GB 11244-2005 英語 PDF (GB11244-2005)

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GB 11244-2005: 医療用内視鏡および内視鏡付属品の一般要求事項
GB 11244-2005
イギリス
国家標準の
中華人民共和国
ICS11.040.55
40 番
GB 11244-1989 の置き換え
医療用内視鏡の一般的な要件
内視鏡アクセサリー
発行日: 2005年7月21日
実施日: 2005 年 12 月 1 日
発行元：国家品質監督検査総局
中国の検疫;
中華人民共和国標準化管理局。
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 4
4 要件...8
5 型式検査 ... 10
6 検査ルール ... 17
7 マーキング...18
8 使用方法 ... 18
9 包装、輸送、保管...20
医療用内視鏡の一般的な要件
内視鏡アクセサリー
1 範囲
この規格は、用語、一般的な技術要件、一般的な
試験方法、検査規則、表示、使用説明書、包装、
内視鏡および内視鏡付属品の輸送および保管
診療所。さまざまな種類の診療所の特定の技術的要件は、
内視鏡は、対応する特定の要件を満たす必要があります
標準。
2 規範的参照
以下の文書には、この文書で参照される条項が含まれています。
標準規格は、この規格の規定を構成する。日付の付いた参照については、
その後の修正（訂正を除く）または改訂は適用されない。
この基準に基づいて契約を締結する当事者は、
標準規格の最新版が
文書は適用可能です。日付のない参考文書については、最新の
この規格にはエディションが適用されます。
GB/T 191-2000 包装 - 商品の取り扱いに関する図解表示
GB 9706.19-2000 医療用電気機器 - パート2：特定
内視鏡機器の安全性に関する要件（idt IEC 60601-2-
18:1996)
GB/T 14710-1993 環境要件および試験方法
医療用電気機器
GB/T 16886.1-2001 医療機器の生物学的評価 - パート1:
評価とテスト（idt ISO 10993-1:1997）
3 用語と定義
この規格には以下の用語と定義が適用されます。
3.1
内視鏡
どこ：
μ - セクションの周囲の長さ（ミリメートル（mm）単位）。
3.6
遠位
すべての内視鏡の内視鏡付属品の位置は、
他の参照ポイントよりもユーザーに適しています。
3.7
近位
すべての内視鏡と内視鏡アクセサリの位置は、
他の参照ポイントよりもユーザーに適しています。
3.8
楽器チャンネル
内視鏡または内視鏡付属品の一部で、
内視鏡または内視鏡付属品を通過させます。
3.9
挿入部
内視鏡または内視鏡付属品の一部で、挿入できる部分
人体の自然または外科的に開けた毛穴に、または
内視鏡または内視鏡付属品の器具チャンネル。
3.10
最大挿入部幅
挿入部全長の最大外幅は、
内視鏡または内視鏡アクセサリ。
3.11
最小挿入チャネル幅
計器チャネルの最小内部幅。
3.12
作業長
4 要件
4.1 表面とエッジ
4.1.1 内視鏡および内視鏡付属品は、
人体への偶発的な危害。
4.1.2 内視鏡および内視鏡付属品のすべての表面には、
毛穴、亀裂、バリ。
4.2 最大挿入部幅
挿入部の最大幅は指定されたサイズより大きくてはならない
製造元が提供する使用説明書に記載されています。8.2 c) を参照してください。
4.3 最小挿入チャネル幅
挿入チャネルの最小幅は指定されたサイズより小さくてはいけません
製造元が提供する使用説明書に記載されています。8.2 h) を参照してください。
4.4 視野
製造業者が他に特別な規制を持っていない場合、
メーカーが提供した公称値からの光学内視鏡のビュー
15%を超えてはならない。製品カタログおよびマニュアル資料では、
視野の説明は必須ではありません。
4.5 視線の方向
製造業者が他に特別な規制を持っていない場合、
光学式硬性内視鏡の視野方向は、
製造業者は10%を超えてはならない。
4.6 漏斗型接眼カバー
漏斗状の接眼カバーの形状とサイズは、
図3に従って、接眼レンズを
多くのメーカーが製造するカメラ、映画カメラ、ビデオカメラのインターフェース
メーカー。
5.2.3 測定機器の精度
0.05mmの精度を持つ機器（ノギスなど）は、
測定に使用されます。フランスの周囲のサイズを測定すると、
0.5mmの精度を持つ計測器（巻尺など）
測定ツールを使用する必要があります。
5.2.4 測定プロセス
5.2.4.1 ミリメートル単位の読み取り
ミリメートル単位の測定では、最大
挿入軸に垂直な外接円の直径
部分（図4a）とbを参照）の最大直径は、
軸に垂直なすべての断面で測定された最大直径
挿入部分の全長に沿って。
軟性内視鏡の場合、挿入部は平らな場所に置く。
測定。
ミリメートルの読み取り値を取得するには:
a) 外接円の最大直径を測定します。
b) 内視鏡が取り外し可能なカニューレを使用する場合、
カニューレの着脱、内視鏡の最大直径
測定しなければならない（図4a)およびb)を参照）。
c) 測定単位はmmです。
5.2.4.2 フランス語サイズの読み方
フランスサイズで表記する場合は、最大周囲長を測定するものとする。
挿入部の軸に垂直な断面の
最大周囲長は、すべての
挿入部の全長にわたる軸に垂直な断面
部分。
軟性内視鏡の場合、挿入部は平らな場所に置く。
測定。
フランス語の値を取得するには:
a) 挿入部の断面が円形の場合、フランスサイズは
測定された直径に3を掛けて計算します。
b) 挿入部の断面が円形でない場合（図5参照）、
5.4 視野と視野方向
5.4.1 視野の測定精度
視野測定の最小許容精度:
a) 硬性内視鏡の読み取り値の±5%
b) フレキシブル内視鏡の読み取り値の±10%。
5.4.2 視線方向の測定精度
視線方向の測定における最小許容精度:
a) 硬性内視鏡の場合±3°
b) フレキシブル内視鏡の場合±10°。
5.4.3 測定器
5.4.3.1 光学ベンチまたは類似の装置。光学的安定性を維持できる。
検査用内視鏡。視野の中心軸を調整して一致させることができる。
測定マークの中心と垂直方向には、
内視鏡レンズは、50の距離で視野を測定します。
角度でマークされた同心円の中心点の測定マーク。
5.4.3.2 ターゲットホルダーとダイヤルを「度」で分割します（図6を参照）。
6.4 判定ルールと再検査ルール