GB 13172-2009 英語 PDF (GB13172-2009)

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GB 13172-2009: [GB/T 13172-2009] モリブデン 99 -- テクネチウム 99m クロマトグラフ発生装置 (核分裂) [GB/T 13172-2009 に名称変更]
GB 13172-2009
イギリス
国家標準
中華人民共和国
ICS 27.120.01
F54
GB 13172-1991 の置き換え
モリブデン 99-テクネチウム 99m
クロマトグラフィージェネレータ（核分裂）
裂变钼 99-锝 99m色层発信器
発行日: 2009年3月13日
2010年3月1日に実施
発行元：国家品質監督検査総局
中華人民共和国の検疫;
中華人民共和国標準化管理局
中国。
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目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 5
4 製品仕様 ... 6
5 技術要件 ... 7
6 試験方法 ... 8
7 検査ルール ... 10
8 製品のマーキング、ラベル、取扱説明書...11
9 包装、輸送、保管...11
序文
この規格の技術的な内容はすべて必須です。
この規格は、GB 13172-1991「モリブデン99-テクネチウム99m
クロマトグラフジェネレータ（核分裂）”GB 13172-1991と比較すると、
この規格の主な変更点は次のとおりです。
a) 標準名を変更する。
b) 5つの規範的参照を追加する。
c) 元の規格のテストと判定を次のように変更する
検査;
d) 元の規格の条項3.3を削除し、次のような項目を追加します。
溶出、溶出液、校正時間、アルミニウム濃度など。
e) 元の標準の塩化ナトリウム注入を次のように変更する
溶出;
f) 元の規格から第 4 章を削除する。
g) 新しい製品仕様を追加します。
h) 元の規格から条項6.1.1および6.1.4を削除する。
i) 放射能汚染に関する技術的要件を追加する
ジェネレータ表面;
j) 元の規格の6.2.9項を技術的に調整する
発電機の要件。
k) 元の規格から条項 7.2 を削除します。
l) 検査規則の章を追加する。
m) 元の第8章を2つの章に分割します。マーク、サイン、
取扱説明書、梱包、輸送、保管。
この規格は中国核工業集団によって提案されました。
この規格は、国立原子力エネルギー庁の管轄下に置かれる。
標準化技術委員会。
この規格の起草組織。中国原子力研究
研究所。
この規格の起草者。牛雪祥、陳大明、劉光宇。
モリブデン 99-テクネチウム 99m
クロマトグラフィージェネレータ（核分裂）
1 範囲
この規格は、技術的要件、検査方法、
検査規則、マーキング、検査証明書、取扱説明書、
モリブデン99-テクネチウム99mの包装、輸送、保管
クロマトグラフィージェネレータ（核分裂）。
この規格は医療用モリブデン99-テクネチウム99mに適用される。
Al2O3を吸着剤として使用するクロマトグラフィー生成器であり、
他のタイプのテクネチウム99mジェネレータには適用されません。
2 規範的参照
以下の文書の規定は、この規格の規定となる。
この規格の参照を通じて。日付の付いた参照については、その後の
この規格には修正（訂正を除く）または改訂は適用されない。
しかし、この基準に基づいて合意に達した当事者は、
これらのドキュメントの最新バージョンが適用可能かどうかを検討することをお勧めします。
日付のない参照については、参照文書の最新版が適用されます。
GB 11806 放射性物質の安全輸送に関する規則
GB/T 15239 個別ロット検査のためのサンプリング手順と表
属性
EJ/T 843-1994 放射性核種の放射能測定 - 井戸型
電離箱法
EJ/T 845-1994 放射性薬剤溶液 - pH測定法
国家食品薬品監督管理局覚書[2006]第264号「
放射性医薬品使用説明書
中華人民共和国第二薬局方（2005年版）
3 用語と定義
この規格には以下の用語と定義が適用されます。
3.1
モリブデン 99-テクネチウム 99m クロマトグラフジェネレータ (核分裂)
89Sr.6 × 10-5%
90Sr 6 × 10-6%
α不純物核種。1 × 10-7%
その他の総β、γ核種。 1 × 10-2%
5.2.5 放射化学的純度
Na99mTcO4含有量は98%以上でなければならない。
5.2.6 アクティビティ
発生器から溶出する99mTcの放射能は、
校正時間に応じて計算した場合の表示量。
5.2.7 細菌エンドトキシン
中華人民共和国の規定に従うものとする
薬局方II（2005年版）。
5.2.8 滅菌
中華人民共和国の規定に従うものとする
薬局方II（2005年版）。
6 試験方法
6.1 発電機テスト
6.1.1 溶出効率
校正時間と製品仕様に応じて、
溶出時のジェネレーター内の99mTcの活性A1を計算します。
ジェネレーターを溶出するために10mLの溶出液を使用する。
ジェネレーター内の99mTc; 式(1)を使用して溶出効率ηを計算します。
どこ。
η - 溶出効率（パーセントで表す）。
A1 - 溶出時のジェネレーター内の99mTcの活性は、
ベクレル（Bq）
A2 - 溶出液中の 99mTc の活性（ベクレル（Bq）単位）。
6.1.2 表面放射能汚染
8 製品の表示、ラベル、取扱説明書
8.1 マーキング
発電機の外装には以下の表示がなければなりません。
a) 放射性標識
b) 放射性輸送レベルの表示
c) 防雨、取り扱い注意、上向きのマーク。
8.2 ラベル
ラベルは内装ラベルと外装ラベルに分かれており、
内部包装ラベルは発電機の表面に貼付されており、外部包装ラベルは
包装ラベルは外装に貼付される。ラベルには
以下の情報をご覧ください。
a) 製品名
b) 放射性標識
c) 承認文書番号
d) 仕様
e) 製品ロット番号
f) 放射能
g) 校正時間（または基準時間）
h) 有効期間
i) 製造業者。
8.3 取扱説明書
発電機には、購入時に取扱説明書が付属するものとする。
工場出荷時。取扱説明書の内容は、
国家食品医薬品監督管理局[2006]第264号の規定。
9 包装、輸送、保管
9.1 包装
製品の梱包は、鉛缶、発泡スチロールライナー、鉄ドラムの順です。
内側から外側への秩序、そして表面の放射能汚染レベルと
放射線レベルはGB 11806の規定に準拠する必要があります。