui donne la correspondance entre les normes internationales
normes et normes nationales chinoises actuelles ou normes industrielles ;
- Conserver le titre de l’annexe B ; supprimer le contenu spécifique de l’annexe B.
L'attention est attirée sur la possibilité que certains éléments de ce document
peut faire l'objet de droits de brevet. L'autorité émettrice de ce document doit
ne peut être tenu responsable de l’identification de tout ou partie de ces droits de brevet.
Cette partie a été proposée par l’Administration nationale des produits médicaux.
Cette partie relève de la compétence du Comité technique national 10
Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : Généralités
exigences en matière de sécurité de base et essentielles
Performances - Collateral Standard : Facilité d'utilisation
1 Portée, objet et normes connexes
1.1 * Champ d'application
La présente partie spécifie un PROCESSUS permettant à un FABRICANT d'analyser, de spécifier,
concevoir, VÉRIFIER et VALIDER LA FACILITÉ D'UTILISATION, en ce qui concerne la SÉCURITÉ DE BASE
et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ÉLECTRIQUES MÉDICAUX,
ci-après dénommé ÉQUIPEMENT EM.
Ce PROCESSUS D'INGÉNIERIE D'UTILISABILITÉ évalue et atténue les RISQUES
causé par des problèmes d'UTILISABILITÉ associés à l'UTILISATION CORRECTE et à l'UTILISATION
ERREURS, c'est-à-dire UTILISATION NORMALE. Il peut être utilisé pour identifier mais n'évalue pas
ou atténuer les RISQUES associés à une UTILISATION ANORMALE.
Si le PROCESSUS D'INGÉNIERIE D'UTILISABILITÉ détaillé dans cette partie a été
respecté et les critères d'acceptation documentés dans l'UTILISABILITÉ
plan de VALIDATION ont été respectés (voir 5.9 de YY/T 1474-2016), alors le
RISQUES RÉSIDUELS, tels que définis dans YY/T 0316, associés à l'UTILISABILITÉ de ME
Les ÉQUIPEMENTS sont présumés acceptables, à moins qu'il n'y ait un OBJECTIF
PREUVE contraire (voir 4.1.2 de YY/T 1474-2016).
Remarque : Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère d'un titre ou comme début d'un
titre de paragraphe ou de tableau, cela signifie qu'il existe une orientation ou une justification connexe dans l'annexe
UN.
1.2 Objet
L'objet de la présente partie est de préciser les exigences générales qui s'ajoutent à celles
celles de la norme générale et de servir de base à des normes particulières.
1.3 Relation avec d’autres normes
1.3.1 GB 9706.1
Pour les ÉQUIPEMENTS ME, cette partie complète la norme GB 9706.1.
Lorsqu'on se réfère à la norme GB 9706.1 ou à la présente partie, soit individuellement, soit en combinaison,
les conventions suivantes sont utilisées :
- « la norme générale » désigne uniquement la norme GB 9706.1-2020 ;
- « cette partie » désigne uniquement la norme YY/T 9706.106-2021 ;
- « cette norme » désigne la combinaison de la norme générale et de la présente
Partie.
1.3.2 Normes particulières
Une exigence d'une norme particulière a priorité sur la norme correspondante.
exigence de la présente partie.
2 Références normatives
Les documents suivants sont indispensables à l’application de ce document.
Pour les références datées, seules les éditions dont les dates sont indiquées sont
applicable au présent document. Pour les références non datées, la dernière édition
(y compris tous les amendements) sont applicables au présent document.
GB 9706.1-2020 Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles (IEC 60601-1:2012, MOD)
YY/T 0316 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
dispositifs (YY/T 0316-2016, édition révisée de la norme ISO 14971:2007, IDT)
YY 9706.108 Appareils électromédicaux - Partie 1-8 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Généralités
exigences, tests et directives pour les systèmes d'alarme dans les installations électriques médicales
équipements et systèmes électriques médicaux (YY 9706.108-2021, IEC 60601-
1-8 : 2006 + AMD1 : 2012, MOD)
YY/T 1474-2016 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux
dispositifs médicaux (CEI 62366:2007, IDT)
3 Termes et définitions
Aux fins du présent document, les termes et définitions donnés dans GB
9706.1-2020, YY 9706.108, YY/T 1474-2016 et les définitions suivantes s'appliquent.
3.1
* Interface opérateur-équipement