GB 10152-2009 英語 PDF (GB10152-2009)

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GB 10152-2009: Bモード超音波診断装置
GB 10152-2009
国家標準の
中華人民共和国
ICS 11.40.55; 11.040.50
C41
GB 10152-1997 の置き換え
Bモード超音波診断装置
B型超音波診断装置
発行日: 2009年11月15日
実施日: 2010 年 12 月 1 日
発行元：国家品質監督検査総局
中国の検疫;
中華人民共和国標準化管理局。
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義...6
4 要件 ... 7
5 試験方法 ... 12
6 検査ルール ... 18
付録A（参考）ファントムの技術要件...20
付録B（参考）B-性能試験のための超音波設定...22
Bモード超音波診断装置
1 範囲
この規格は、Bの定義、要件、試験方法、検査規則を規定する。
モード超音波診断装置（以下、B超音波という）
この規格は、公称出力が
1.5MHz～15MHzの範囲の周波数、2次元グレースケールを含む
カラードップラー超音波診断装置（カラー超音波）の画像部分。
この規格は眼科専門超音波診断には適用されない。
機器および血管内超音波診断装置。
2 規範的参照
以下の文書の規定は、この規格の規定となる。
この規格の参照。日付の付いた参照については、その後の修正
（訂正を除く）または改訂は、この規格には適用されない。ただし、
この標準に基づいて合意に達するには、最新バージョンの
これらの文書は適用可能です。日付のない参考文献については、
参照文書が適用されます。
GB 9706.1 医療用電気機器 - パート 1: 安全性に関する一般要求事項
(GB 9706.1-2007、IEC 60601-1:1988 に準拠)
GB 9706.9 医療用電気機器 - パート2-37：医療用電気機器の特定要件
超音波医療診断およびモニタリング機器の安全性（GB 9706.9-
2008、IEC 60601-2-37:2001に準拠)
GB 9706.15 医療用電気機器 - パート1-1：一般要求事項
安全性 - 付随規格：医療用電気システムの安全性要件（GB
9706.15-2008、IEC 60601-1-1:2000 に準拠)
GB/T 14710 医療電気機器の環境要件と試験方法
装置
YY/T 0108-2008 超音波診断装置のMモードの試験方法
YY/T 1142-2003 医療用超音波の周波数測定方法
機器とプローブ
製造業者は、添付の説明書にスライス厚の仕様を記載しなければならない。
文書。
4.2.7 横方向の幾何学的位置の精度
横方向の幾何学的位置の精度は、表1の要件を満たす必要があります。
付属文書に記載されているメーカー公表の指標を満たしている必要があります。
プローブの公称周波数は、以下の範囲には含まれません。
表1に従って、製造業者はプローブのインデックスを、添付の
書類。
4.2.8 縦方向の幾何学的位置の精度
縦方向の幾何学的位置の精度は表の要件を満たすものとする。
1、または付属の説明書に記載されている製造元の仕様を満たす
文書。プローブの種類と公称周波数が範囲に含まれていない場合は、
表1に記載されているプローブのインデックスを製造業者が公表しなければならない。
付属文書。
4.2.9 周囲長と面積の測定偏差
周囲長と面積の測定偏差は±20％以内、または
メーカーが公表した仕様に従い、添付の
文書。
4.2.10 Mモード性能指数
Mモードを備えたBモード超音波プローブの場合、Mモードの性能試験
時刻表示エラーが発生します。
Mモードの性能指数は、
付属文書に記載されている製造元にお問い合わせください。
4.2.11 3D再構成ボリュームの計算偏差
3D再構成機能を備えたB超音波の場合、偏差は
容積計算は±30％の範囲内、または指数に沿って行われるものとする。
メーカーが付属文書で公開しています。
4.2.12 電源電圧の適応範囲
定格電圧の±10％の範囲内で、B超音波は動作できるものとする。
普通に。
4.2.13 連続動作時間
B-超音波の連続動作時間は8時間以上でなければなりません。
指定された設定は、B超音波の最も一般的に使用される状態をシミュレートします。
臨床使用。臨床使用状態では通常、深い浸透能力が求められる。
超音波ビームの焦点範囲が可能な限り拡大され、最高の
ターゲット全体の平均解像度能力。
特性はプローブの公称周波数でテストされます。
可変周波数プローブの場合は、異なる公称周波数に設定します。
取扱説明書に従って、プローブの性能指標テストを実施します。
広帯域プローブの場合、プローブの性能指数は基本
プローブの周波数帯域内での性能要件を満たす
中心周波数。
可変周波数プローブまたは広帯域プローブの場合、製造元が特別な
取扱説明書の要件に従って、プローブ周波数を
取扱説明書の要件に従って、テストに最適な状態にします。
5.2.2 試験中のB超音波の設定
推奨されるテスト設定は、参考付録 B に示されています。
この規格により、製造業者はB-
性能試験中に超音波を照射します。ただし、B超音波の設定状態は
（フォーカス、明るさ、コントラスト、周波数、抑制、出力、ゲイン、TGC、
試験報告書には、試験結果とともに、自動TGC等による試験結果の記載内容も記載しなければならない。
5.3 パフォーマンステスト
5.3.1 音響動作周波数テスト
音響動作周波数と周波数範囲の測定は、
YY/T 1142 の規定に従って実行されます。
5.3.2 貫入深度試験
テストするB超音波をオンにします。プローブをファントムの表面に置きます。
音響窓から接触媒質を通して、縦方向の深さのターゲット グループを狙います。
指定された設定条件で、ターゲットラインイメージを明瞭に表示します。
プローブを少し動かして、画像上のターゲットラインを観察します。これは、
プローブの表面を区別できる。ターゲットラインと
プローブ表面におけるプローブの侵入深さです。
5.3.3 横方向分解能テスト
テストするB超音波をオンにします。プローブをファントムの表面に置きます。
音響窓から接触媒質を通して、横方向の解像度のターゲットグループを狙います。
特定の深さ。指定された設定でターゲットラインイメージを明瞭に表示します。
条件。プローブを少し動かします。2つのターゲット間の最小距離
2つのエコー信号として別々に表示できる線は、
この深さ。
横方向解像度が指定された深度範囲内で複数のターゲットグループを必要とする場合、
各対象グループを個別にテストし、テスト結果の最大値として
プローブの横方向の解像度。同時に、... のテストデータを記録します。