GB 10213-2006 英語 PDF (GB10213-2006)

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GB 10213-2006: 使い捨て医療用ゴム検査用手袋
GB 10213-2006
ICS83.140
44 ギガ
イギリス
国家標準
中華人民共和国の
GB 10213-2006 / ISO 11193.1.2002
GB 10213-1995 の置き換え
使い捨て医療用ゴム検査用手袋
(ISO 11193.1.2002 使い捨て医療用ゴム検査用手袋 - パート 1)
ゴムラテックスまたはゴム溶液から作られた手袋の仕様、IDT)
発行日: 2006年3月14日
2006年12月1日に実施
発行元：国家品質監督検査総局
検疫;
標準化運営委員会。
目次
序文3
1 スコープ5
2 規範的参照 .. 5
3 分類 6
4 材料 7
5 試験片の採取と選択 7
6 要件 .. 8
7 包装 12
8つのサイン..13
付録A 15
序文
この規格の第6章の内容は必須であり、残りは
推奨。
この規格はISO 11193.1.2002「使い捨てゴム
医療検査用手袋 - パート1. ゴム製手袋の仕様
「ラテックスまたはゴム溶液」（英語版）。
使いやすさを考慮して、この規格はISOの編集上の変更のみを行っています。
11193.1.2002.
この規格は、GB 10213-1995「使い捨てゴムの検査」に代わるものである。
手袋"。
この規格は ISO 11193.1.2002 を翻訳したものに相当します。
この規格と GB 10213-1995 の主な違いは次のとおりです。
- 標準の名前を変更します。
- 手袋の分類の内容を追加します（第 3 章を参照）。
- 手袋の材料は合成ゴムラテックスと溶液であることを追加
（1995年版の第3章、この版の第4章）
・透水性の検査レベルが「S-4」から「GI」に改訂される（表1参照）。
- グローブのサイズが大、中、小から特大に改訂されました
小、小、中、大、特大。7つのモデルを追加し、
寸法コードは6以下、6.5、7、7.5、8、8.5、9以上（表2参照）です。
- 本来の引張強度を破断強度に修正しました。
手袋の種類によって異なる引張特性の要件は
異なる（表3に表示）。
この規格の付録 A は規範的です。
この規格は中国石油化学工業によって提案された。
協会。
この規格はラテックス技術委員会によって管理される。
ゴムおよびプラスチックの国家標準化技術委員会の製品
ゴム製品（SAC/TC 35/SC 4）。
この規格の主な起草組織。株洲産業研究院
中国ゴムグループのゴム・プラスチックデザイン研究所。
この規格の主な起草者。Zhao Ping。
この規格によって置き換えられた以前のバージョンは次のとおりです。
- GB 10213-1988、GB 10213-1995。
使い捨て医療用ゴム検査用手袋
1 範囲
この規格は、ゴム製検査用手袋の要件を規定する。
滅菌済みまたは未滅菌で、交差感染を防ぐために使用される
医療検査の過程で患者と利用者の間で
診断治療。また、検査に使用するゴム手袋も含まれます。
汚染された医療材料を処理する。手袋の表面は滑らかであるか
穴があいている。
この規格は、ゴムの特性と安全性に関する要件を規定する。
検査用手袋。ただし、安全性の検査、適切な使用、滅菌
手袋の製造工程、その後の処理、保管工程は、
この規格の適用範囲。
2 規範的参照
以下の文書の規定は、本規定の規定となる。
この規格の参照を通して規格が適用される。日付の付いた参照については、
その後の修正（訂正を除く）または改訂は適用されない。
ただし、この規格に基づいて合意に達した当事者は、
標準規格の最新版がこれらの文書に記載されているかどうかを調べることをお勧めします。
適用可能。日付のない参考文献については、参照された文献の最新版を参照。
文書が適用されます。
GB/T 2828.1 属性別検査のサンプリング手順 – パート 1。
許容品質限界（AQL）でインデックスされたサンプリングスキーム
ロットごとの検査（GB/T 2828.1-2003、ISO 2859-1. 1999、IDT）
YY 0466 医療機器 - 医療機器ラベルに使用する記号
提供されるラベルと情報
ISO 37 加硫ゴムまたは熱可塑性ゴム - 引張強度の測定
4 材料
手袋は天然ゴムラテックスを配合して作られ、着用しやすいように表面は
ISO 10993 の要件を満たす潤滑剤、粉末、またはポリマーコーティングで処理されています。
使用する顔料は無毒でなければなりません。表面処理に使用する材料は、移動しやすく、生体吸収性である必要があります。
ユーザーに提供される手袋は、ISO 10993 の関連部分の要件を満たす必要があります。
注 1. この規格の将来のバージョンでは、他の適切なポリマー材料も含まれる可能性があります。
注2. 一般的には、一定期間が経過すると、
ある種の特殊なゴム配合剤に敏感（アレルギー反応）な場​​合は、
別のレシピで手袋を使用する。
注3. 可溶性タンパク質、アレルギー性タンパク質、残留化学物質、エンドトキシン、
手袋に残留する粉末は、この規格の将来のバージョンで指定される可能性があります。
関連する試験方法規格に準拠する。
5 サンプル採取と試験片の選択
5.1 サンプリング
許容される使用として、手袋はサンプリングと検査を実施しなければならない。
GB/T 2828.1の要件に従って検査レベルと
受入品質限界（AQL）値は、以下の要件を満たす必要があります。
表1.
バッチ量の大きさが決定できない場合は、
バッチ量は35,001〜150,000です。
c) 「凹凸のある表面」または「滑らかな表面」、「粉体塗装」または「粉体なし」、またはその他の
完成した手袋にそのような影響を与える言葉。
d) 寸法
e) 製造業者識別によるバッチ番号
f) 「使い捨て」の文字
j) カテゴリー1の手袋の場合、製品が「天然素材で作られている」ことを明記してください。
「アレルギー反応を引き起こす可能性のあるゴムラテックス」または類似の単語。
8.3 マルチユニットパッケージ
マルチユニット包装は、ユニット包装の製品箱に相当する。
同じサイズの手袋をあらかじめ決めておき、その数量を
輸送や保管に便利です。マルチユニット
包装には8.2.1または8.1.2に従ってマークを付けなければならない。また、
手袋の数と追加の保管手順。
付録A
（規範）
不浸透性試験
A.1 デバイス
A.1.1 シリンダー
最小直径は60mm。グローブを固定するのに十分な長さがあります。
図A.1に示すように、1000mLの水を収容します。
注意：シリンダーは透明の方が良いです。
A.1.2 水充填装置
図に示すように、水を入れるときに手袋を垂直に保つことができます。
A.2.
A.1.3 円筒形計量カップ
容量は少なくとも1000mL、または1000mLを移送できるその他の装置
一度に水をかけます。
A.2 手順
Oリングなどの適切な器具を使用して、手袋をシリンダーに固定します。
手袋はシリンダーから40mmを超えません。
1000mL±50mLの水を輸入し、温度は
36 ºCの水をデバイスに注入します。手袋に付いた水は拭き取ってください。
水が袖口から40mmまで上昇しないように、手袋を持ち上げて
手袋全体（袖口から40mm離れた部分を含む）
重大な漏れがあればすぐに気づいてください。
私は...