GB 11417.2-2012 英語 PDF (GB11417.2-2012)

配信: 3 秒。真の PDF + 請求書をダウンロードしてください。
1分で見積もりを取得: GB 11417.2-2012をクリック
過去のバージョン: GB 11417.2-2012
True-PDF をプレビュー(空白の場合は再読み込み/スクロール)

GB 11417.2-2012: 眼科光学 - コンタクトレンズ - パート 2: ハードコンタクトレンズの仕様
GB 11417.2‐2012
イギリス
ICS11.040.70
40 番
国家標準
中華人民共和国
GB 11417.1-1989 の置き換え
眼科光学 - コンタクトレンズ -
パート2. ハードコンタクトレンズの仕様
眼科光学コンタクトレンズ
発行日：2012年12月31日
2013年12月1日に実施
発行元：国家品質監督検査総局
中華人民共和国の検疫;
人民標準化管理委員会
中華民国
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 6
4 要件...6
5 試験方法 ... 13
6 サンプリングと検査のルール ... 13
7 ラベル、マークおよび付随情報...14
付録A ... 16
序文
セクション 4.3.3.2 および 4.7.1 は推奨事項です。残りは必須です。
「眼科光学 - コンタクトレンズ」、GB/T28539「眼科光学 - コンタクトレンズ」
レンズおよびコンタクトレンズケア製品 - 判定ガイドライン
防腐剤の吸収と放出」およびGB/T28538「眼科用光学機器 - 連絡先
レンズおよびコンタクトレンズケア製品 - 眼科検査による生体適合性の判定
「ウサギの目で研究」は共同でコンタクトレンズの国家標準を構成しています。
「眼科光学 コンタクトレンズ」は、以下の9つのパートに分かれています。
— パート 1. 語彙、分類システム、ラベル付けの推奨事項
仕様（GB/T 11417.1）
— パート2. ハードコンタクトレンズ（GB 11417.2）
— パート3. ソフトコンタクトレンズ（GB 11417.3）
— パート4.試験用標準塩溶液（GB/T 11417.4）
— パート5.光学特性の試験方法（GB/T 11417.5）
— 第6部 機械的性質の試験方法（GB/T 11417.6）
— 第7部 物理化学的性質の試験方法（GB/T 11417.7）
— 第8部 保存期間の測定（GB/T 11417.8）
— 第9部 紫外線と可視光線への曝露による老化（in vitro法）（GB/T
11417.9）。
このパートはパート2です。
このパートは、GB/T 1.1-2009 に規定された規則に従って作成されています。
このパートは、GB 11417.1-1989「硬質角膜コンタクトレンズ」および
1997年の訂正第1号。
編集上の修正を除き、このパートの技術的内容の変更は、GB
11417.1-1989および1997年のCorrigendum No.1は次のとおりです。
— 生物学的適合性、屈折率、光学的適合性の要件を修正
偏差、幾何学的寸法、不純物、表面欠陥、窓、
辺縁系の形状、光透過率、スペクトル透過率。
— 試験方法を変更する（第6章）
— サンプリングおよび検査のルールを変更する（第7章）。
— 標識の内容を変更する（第8章）
— 応力とレンズ形状の要件を削除します。
— 摩耗要件を削除する（第9章）。
— 紫外線スペクトル性能の要件を補完し、
酸素透過性、酸素透過係数、機械的性質、
材料、微生物、安定性の物理化学的性質。
このパートは、ISO 14534.2002「眼科用
光学 - コンタクトレンズおよびコンタクトレンズケア製品 - 基礎
要件」、ISO18369.2006「眼科光学 - コンタクトレンズ」、およびANSI
Z80.20「眼科光学 - コンタクトレンズ - 用語、許容範囲、
「測定方法と物理化学的性質」。
この文書の一部の内容には特許が含まれる場合があります。
この文書の作成者はこれらの特許を特定する責任を負いません。
この部分は中国食品医薬品監督管理局によって提案されました。
この部分は、医療光学技術小委員会によって管理される。
国立光学技術標準化委員会の機器
（SAC/TC 103/SC1）。
このパートの起草組織。中国食品医薬品監督管理局 -
杭州医療機器品質監督検査センターおよび浙江省
医療機器検査協会。
このパートの主な起草者。ヘ・タオ、ジア・シャオハン、ウェン・ヤン、マー・リー、ジャン・シャオルー、チェン
Xianhua、Zheng Jian、Qi Weiming、Li Jiazhong、Chen Jingyun。
パートによって置き換えられた以前のバージョンは次のとおりです。
— GB 11417.1-1989、および 1997 年の正誤表 No. 1。
眼科光学 - コンタクトレンズ -
パート2. ハードコンタクトレンズの仕様
1 範囲
GB 11417のこの部分は、範囲、用語、定義、要件、テストを規定しています。
方法、サンプリング、検査規定、ラベル、マーク、および付随情報
ハードコンタクトレンズ（以下「コンタクトレンズ」という。）
この部分は、硬性角膜レンズおよび強膜コンタクトレンズに適用されます。
2 規範的参照
以下の文書に含まれる記事はこの文書の一部となっています
本書に引用されている日付付き文書については、
その後の変更（すべての修正を含む）または改訂は、
この文書に適用されます。
GB/T 2829-2002 定期検査のためのサンプリング手順と表
属性（プロセス安定性の検査に適用可能）
GB/T 3978-2008 標準照明と幾何学的条件
GB/T 5702-2003 光源の色の測定方法
GB/T 11417.1-2012 眼科光学 - コンタクトレンズ - パート1. 用語、
分類システムとラベル仕様の推奨事項
GB/T 16886.5 医療機器の生物学的評価 - パート5. in vitro試験
細胞毒性
GB/T 16886.10 医療機器の生物学的評価 - パート10. 試験
刺激と遅延型過敏症
GB/T 16886.11 医療機器の生物学的評価 - パート11. 試験
全身毒性
GB/T 19973.1 医療機器の滅菌 - 微生物学的方法 - パート 1。
製品上の微生物数の推定
YY/T 0297 医療機器の臨床調査
YY/T 0316 医療機器 - 医療機器へのリスクマネジメントの適用
YY/T 0466.1 医療機器 - 医療機器ラベルに使用する記号、
ラベルおよび提供される情報 - パート 1. 一般要件
中華人民共和国薬局方、第 2 版、2010 年
3 用語と定義
この規格の目的のために、GB/Tで定義されている以下の用語と定義は、
11417.1-2012 がこの文書に適用されます。
4 要件
4.1 一般規定
コンタクトレンズは、その使用目的に関して前臨床および臨床評価を受けるものとする。
安全性と財産、YY/T 0316に従った適切なリスク分析を含む。さらに
以下の要件に加えて、
製造業者は、詳細な説明、適用される要件、およびテストを記載しなければならない。
方法。
4.2 光学特性
4.2.1 一般規定
連絡先に付随する情報やマークが明確に記載されている場合
光学特性を持たない特殊な医療目的のレンズ、以下
光学特性要件は適用されない場合があります。
4.2.2 後頭頂屈折力、円柱屈折力、円柱軸
後頭頂屈折力、処方円柱屈折力、円柱軸（ある場合）については、
公称値は​​小型包装容器のラベルに表示しなければならない。
公称値の許容差は表1の規定に従うものとする。
紫外線と可視光線による老化試験後、接触材料は
レンズは4.1および4.3の要件に従って安定した状態に保たれなければならない。
4.7.2 有効期間
コンタクトレンズ製造業者は、安定性試験を実施して、コンタクトレンズの安全性を判断するものとします。